Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen luovuttajan äidinmaidon täydennys VLBW-vauvoille

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Äidin oman maidon täydentäminen ennenaikaisen luovuttajan maidolla: Vaikutus sairastuvuuteen ja kasvuun hyvin pienipainoisilla vauvoilla

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvojen ruokkiminen äidin omalla maidolla (MOM), johon on lisätty joko ennenaikaista (PDM) tai terminaalista luovuttajamaitoa (TDM), kun äitiys on riittämätön. pikkulasten proteiinin saanti, kasvu ja sairastuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin oma maito (MOM) on optimaalinen ravinto keskosille. Kun MOM ei riitä, pastöroitu luovuttajamaito (DM) on paras vaihtoehto nykyisten suositusten mukaan. Luovuttajamaito on peräisin pääasiassa aikaisin syntyneiden imeväisten äideiltä imetyksen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Tällä termillä maito on kuitenkin merkittäviä eroja verrattuna ennenaikaiseen äidinmaitoon, jossa on korkeampi proteiinipitoisuus ja enemmän kalorienergiaa.

Tutkijat olettivat, että VLBW-vauvojen ruokinta ennenaikaisella luovuttajamaidolla (PDM) yhdessä MOM:n kanssa voi vaikuttaa positiivisesti proteiinin saantiin ja siten vauvojen kasvuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko MOM-lisäyksellä PDM:llä mitään suotuisia vaikutuksia VLBW-vauvojen ravitsemukseen, kasvuun ja sairastuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +30 2132013517
  • Sähköposti: siahan@med.uoa.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Rekrytointi
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Alatutkija:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tania Siahanidou, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +30 2132013517
          • Sähköposti: siahan@med.uoa.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• VLBW-lapset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g, syntyneet äideille, jotka suostuvat tarjoamaan luovuttajamaitoa kolmen ensimmäisen elinviikon ajan (luovuttajamaitojakso), jos heidän oma maitomääränsä on riittämätön

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Kromosomihäiriöt
  • Metaboliset sairaudet
  • Ruokinta korvikkeella milloin tahansa ensimmäisen 3 elinviikon aikana (luovuttajamaidon jakso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOM täydennettynä PDM:llä (ryhmä A)
VLBW Vauvat, joita ruokitaan äidin omalla maidolla (MOM), jota on täydennetty ennenaikaisen luovuttajan maidolla (PDM)
Ravintolisä: luovuttaja äidinmaitoa
Pastöroitua ennenaikaista luovuttajamaitoa (PDM) verrattuna aikaiseen luovuttajamaitoon (TDM) tarjotaan tutkimuspopulaatiolle satunnaistamisen jälkeen äidin oman maidon (MOM) lisänä tai vaihtoehtoisena ruokintana.
Active Comparator: MOM täydennettynä TDM:llä (ryhmä B)
VLBW-lapset, joita ruokitaan äidin omalla maidolla (MOM), jota on täydennetty luovuttajamaidolla (TDM)
Ravintolisä: luovuttaja äidinmaitoa
Pastöroitua ennenaikaista luovuttajamaitoa (PDM) verrattuna aikaiseen luovuttajamaitoon (TDM) tarjotaan tutkimuspopulaatiolle satunnaistamisen jälkeen äidin oman maidon (MOM) lisänä tai vaihtoehtoisena ruokintana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen kasvun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
Vauvojen painonnousu sairaalahoidon aikana (grammaa päivässä) arvioidaan ja verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä.
Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
Proteiinin saannin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
Tutkimukseen osallistuneiden proteiinin saanti sairaalahoidon aikana (grammaa painokiloa kohti päivässä) arvioidaan ja verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä.
Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
Sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
Sairaalahoidon aikana tutkimukseen osallistuneiden kulttuuripositiivinen sepsis arvioidaan ja verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä.
Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Päätutkija: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Opintojohtaja: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa