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Supplemento di latte umano da donatore pretermine con latte materno nei neonati VLBW

21 dicembre 2022 aggiornato da: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens

Integrazione del latte materno con latte umano donato pretermine: impatto sulla morbilità e sulla crescita nei neonati con peso alla nascita molto basso

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a indagare se l'alimentazione di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) con latte materno (MOM) integrato con latte pretermine (PDM) o da donatore a termine (TDM), quando il MOM è insufficiente, ha un impatto positivo su l'assunzione di proteine, la crescita e la morbilità dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il latte materno (MOM) è l'alimentazione ottimale per i neonati prematuri. Quando la MOM non è sufficiente, il latte donato pastorizzato (DM) è la migliore alternativa secondo le attuali raccomandazioni. Il latte donato è principalmente derivato da madri di neonati nati a termine per i primi sei mesi di allattamento. Tuttavia, questo latte a termine presenta differenze significative rispetto al latte umano pretermine che ha una maggiore concentrazione proteica e più energia calorica.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'alimentazione dei neonati VLBW con latte da donatore pretermine (PDM) in combinazione con MOM possa influenzare positivamente l'assunzione di proteine ​​e, di conseguenza, la crescita dei neonati. Lo scopo del presente studio è valutare se l'integrazione di MOM con PDM abbia effetti benefici sulla nutrizione, sulla crescita e sulla morbilità nei neonati VLBW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tania Siahanidou, MD, PhD
  • Numero di telefono: +30 2132013517
  • Email: siahan@med.uoa.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Reclutamento
        • Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giannoula Gialeli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anastasia Kapetanaki, MD
      • Athens, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
          • Tania Siahanidou, MD, PhD
          • Numero di telefono: +30 2132013517
          • Email: siahan@med.uoa.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Neonati VLBW con peso alla nascita <1500 g nati da madri che accettano di fornire latte donato per le prime tre settimane di vita (periodo di latte donato) se la propria quantità di latte è insufficiente

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite
  • Disturbi cromosomici
  • Malattie metaboliche
  • Alimentazione con formula in qualsiasi momento durante le prime 3 settimane di vita (periodo del latte donato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOM integrato con PDM (gruppo A)
VLBW Neonati alimentati con latte materno (MOM) integrato con latte di donatore prematuro (PDM)
Integratore alimentare: latte umano donato
Latte da donatore pretermine pastorizzato (PDM) rispetto a latte da donatore a termine (TDM) sarà fornito alla popolazione in studio dopo la randomizzazione, come supplemento al latte materno (MOM) o come alimentazione alternativa
Comparatore attivo: MOM integrato con TDM (gruppo B)
Neonati VLBW alimentati con latte materno (MOM) integrato con latte da donatore a termine (TDM)
Integratore alimentare: latte umano donato
Latte da donatore pretermine pastorizzato (PDM) rispetto a latte da donatore a termine (TDM) sarà fornito alla popolazione in studio dopo la randomizzazione, come supplemento al latte materno (MOM) o come alimentazione alternativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita dei neonati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione, fino a 40 settimane di età post-concezionale (età equivalente a termine)
L'aumento di peso dei neonati durante il ricovero (grammi al giorno) sarà valutato e confrontato tra il gruppo A e il gruppo B.
Dalla randomizzazione alla dimissione, fino a 40 settimane di età post-concezionale (età equivalente a termine)
Valutazione dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione, fino a 40 settimane di età post-concezionale (età equivalente a termine)
L'assunzione di proteine ​​da parte dei partecipanti allo studio durante il ricovero (grammi per kg di peso corporeo al giorno) sarà valutata e confrontata tra il gruppo A e il gruppo B.
Dalla randomizzazione alla dimissione, fino a 40 settimane di età post-concezionale (età equivalente a termine)
Valutazione della morbilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione, fino a 40 settimane di età post-concezionale (età equivalente a termine)
La sepsi positiva alla coltura nei partecipanti allo studio durante il ricovero sarà valutata e confrontata tra il gruppo A e il gruppo B.
Dalla randomizzazione alla dimissione, fino a 40 settimane di età post-concezionale (età equivalente a termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Cattedra di studio: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Investigatore principale: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
  • Direttore dello studio: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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