Добавление грудного молока недоношенных доноров к собственному молоку у детей с ОНМТ
21 декабря 2022 г. обновлено: Soultana (Tania) Siahanidou, National and Kapodistrian University of Athens
Дополнение собственного молока матери недоношенным донорским грудным молоком: влияние на заболеваемость и рост детей с очень низкой массой тела при рождении
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, оказывает ли кормление младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) материнским молоком (МАМ) с добавлением либо недоношенного (НДМ), либо доношенного донорского молока (ТДМ), когда МОМ недостаточно, положительное влияние на потребление белка младенцами, рост и заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Собственное молоко матери (МАМ) является оптимальным питанием для недоношенных детей. Когда МОМ недостаточно, пастеризованное донорское молоко (ДМ) является лучшей альтернативой в соответствии с текущими рекомендациями. Донорское молоко в основном получают от матерей доношенных детей в течение первых шести месяцев лактации. Тем не менее, это доношенное молоко имеет существенные отличия от грудного молока недоношенных, которое имеет более высокую концентрацию белка и большую калорийность.
Исследователи предположили, что кормление младенцев с ОНМТ донорским молоком для недоношенных (НДМ) в сочетании с МОМ может положительно влиять на потребление белка и, следовательно, на рост младенцев. Целью настоящего исследования является оценка того, оказывает ли добавка MOM с PDM какое-либо благотворное влияние на питание, рост и заболеваемость у детей с ОНМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tania Siahanidou, MD, PhD
- Номер телефона: +30 2132013517
- Электронная почта: siahan@med.uoa.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giannoula Gialeli, MD
- Номер телефона: +30 2109758491
- Электронная почта: giannoula.g@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Рекрутинг
- Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital
-
Контакт:
- Giannoula Gialeli, MD
- Номер телефона: +30 2109758491
- Электронная почта: giannoula.g@gmail.com
-
Контакт:
- Anastasia Kapetanaki, MD
- Номер телефона: +302132051000
- Электронная почта: nancykap@icloud.com
-
Главный следователь:
- Giannoula Gialeli, MD
-
Младший исследователь:
- Anastasia Kapetanaki, MD
-
Athens, Греция, 11527
- Еще не набирают
- First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian University of Athens
-
Контакт:
- Tania Siahanidou, MD, PhD
- Номер телефона: +30 2132013517
- Электронная почта: siahan@med.uoa.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Младенцы с ОНМТ с массой тела при рождении <1500 г, рожденные от матерей, согласившихся давать донорское молоко в течение первых трех недель жизни (период донорского молока), если их собственного молока недостаточно.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии
- Хромосомные нарушения
- Метаболические заболевания
- Кормление смесью в любой момент в течение первых 3 недель жизни (период донорского молока)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОМ дополнен ДПМ (группа А)
Младенцы с ОНМТ, вскармливаемые материнским молоком (МАМ) с добавлением недоношенного донорского молока (НДМ)
|
Пастеризованное донорское молоко для недоношенных детей (PDM) по сравнению с доношенным донорским молоком (TDM) будет предоставляться исследуемой популяции после рандомизации в качестве дополнения к собственному молоку матери (MOM) или в качестве альтернативного питания.
|
|
Активный компаратор: МОМ дополнен ТДМ (группа Б)
Младенцы с ОНМТ, вскормленные материнским молоком (МАМ) с добавлением доношенного донорского молока (ТДМ)
|
Пастеризованное донорское молоко для недоношенных детей (PDM) по сравнению с доношенным донорским молоком (TDM) будет предоставляться исследуемой популяции после рандомизации в качестве дополнения к собственному молоку матери (MOM) или в качестве альтернативного питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка роста младенцев
Временное ограничение: От рандомизации до выписки до 40 недель постконцептуального возраста (возраст, эквивалентный термину)
|
Прибавка в весе младенцев во время госпитализации (в граммах в день) будет оцениваться и сравниваться между группами А и В.
|
От рандомизации до выписки до 40 недель постконцептуального возраста (возраст, эквивалентный термину)
|
|
Оценка потребления белка
Временное ограничение: От рандомизации до выписки до 40 недель постконцептуального возраста (возраст, эквивалентный термину)
|
Потребление белка участниками исследования во время госпитализации (в граммах на кг массы тела в день) будет оцениваться и сравниваться между группой А и группой В.
|
От рандомизации до выписки до 40 недель постконцептуального возраста (возраст, эквивалентный термину)
|
|
Оценка заболеваемости
Временное ограничение: От рандомизации до выписки до 40 недель постконцептуального возраста (возраст, эквивалентный термину)
|
Положительный культуральный сепсис у участников исследования во время госпитализации будет оцениваться и сравниваться между группой А и группой В.
|
От рандомизации до выписки до 40 недель постконцептуального возраста (возраст, эквивалентный термину)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: George Liosis, MD, PhD, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Главный следователь: Giannoula Gialeli, Neonatal Intensive Care Unit, "Elena Venizelou" General and Maternal Hospital, Athens, 11521, Greece
- Директор по исследованиям: Tania Siahanidou, First Department of Pediatrics, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .