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Frühgeborene Spender-Humanmilchergänzung der Muttermilch bei VLBW-Säuglingen

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Ergänzung der Muttermilch mit Muttermilch von Frühgeborenen: Auswirkung auf Morbidität und Wachstum bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll untersuchen, ob die Fütterung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit mütterlicher Eigenmilch (MOM), ergänzt mit Frühgeborenen- (PDM) oder Terminspendermilch (TDM), bei unzureichender MOM einen positiven Einfluss hat Proteinaufnahme, Wachstum und Morbidität von Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muttermilch (MOM) ist die optimale Ernährung für Frühgeborene. Wenn MOM nicht ausreicht, ist pasteurisierte Spendermilch (TM) nach aktuellen Empfehlungen die beste Alternative. Spendermilch stammt in erster Linie von Müttern termingeborener Säuglinge für die ersten sechs Monate der Laktation. Diese Begriffsmilch weist jedoch signifikante Unterschiede im Vergleich zu Muttermilch für Frühgeborene auf, die eine höhere Proteinkonzentration und mehr Kalorienenergie aufweist.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Fütterung von VLBW-Säuglingen mit Frühgeborenenspendermilch (PDM) in Kombination mit MOM die Proteinaufnahme und folglich das Wachstum der Säuglinge positiv beeinflussen kann. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu beurteilen, ob die MOM-Ergänzung mit PDM positive Auswirkungen auf die Ernährung, das Wachstum und die Morbidität bei VLBW-Säuglingen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Telefonnummer: +30 2132013517
  • E-Mail: siahan@med.uoa.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Rekrutierung
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Unterermittler:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• VLBW-Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1500 g, die von Müttern geboren werden, die sich bereit erklären, in den ersten drei Lebenswochen (Spendermilchperiode) Spendermilch zu geben, wenn die eigene Milchmenge nicht ausreicht

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien
  • Chromosomenstörungen
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Zu jedem Zeitpunkt der ersten 3 Lebenswochen (Spendermilchperiode) mit Säuglingsnahrung füttern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOM ergänzt mit PDM (Gruppe A)
VLBW Säuglinge, die mit Muttermilch (MOM) ernährt werden, ergänzt mit Frühgeborenenspendermilch (PDM)
Nahrungsergänzungsmittel: Spender menschliche Milch
Pasteurisierte Frühgeborenenspendermilch (PDM) versus Terminspendermilch (TDM) wird der Studienpopulation nach der Randomisierung als Ergänzung zur Muttermilch (MOM) oder als alternative Ernährung zur Verfügung gestellt
Aktiver Komparator: MOM ergänzt mit TDM (Gruppe B)
VLBW-Säuglinge, die mit muttereigener Milch (MOM) ernährt werden, ergänzt mit termingerechter Spendermilch (TDM)
Nahrungsergänzungsmittel: Spender menschliche Milch
Pasteurisierte Frühgeborenenspendermilch (PDM) versus Terminspendermilch (TDM) wird der Studienpopulation nach der Randomisierung als Ergänzung zur Muttermilch (MOM) oder als alternative Ernährung zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Wachstums von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 40 Wochen postkonzeptionelles Alter (termäquivalentes Alter)
Die Gewichtszunahme der Säuglinge während des Krankenhausaufenthalts (Gramm pro Tag) wird bewertet und zwischen Gruppe A und Gruppe B verglichen.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 40 Wochen postkonzeptionelles Alter (termäquivalentes Alter)
Beurteilung der Proteinaufnahme
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 40 Wochen postkonzeptionelles Alter (termäquivalentes Alter)
Die Proteinaufnahme der Studienteilnehmer während des Krankenhausaufenthalts (Gramm pro kg Körpergewicht pro Tag) wird bewertet und zwischen Gruppe A und Gruppe B verglichen.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 40 Wochen postkonzeptionelles Alter (termäquivalentes Alter)
Beurteilung der Morbidität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 40 Wochen postkonzeptionelles Alter (termäquivalentes Alter)
Die kulturpositive Sepsis bei Studienteilnehmern während des Krankenhausaufenthalts wird bewertet und zwischen Gruppe A und Gruppe B verglichen.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 40 Wochen postkonzeptionelles Alter (termäquivalentes Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Hauptermittler: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Studienleiter: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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