Krioablacja w przypadku monomorficznego częstoskurczu komorowego Wczesne studium wykonalności (EFS) (FULCRUM-VT)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Adagio Medical
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu krioablacji Adagio VT w leczeniu ablacyjnym utrwalonego jednokształtnego VT (SMVT)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, wczesne badanie wykonalności, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu Adagio w leczeniu SMVT.
Badani będą obejmować pacjentów, którzy doświadczają nawracającego SMVT i mają zaplanowaną ablację VT wsierdzia.
Osoby badane muszą mieć wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) przed zabiegiem krioablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (IC):
- IC 1 Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- IC 2 Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ablacji przezcewnikowej z powodu choroby niedokrwiennej i/lub innej niż niedokrwienna serca oraz nawracających objawowych utrwalonych częstoskurczów komorowych jednopostaciowych
- IC 3 Otrzymał ICD przed rejestracją
- IC 4 Pacjent miał co najmniej 1 udokumentowany spontaniczny epizod SMVT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- IC 5 Oporny lub nietolerujący co najmniej jednego AAD klasy III
- IC 6 Pacjent ma LVEF ≥ 20%, potwierdzoną badaniem echokardiograficznym lub porównywalną techniką podczas oceny początkowej lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- IC 7 Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ewaluacjach początkowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania
- IC 8 Chęć i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (KE):
- EC 1 Skrzeplina wewnątrzsercowa w TTE lub TEE w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
- EC 2 Idiopatyczny VT
- EC 3 Jakakolwiek ablacja VT w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- EC 4 Więcej niż jedna wcześniejsza (>4 tygodnie) ablacja VT lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne VT w ciągu ostatnich 2 lat
- EC 5 Częstoskurcz komorowy wtórny do zaburzeń elektrolitowych, czynnej choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
- EC 6 Wstrząs kardiogenny, chyba że jest spowodowany nieustannym jednokształtnym VT
EC 7 Strukturalna choroba serca opisana poniżej:
- Niewydolność serca IV stopnia
- Tętniak aorty
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji
- Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka lub urządzenie okluzyjne PFO
- Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem ablacji
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 60 dni
- Mechaniczna zastawka mitralna lub aortalna
- Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej na podstawie ostatniego TTE
- Śluzak serca
- Znaczna wrodzona wada serca
- EC 8 Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- EC 9 Jakakolwiek wcześniejsza historia krioglobulinemii
- EC 10 Historia krzepnięcia krwi lub choroby krwotocznej
- EC 11 Choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp do LV
- EC 12 Przeciwwskazanie do heparyny
- EC 13 Alergia na radiograficzny barwnik kontrastowy, której nie można leczyć medycznie przed zabiegiem ablacji
- EC 14 Każdy wcześniej udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), TIA lub zatorowość systemową (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich, DVT) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem ablacji.
- EC 15 Ciąża lub przewidywana ciąża podczas obserwacji badania
- EC 16 Bieżące włączenie do dowolnego innego protokołu badania, w którym testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników dla tego badania
- EC 17 Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta słabym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (w tym wrażliwa populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, kandydat do przeszczepu serca, pacjent z urządzenie do wspomagania pracy serca lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja VT
wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji przy użyciu systemu krioablacji Adagio VT do SMVT
|
procedura ablacji VT za pomocą badanego urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa dla faz EFS i kluczowych jest brak określonych lub prawdopodobnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (MAE), które wystąpią w ciągu 7 dni po zabiegu krioablacji.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu ablacji
|
Zdarzenia będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). MAE obejmują dowolne z poniższych:
|
7 dni po zabiegu ablacji
|
|
Pierwszorzędowy proceduralny punkt końcowy dla EFS i kluczowy – analiza odsetka pacjentów z nieindukowalnym częstoskurczem komorowym lub bez dalszych celów ablacji, spełniających kryteria ablacji na końcu procedury krioablacji.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Dokumentacja stwierdzająca brak indukowalności jakiegokolwiek VT przeznaczonego do ablacji na koniec procedury.
|
Podczas procedury
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w fazie kluczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zdefiniowany jako brak nawracającego, utrwalonego MMVT przy braku nowego AAD lub zwiększenia dawki AAD przedablacyjnego w celu leczenia VT 6 miesięcy po zabiegu ablacji, gdzie utrzymujące się MMVT definiuje się jako ciągłe MMVT przez > 30 sekund (zaprogramowane monitorowanie tylko w strefie) lub MMVT wymagające odpowiedniej interwencji ICD niezależnie od czasu trwania.
Wszystkie raporty z przesłuchań ICD będą oceniane przez niezależny Komitet ds. Zdarzeń VT (VTEC), aby potwierdzić pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — Analiza odsetka pacjentów, u których nie występują określone lub prawdopodobne MAE związane z urządzeniem lub procedurą, które wystąpiły w ciągu 30 dni (EFS) lub SAE w ciągu 12 miesięcy (kluczowe) po zabiegu krioablacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu krioablacji
|
Zdarzenia będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
|
1 miesiąc po zabiegu krioablacji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności dla EFS i kluczowy – analiza odsetka pacjentów bez indukowalnego MMVT < 30 s
Ramy czasowe: Zabieg krioablacji 6 miesięcy po zabiegu
|
Brak indukowalnego MMVT o długości cyklu podobnej (w granicach 30 ms) lub wolniejszej niż docelowe VT i trwającej dłużej niż 30 sekund na końcu procedury ablacji.
|
Zabieg krioablacji 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności dla EFS i kluczowy – analiza odsetka pacjentów bez częstoskurczu komorowego > 30 sekund
Ramy czasowe: Zabieg krioablacji 6 miesięcy po zabiegu
|
Brak częstoskurczu komorowego trwającego dłużej niż 30 sekund lub odpowiednia interwencja ICD po 6 miesiącach (EFS) lub 12 miesiącach (kluczowa).
|
Zabieg krioablacji 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności dla EFS i kluczowy – analiza odsetka pacjentów bez VT > 30 sekund bez AAD
Ramy czasowe: Zabieg krioablacji 6 miesięcy po zabiegu
|
Brak częstoskurczu komorowego trwającego dłużej niż 30 sekund lub odpowiednia interwencja ICD po 6 miesiącach w przypadku braku nowych AAD lub zwiększenia dawki AAD przedablacyjnych.
Zmiany leków związane konkretnie z leczeniem arytmii przedsionkowych nie zostaną uwzględnione w analizie tego punktu końcowego (EFS
|
Zabieg krioablacji 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wyniki zdrowotne w fazie EFS i fazie kluczowej definiuje się jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Wyniki zdrowotne dla faz EFS i kluczowych definiuje się jako śmiertelność sercową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Śmiertelność sercowa po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
|
Wyniki zdrowotne w fazie EFS i fazie kluczowej definiuje się jako poprawę jakości życia mierzoną poprzez zmniejszenie obciążenia VT po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Zmniejszenie liczby wyładowań ICD i liczby hospitalizacji związanych z VT
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu krioablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .