Supplémentation en lait maternel de donneuse prématurée avec le lait maternel chez les nourrissons TPNF
21 décembre 2022 mis à jour par: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens
Supplémentation du lait de la mère avec du lait maternel de donneuse prématurée : impact sur la morbidité et la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à déterminer si l'alimentation des nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) avec du lait maternel (MAM) complété par du lait prématuré (PDM) ou du lait de donneuse à terme (TDM), lorsque la MOM est insuffisante, a un impact positif sur l'apport en protéines, la croissance et la morbidité des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait maternel (MOM) est la nutrition optimale pour les nourrissons prématurés. Lorsque la MOM ne suffit pas, le lait de donneuse pasteurisé (DM) est la meilleure alternative selon les recommandations actuelles. Le lait de donneuses provient principalement des mères d'enfants nés à terme pendant les six premiers mois de lactation. Cependant, ce lait à terme présente des différences significatives par rapport au lait maternel prématuré qui a une concentration en protéines plus élevée et une énergie calorique plus élevée.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'alimentation des nourrissons TPNF avec du lait de donneuse prématurée (PDM) en combinaison avec de la mère peut influencer positivement l'apport en protéines et, par conséquent, la croissance des nourrissons. L'objectif de la présente étude est d'évaluer si la supplémentation MOM avec PDM a des effets bénéfiques sur la nutrition, la croissance et la morbidité chez les nourrissons TLBW.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tania Siahanidou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +30 2132013517
- E-mail: siahan@med.uoa.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giannoula Gialeli, MD
- Numéro de téléphone: +30 2109758491
- E-mail: giannoula.g@gmail.com
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11521
- Recrutement
- Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
-
Contact:
- Giannoula Gialeli, MD
- Numéro de téléphone: +30 2109758491
- E-mail: giannoula.g@gmail.com
-
Contact:
- Anastasia Kapetanaki, MD
- Numéro de téléphone: +302132051000
- E-mail: nancykap@icloud.com
-
Chercheur principal:
- Giannoula Gialeli, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anastasia Kapetanaki, MD
-
Athens, Grèce, 11527
- Pas encore de recrutement
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
-
Contact:
- Tania Siahanidou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +30 2132013517
- E-mail: siahan@med.uoa.gr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Nourrissons TLBW avec un poids de naissance <1500g nés de mères qui acceptent de fournir du lait de donneuse pendant les trois premières semaines de vie (période de lait de donneuse) si leur propre quantité de lait est insuffisante
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales
- Troubles chromosomiques
- Maladies métaboliques
- Nourrir avec du lait maternisé à tout moment au cours des 3 premières semaines de vie (période de lait de donneuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MOM complété par PDM (groupe A)
Nourrissons TLBW nourris avec du lait maternel (MAM) complété par du lait de donneuses prématurées (PDM)
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Le lait pasteurisé de donneuse prématurée (PDM) par rapport au lait de donneuse à terme (TDM) sera fourni à la population étudiée après la randomisation, en complément du lait maternel (MOM) ou comme alimentation alternative
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Comparateur actif: MOM complété par TDM (groupe B)
Nourrissons TPN nourris avec du lait maternel (MAM) complété par du lait de donneuse à terme (TDM)
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Le lait pasteurisé de donneuse prématurée (PDM) par rapport au lait de donneuse à terme (TDM) sera fourni à la population étudiée après la randomisation, en complément du lait maternel (MOM) ou comme alimentation alternative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la croissance des nourrissons
Délai: De la randomisation à la sortie, jusqu'à 40 semaines d'âge postconceptionnel (âge équivalent terme)
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La prise de poids des nourrissons pendant l'hospitalisation (grammes par jour) sera évaluée et comparée entre le groupe A et le groupe B.
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De la randomisation à la sortie, jusqu'à 40 semaines d'âge postconceptionnel (âge équivalent terme)
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Évaluation de l'apport en protéines
Délai: De la randomisation à la sortie, jusqu'à 40 semaines d'âge postconceptionnel (âge équivalent terme)
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L'apport en protéines des participants à l'étude pendant l'hospitalisation (grammes par kg de poids corporel par jour) sera évalué et comparé entre le groupe A et le groupe B.
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De la randomisation à la sortie, jusqu'à 40 semaines d'âge postconceptionnel (âge équivalent terme)
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Évaluation de la morbidité
Délai: De la randomisation à la sortie, jusqu'à 40 semaines d'âge postconceptionnel (âge équivalent terme)
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La septicémie positive à la culture chez les participants à l'étude pendant l'hospitalisation sera évaluée et comparée entre le groupe A et le groupe B.
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De la randomisation à la sortie, jusqu'à 40 semaines d'âge postconceptionnel (âge équivalent terme)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Chercheur principal: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Directeur d'études: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Estimation)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .