VLBW 婴儿的母乳补充早产母乳
2022年12月21日 更新者：Soultana (Tania) Siahanidou、National and Kapodistrian University of Athens
用早产母乳补充母乳：对极低出生体重婴儿发病率和生长的影响
这项前瞻性随机对照试验旨在调查当 MOM 不足时，用母乳 (MOM) 补充早产 (PDM) 或足月供体乳 (TDM) 喂养极低出生体重 (VLBW) 婴儿是否对出生体重产生积极影响婴儿的蛋白质摄入量、生长和发病率。
研究概览
详细说明
母乳 (MOM) 是早产儿的最佳营养。 当 MOM 不足时，巴氏杀菌捐赠乳 (DM) 是根据当前建议的最佳替代品。 供体乳汁主要来自足月婴儿前六个月哺乳期的母亲。 然而，与具有更高蛋白质浓度和更多热量能量的早产母乳相比，该术语牛奶存在显着差异。
研究人员假设，用早产捐献乳 (PDM) 和 MOM 一起喂养 VLBW 婴儿可能会对蛋白质摄入产生积极影响，从而影响婴儿的生长。 本研究的目的是评估 MOM 补充 PDM 是否对 VLBW 婴儿的营养、生长和发病率有任何有益影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tania Siahanidou, MD, PhD
- 电话号码：+30 2132013517
- 邮箱：siahan@med.uoa.gr
研究联系人备份
- 姓名：Giannoula Gialeli, MD
- 电话号码：+30 2109758491
- 邮箱：giannoula.g@gmail.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、11521
- 招聘中
- Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
-
接触：
- Giannoula Gialeli, MD
- 电话号码：+30 2109758491
- 邮箱：giannoula.g@gmail.com
-
接触：
- Anastasia Kapetanaki, MD
- 电话号码：+302132051000
- 邮箱：nancykap@icloud.com
-
首席研究员：
- Giannoula Gialeli, MD
-
副研究员：
- Anastasia Kapetanaki, MD
-
Athens、希腊、11527
- 尚未招聘
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
-
接触：
- Tania Siahanidou, MD, PhD
- 电话号码：+30 2132013517
- 邮箱：siahan@med.uoa.gr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 出生体重<1500g 的极低出生体重婴儿，如果自己的乳汁量不足，母亲同意在生命的前三周（捐赠乳期）提供捐赠乳汁
排除标准：
- 先天性异常
- 染色体异常
- 代谢性疾病
- 在生命的前 3 周（捐赠乳期）的任何时候喂养配方奶粉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOM 辅以 PDM（A 组）
用母乳 (MOM) 补充早产捐赠乳 (PDM) 喂养的 VLBW 婴儿
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巴氏杀菌早产捐赠乳 (PDM) 与足月捐赠乳 (TDM) 将在随机化后提供给研究人群，作为母乳 (MOM) 的补充或替代喂养
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有源比较器：MOM 辅以 TDM（B 组）
用母乳 (MOM) 补充足月捐赠乳 (TDM) 喂养的 VLBW 婴儿
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巴氏杀菌早产捐赠乳 (PDM) 与足月捐赠乳 (TDM) 将在随机化后提供给研究人群，作为母乳 (MOM) 的补充或替代喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿生长评估
大体时间：从随机分组到出院，最多 40 周的孕后年龄（足月等效年龄）
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评估住院期间婴儿的体重增加（每天克数），并在 A 组和 B 组之间进行比较。
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从随机分组到出院，最多 40 周的孕后年龄（足月等效年龄）
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蛋白质摄入量评估
大体时间：从随机分组到出院，最多 40 周的孕后年龄（足月等效年龄）
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研究参与者在住院期间的蛋白质摄入量（每天每公斤体重的克数）将在 A 组和 B 组之间进行评估和比较。
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从随机分组到出院，最多 40 周的孕后年龄（足月等效年龄）
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发病率评估
大体时间：从随机分组到出院，最多 40 周的孕后年龄（足月等效年龄）
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住院期间研究参与者的培养阳性脓毒症将在 A 组和 B 组之间进行评估和比较。
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从随机分组到出院，最多 40 周的孕后年龄（足月等效年龄）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：George Liosis, MD, PhD、Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- 首席研究员：Giannoula Gialeli、Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- 研究主任：Tania Siahanidou、First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (估计)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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