Криоаблация при мономорфной желудочковой тахикардии Раннее технико-экономическое обоснование (EFS) (FULCRUM-VT)
5 августа 2026 г. обновлено: Adagio Medical
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы криоабляции Adagio VT при абляционном лечении устойчивой мономорфной ЖТ (SMVT).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, открытое, предпродажное клиническое исследование с ранней осуществимостью, предназначенное для получения данных о безопасности и эффективности использования системы Adagio для лечения SMVT.
Субъекты исследования будут включать пациентов с рецидивирующим ТТВС, которым запланирована абляция эндокардиальной ЖТ.
Субъекты исследования должны иметь имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) до процедуры криоаблации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (IC):
- IC 1 Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- IC 2 Пациенты с клиническими показаниями к катетерной аблации вследствие ишемической и/или неишемической болезни сердца и рецидивирующей симптоматической устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии
- IC 3 Получил ICD до зачисления
- IC 4 У пациента был по крайней мере 1 задокументированный спонтанный эпизод SMVT в течение предыдущих 6 месяцев.
- IC 5 Рефрактерность или непереносимость по крайней мере одного ААД класса III
- IC 6 Субъект имеет ФВ ЛЖ ≥ 20%, что подтверждается эхокардиографией или аналогичным методом во время исходной оценки или в течение предыдущих трех месяцев.
- IC 7 Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования
- IC 8 Готовность и способность дать информированное согласие
Критерии исключения (EC):
- EC 1 Внутрисердечный тромб при ТТЭ или ТЭЭ в течение 48 часов до процедуры
- EC 2 Идиопатическая ЖТ
- EC 3 Любая аблация ЖТ в течение 4 недель до включения в исследование
- EC 4 Более одной предшествующей (> 4 недель) аблации ЖТ или предшествующего хирургического лечения ЖТ в течение последних 2 лет
- EC 5 Желудочковая тахикардия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, активному заболеванию щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине
- EC 6 Кардиогенный шок, если он не связан с непрекращающейся мономорфной ЖТ
EC 7 Структурная болезнь сердца, как описано ниже:
- Сердечная недостаточность IV степени
- Аневризма аорты
- Предыдущая операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство в течение 60 дней до индексной процедуры
- Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или устройство для окклюзии PFO
- Процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение шести (6) месяцев до процедуры абляции
- Острый ИМ или нестабильная стенокардия в предшествующие 60 дней
- Механический митральный или аортальный клапан
- Тяжелая митральная или аортальная недостаточность или стеноз на основании последней ТТЭ
- Миксома сердца
- Значительный врожденный порок сердца
- EC 8 Острое заболевание или активная системная инфекция
- EC 9 Любая криоглобулинемия в анамнезе
- EC 10 Свертывание крови или кровотечения в анамнезе
- EC 11 Заболевание периферических сосудов, препятствующее доступу в ЛЖ
- EC 12 Противопоказание к гепарину
- EC 13 Аллергия на рентгеноконтрастный краситель, которая не поддается медикаментозному лечению до процедуры абляции.
- EC 14 Любая предыдущая история документированного нарушения мозгового кровообращения (CVA), ТИА или системной эмболии (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен, ТГВ) в течение 6 месяцев до процедуры абляции.
- EC 15 Беременность или предполагаемая беременность во время наблюдения за исследованием
- EC 16 Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты этого исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.
- EC 17 Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, кандидатов на трансплантацию сердца, пациентов с вспомогательное устройство для желудочков или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВТ Криоабляция
всем зарегистрированным пациентам будет проведена процедура абляции с использованием системы криоабляции Adagio VT для SMVT.
|
процедура абляции ЖТ с использованием исследуемого устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой безопасности для EFS и основных фаз является отсутствие определенных или вероятных серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством или процедурой, которые происходят в течение 7 дней после процедуры криоабляции.
Временное ограничение: 7 дней после процедуры абляции
|
События будут оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям (CEC). MAE включают в себя любое из следующего:
|
7 дней после процедуры абляции
|
|
Первичная конечная точка процедуры для EFS и основная — анализ доли субъектов с неиндуцируемой ЖТ или отсутствием дальнейших целей абляции, соответствующих критериям абляции в конце процедуры криоаблации.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Документирование неиндуцируемости любой ЖТ, предназначенной для абляции, в конце процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Первичная конечная точка эффективности для ключевой фазы
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Определяется как отсутствие рецидивирующего устойчивого MMVT при отсутствии нового ААД или увеличения дозы ААД перед абляцией для лечения ЖТ через 6 месяцев после процедуры абляции, где устойчивый MMVT определяется как непрерывный MMVT в течение > 30 секунд (программируемый мониторинг). только в зоне), или MMVT, требующий соответствующего вмешательства в ИКД, независимо от продолжительности.
Все отчеты об опросах ICD будут рассматриваться независимым комитетом по событиям ЖТ (VTEC) для подтверждения первичной конечной точки эффективности.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка безопасности — анализ доли субъектов, у которых отсутствуют определенные или вероятные МАЭ, связанные с устройством или процедурой, которые возникают в течение 30 дней (EFS) или СНЯ в течение 12 месяцев (основной) после процедуры криоабляции.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры криоабляции
|
События будут оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям (CEC).
|
1 месяц после процедуры криоабляции
|
|
Вторичная конечная точка эффективности для EFS и основной - анализ доли субъектов со свободой от индуцируемого MMVT <30 с.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры криоабляции
|
Свобода от индуцируемой MMVT с длиной цикла, аналогичной (в пределах 30 мс) или более медленной, чем целевая ЖТ, и продолжительностью более 30 секунд в конце процедуры абляции.
|
Через 6 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Вторичная конечная точка эффективности для EFS и Pivotal — анализ доли субъектов, у которых ЖТ не превышала 30 секунд.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры криоабляции
|
Свобода от желудочковой тахикардии продолжительностью более 30 секунд или соответствующее вмешательство ИКД через 6 месяцев (EFS) или 12 месяцев (основной).
|
Через 6 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Вторичная конечная точка эффективности для EFS и основной - анализ доли субъектов со свободой от ЖТ > 30 секунд без AAD
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры криоабляции
|
Отсутствие желудочковой тахикардии длительностью более 30 секунд или соответствующее вмешательство ИКД через 6 месяцев при отсутствии новых ААД или увеличении дозы ААД до аблации.
Изменения в лекарствах, связанные конкретно с лечением предсердных аритмий, не будут включены в анализ этой конечной точки (EFS
|
Через 6 месяцев после процедуры криоабляции
|
|
Результаты для здоровья на этапах EFS и опорной фазы определяются как смертность от всех причин через 12 месяцев.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры криоаблации
|
Смертность от всех причин через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после процедуры криоаблации
|
|
Результаты для здоровья для EFS и ключевых фаз определяются как сердечная смертность через 12 месяцев.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры криоаблации
|
Сердечная смертность через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после процедуры криоаблации
|
|
Результаты для здоровья на этапах EFS и опорной фазы определяются как улучшение качества жизни, измеряемое снижением бремени ЖТ через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после процедуры криоаблации
|
Снижение количества разрядов ИКД и количества госпитализаций, связанных с ЖТ.
|
Через 6 и 12 месяцев после процедуры криоаблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .