単形性心室頻拍の早期実現可能性研究 (EFS) のための冷凍アブレーション (FULCRUM-VT)
2026年8月5日 更新者：Adagio Medical
この臨床研究の目的は、持続性単形性 VT (SMVT) のアブレーション治療における Adagio VT Cryoablation System の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SMVT の治療における Adagio システムの使用に関する安全性と有効性のデータを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、非盲検、市販前、早期実現可能性臨床試験。
研究対象には、再発性SMVTを経験し、心内膜VTアブレーションが予定されている患者が含まれます。
被験者は、凍結アブレーション手順の前に植込み型除細動器（ICD）を持っている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (IC):
- IC 1 18歳以上の男性または女性
- IC 2 虚血性および/または非虚血性心疾患によるカテーテルアブレーションの臨床適応があり、症候性の持続性単形性心室頻拍が再発している患者
- IC 3 入学前に ICD を受け取っている
- -IC 4患者は、過去6か月以内にSMVTの自発的エピソードが少なくとも1回記録されています
- IC 5 少なくとも 1 つのクラス III AAD に対して不応性または不耐性
- IC 6 被験者の LVEF は 20% 以上で、ベースライン評価中または過去 3 か月間にエコーまたは同等の技術で確認された
- IC 7 研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント
- IC 8 インフォームドコンセントを与える意欲と能力
除外基準 (EC):
- EC 1 処置前 48 時間以内の TTE または TEE による心内血栓
- EC 2 特発性 VT
- EC 3 登録前4週間以内のVTアブレーション
- EC 4 過去 2 年以内に 1 回以上 (>4 週間) VT アブレーションまたは VT に対する以前の外科的治療
- EC 5 電解質の不均衡、活動性甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心室頻拍
- EC 6 心原性ショック、絶え間ない単形性 VT によるものを除く
EC 7 下記の構造的心疾患：
- クラスⅣの心不全
- 大動脈瘤
- -インデックス手順の前の60日以内の以前の心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または PFO 閉塞装置
- -アブレーション手術前6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- -過去60日間の急性心筋梗塞または不安定狭心症
- 機械的僧帽弁または大動脈弁
- -最近のTTEに基づく重度の僧帽弁または大動脈の機能不全または狭窄
- 心臓粘液腫
- 重大な先天性心疾患
- EC 8 急性疾患または活動性の全身感染症
- EC 9 クリオグロブリン血症の既往歴
- EC 10 血液凝固または出血性疾患の病歴
- EC 11 左室へのアクセスを妨げる末梢血管疾患
- EC 12 ヘパリンの禁忌
- EC 13 アブレーション処置前に医学的に管理できない X 線造影剤に対するアレルギー
- EC 14 記録された脳血管障害 (CVA)、TIA、または全身性塞栓症 (術後の深部静脈血栓症、DVT を除く) の既往歴、アブレーション処置前の 6 か月以内。
- EC 15 妊娠中、または研究のフォローアップ中に妊娠が予想される
- EC 16 その研究からのテストまたは結果が、この研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある、他の研究プロトコルへの現在の登録
- EC 17 治験責任医師の判断で、患者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の対象にならないその他の状態 (脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、心臓移植の候補者、補助人工心臓、または余命 12 か月未満の末期疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VT冷凍アブレーション
登録されたすべての患者は、SMVT 用の Adagio VT 冷凍アブレーション システムを使用したアブレーション処置を受けます。
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治験デバイスを使用した VT のアブレーション手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS およびピボタル段階の主要な安全性エンドポイントは、冷凍アブレーション処置後 7 日以内に発生する、デバイスまたは処置に関連する明確または可能性の高い重大な有害事象 (MAE) が発生しないことです。
時間枠：アブレーション処置から7日後
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イベントは独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。 MAE には次のいずれかが含まれます。
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アブレーション処置から7日後
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EFS および Pivotal の主要な処置エンドポイント - 非誘発性 VT を有する被験者、または冷凍アブレーション処置の終了時にアブレーションの基準を満たすさらなるアブレーション ターゲットを持たない被験者の割合の分析。
時間枠：処置中
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処置終了時のアブレーションの対象となる VT の非誘発性の記録。
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処置中
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ピボタルフェーズの主要有効性エンドポイント
時間枠：施術から6ヶ月後
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新たな AAD がない場合、またはアブレーション処置後 6 か月後の VT 管理のためのアブレーション前 AAD の用量の増加がない場合に、持続性 MMVT が再発しないことと定義されます。持続性 MMVT は、30 秒を超える継続的な MMVT (プログラムされたモニタリング) と定義されます。ゾーンのみ）、または期間に関係なく適切な ICD 介入を必要とする MMVT。
すべての ICD 尋問レポートは、主要な有効性エンドポイントをサポートするために、独立した VT イベント委員会 (VTEC) によって裁定されます。
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施術から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性エンドポイント - 冷凍アブレーション処置後 30 日以内 (EFS) に発生する、または 12 か月以内 (重要) に発生する明確なまたは可能性のあるデバイスまたは処置関連の MAE が発生していない被験者の割合の分析。
時間枠：冷凍アブレーション処置から1か月後
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イベントは独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。
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冷凍アブレーション処置から1か月後
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EFS および Pivotal の二次有効性評価項目 - 30 秒未満で誘発性 MMVT を発症していない被験者の割合の分析
時間枠：冷凍アブレーション処置後6か月
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ターゲット VT と同等（30 ミリ秒以内）またはそれより遅いサイクル長で、アブレーション処置の終了時に 30 秒以上続く誘導性 MMVT が発生しないこと。
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冷凍アブレーション処置後6か月
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EFS および Pivotal の二次有効性エンドポイント - 30 秒を超える VT が発生していない被験者の割合の分析
時間枠：冷凍アブレーション処置後6か月
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30秒以上続く心室頻拍がないこと、または6か月（EFS）または12か月（重要）での適切なICD介入。
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冷凍アブレーション処置後6か月
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EFS および Pivotal の二次有効性エンドポイント - AAD なしで 30 秒を超える VT がなかった被験者の割合の分析
時間枠：冷凍アブレーション処置後6か月
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30秒を超えて続く心室頻拍がないこと、または新たなAADがない場合、またはアブレーション前のAADの用量が増加していない場合の6か月後の適切なICD介入。
特に心房性不整脈の管理に関連する薬剤の変更は、このエンドポイントの分析には含まれません（EFS
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冷凍アブレーション処置後6か月
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EFS およびピボタル期の健康転帰は、12 か月時点の全死因死亡率として定義されます。
時間枠：冷凍アブレーション処置後 12 か月
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12か月時点の全死因死亡率
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冷凍アブレーション処置後 12 か月
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EFS およびピボタル期の健康転帰は、12 か月時点の心臓死亡率として定義されます。
時間枠：冷凍アブレーション処置後 12 か月
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12か月時点の心臓死亡率
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冷凍アブレーション処置後 12 か月
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EFS およびピボタル期の健康アウトカムは、ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の VT 負担の軽減によって測定される生活の質の改善として定義されます。
時間枠：冷凍アブレーション処置後 6 か月および 12 か月後
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ICDショックの数とVT関連の入院数の減少
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冷凍アブレーション処置後 6 か月および 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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