- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05675397
Ennenaikaisen luovuttajan äidinmaidon täydennys VLBW-vauvoille
Äidin oman maidon täydentäminen ennenaikaisen luovuttajan maidolla: Vaikutus sairastuvuuteen ja kasvuun hyvin pienipainoisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin oma maito (MOM) on optimaalinen ravinto keskosille. Kun MOM ei riitä, pastöroitu luovuttajamaito (DM) on paras vaihtoehto nykyisten suositusten mukaan. Luovuttajamaito on peräisin pääasiassa aikaisin syntyneiden imeväisten äideiltä imetyksen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Tällä termillä maito on kuitenkin merkittäviä eroja verrattuna ennenaikaiseen äidinmaitoon, jossa on korkeampi proteiinipitoisuus ja enemmän kalorienergiaa.
Tutkijat olettivat, että VLBW-vauvojen ruokinta ennenaikaisella luovuttajamaidolla (PDM) yhdessä MOM:n kanssa voi vaikuttaa positiivisesti proteiinin saantiin ja siten vauvojen kasvuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko MOM-lisäyksellä PDM:llä mitään suotuisia vaikutuksia VLBW-vauvojen ravitsemukseen, kasvuun ja sairastuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tania Siahanidou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +30 2132013517
- Sähköposti: siahan@med.uoa.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giannoula Gialeli, MD
- Puhelinnumero: +30 2109758491
- Sähköposti: giannoula.g@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- Rekrytointi
- Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giannoula Gialeli, MD
- Puhelinnumero: +30 2109758491
- Sähköposti: giannoula.g@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Kapetanaki, MD
- Puhelinnumero: +302132051000
- Sähköposti: nancykap@icloud.com
-
Päätutkija:
- Giannoula Gialeli, MD
-
Alatutkija:
- Anastasia Kapetanaki, MD
-
Athens, Kreikka, 11527
- Ei vielä rekrytointia
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Siahanidou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +30 2132013517
- Sähköposti: siahan@med.uoa.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• VLBW-lapset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g, syntyneet äideille, jotka suostuvat tarjoamaan luovuttajamaitoa kolmen ensimmäisen elinviikon ajan (luovuttajamaitojakso), jos heidän oma maitomääränsä on riittämätön
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Kromosomihäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ruokinta korvikkeella milloin tahansa ensimmäisen 3 elinviikon aikana (luovuttajamaidon jakso)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MOM täydennettynä PDM:llä (ryhmä A)
VLBW Vauvat, joita ruokitaan äidin omalla maidolla (MOM), jota on täydennetty ennenaikaisen luovuttajan maidolla (PDM)
|
Pastöroitua ennenaikaista luovuttajamaitoa (PDM) verrattuna aikaiseen luovuttajamaitoon (TDM) tarjotaan tutkimuspopulaatiolle satunnaistamisen jälkeen äidin oman maidon (MOM) lisänä tai vaihtoehtoisena ruokintana.
|
Active Comparator: MOM täydennettynä TDM:llä (ryhmä B)
VLBW-lapset, joita ruokitaan äidin omalla maidolla (MOM), jota on täydennetty luovuttajamaidolla (TDM)
|
Pastöroitua ennenaikaista luovuttajamaitoa (PDM) verrattuna aikaiseen luovuttajamaitoon (TDM) tarjotaan tutkimuspopulaatiolle satunnaistamisen jälkeen äidin oman maidon (MOM) lisänä tai vaihtoehtoisena ruokintana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvojen kasvun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
|
Vauvojen painonnousu sairaalahoidon aikana (grammaa päivässä) arvioidaan ja verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä.
|
Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
|
Proteiinin saannin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
|
Tutkimukseen osallistuneiden proteiinin saanti sairaalahoidon aikana (grammaa painokiloa kohti päivässä) arvioidaan ja verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä.
|
Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
|
Sairastuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
|
Sairaalahoidon aikana tutkimukseen osallistuneiden kulttuuripositiivinen sepsis arvioidaan ja verrataan ryhmän A ja ryhmän B välillä.
|
Satunnaistamisesta kotiutukseen, jopa 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (termi vastaava ikä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Päätutkija: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Opintojohtaja: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset luovuttaja äidinmaitoa
-
Johns Hopkins UniversityWashington University School of Medicine; Yale University; Rush University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLoppuvaiheen maksasairaus | Loppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalEi vielä rekrytointiaKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
Johns Hopkins UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Loyola UniversityRekrytointiStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat