Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation for monomorf ventrikulær takykardi tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) (FULCRUM-VT)

2. april 2026 opdateret af: Adagio Medical
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Adagio VT Cryoablation System i ablationsbehandlingen af ​​Sustained Monomorphic VT (SMVT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, åbent, pre-market, tidlig gennemførlighedsundersøgelse designet til at give sikkerheds- og effektivitetsdata vedrørende brugen af ​​Adagio-systemet til behandling af SMVT.

Forsøgspersoner vil omfatte patienter, der oplever tilbagevendende SMVT og er planlagt til en endokardie VT-ablation.

Forsøgspersoner skal have en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) før kryoablationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Katia Dydra, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ledende efterforsker:
          • Atul Verma, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Roderick Tung, MD
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Gerstenfeld, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Konstanitinos Aronis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Usha Tedrow, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Jackson Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Cheung, MD
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Northwell Health- Staten Island University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Kowalski, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Savona, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Supple, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical Center of South Carolina (MUSC)
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Stevenson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Natale, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (IC):

  • IC 1 Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • IC 2 Patienter med en klinisk indikation for kateterablation på grund af iskæmisk og/eller ikke-iskæmisk hjertesygdom og tilbagevendende symptomatisk vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
  • IC 3 Har modtaget en ICD inden tilmelding
  • IC 4 Patienten har haft mindst 1 dokumenteret spontan episode af SMVT inden for de foregående 6 måneder
  • IC 5 Refraktær over for eller intolerant over for mindst én klasse III AAD
  • IC 6 Forsøgspersonen har LVEF ≥ 20 %, bekræftet ved ekko eller sammenlignelig teknik under baseline-evaluering eller i de foregående tre måneder
  • IC 7 Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde
  • IC 8 Vilje og evne til at give et informeret samtykke

Eksklusionskriterier (EC):

  • EC 1 Intrakardial trombe ved TTE eller TEE inden for 48 timer før proceduren
  • EC 2 Idiopatisk VT
  • EC 3 Enhver VT-ablation inden for 4 uger før tilmelding
  • EC 4 Mere end én tidligere (>4 uger) VT-ablation eller tidligere kirurgisk behandling for VT inden for de seneste 2 år
  • EC 5 Ventrikulær takykardi sekundært til elektrolyt-ubalance, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • EC 6 Kardiogent shock, medmindre det skyldes uophørlig monomorf VT

  • EC 7 Strukturel hjertesygdom som beskrevet nedenfor:

    1. Klasse IV hjertesvigt
    2. Aortaaneurisme
    3. Tidligere hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for 60 dage før indeksproceduren
    4. Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller PFO-okklusionsenhed
    5. Koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for seks (6) måneder før ablationsproceduren
    6. Akut MI eller ustabil angina i de foregående 60 dage
    7. Mekanisk mitral- eller aortaklap
    8. Alvorlig mitral- eller aorta-insufficiens eller stenose baseret på seneste TTE
    9. Hjerte myxom
    10. Betydelig medfødt hjertesygdom
  • EC 8 Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion
  • EC 9 Enhver tidligere historie med kryoglobulinæmi
  • EC 10 Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom
  • EC 11 Perifer vaskulær sygdom, der udelukker LV-adgang
  • EC 12 Kontraindikation til heparin
  • EC 13 Allergi over for radiografisk kontrastfarve, der ikke kan behandles medicinsk før ablationsproceduren
  • EC 14 Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebral vaskulær ulykke (CVA), TIA eller systemisk emboli (eksklusive en postoperativ dyb venetrombose, DVT), inden for 6 måneder før ablationsproceduren.
  • EC 15 Gravid eller forventet graviditet under undersøgelsesopfølgning
  • EC 16 Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra den undersøgelse kan interferere med proceduren eller resultatmålingerne for denne undersøgelse
  • EC 17 Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, kandidat til hjertetransplantation, patient med ventrikulær hjælpeanordning eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VT Cryoablation
alle tilmeldte patienter vil have en ablationsprocedure ved hjælp af Adagio VT Cryoablation System for SMVT
Enhed: kryoablationsprocedure
ablationsprocedure for VT ved hjælp af undersøgelsesudstyret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt for EFS og pivotale faser er frihed fra definitive eller sandsynlige enheds- eller procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE'er), der opstår inden for 7 dage efter kryoablationsproceduren.
Tidsramme: 7 dage efter ablationsproceduren

Begivenheder vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee (CEC). MAE'er omfatter en af ​​følgende:

  • Død
  • Akut myokardieinfarkt
  • Hjerteperforation/pericardial tamponade
  • Cerebralt infarkt eller systemisk emboli
  • Større blødning, der kræver transfusion
  • Akut mitral-, trikuspidal- eller aortaklapbeskadigelse, der resulterer i moderat eller svær regurgitation
  • Få adgang til komplikationer på stedet, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • Perikarditis
  • Hjerteblokering, der kræver en permanent pacemaker
  • Andre alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), herunder TIA'er, vurderet af en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) til at være sandsynligvis eller definitivt relateret til Adagio-systemet.
7 dage efter ablationsproceduren
Primært proceduremæssigt endepunkt for EFS og pivotal - Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-inducerbar VT eller ingen yderligere ablationsmål, der opfylder kriterierne for ablation ved afslutningen af ​​cryoablationsproceduren.
Tidsramme: Under proceduren
Dokumentation for ikke-inducerbarhed af enhver VT målrettet til ablation ved afslutningen af ​​proceduren.
Under proceduren
Primært effektendepunkt for pivotalfase
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Defineret som frihed for tilbagevendende vedvarende MMVT i fravær af en ny AAD eller stigning i dosis af en præ-ablations AAD til VT-behandling 6 måneder efter ablationsproceduren, hvor vedvarende MMVT er defineret som kontinuerlig MMVT i > 30 sekunder (programmeret overvågning kun zone), eller MMVT, der kræver passende ICD-intervention uanset varighed. Alle ICD-afhøringsrapporter vil blive bedømt af en uafhængig VT Event Committee (VTEC) for at understøtte det primære effektmål.
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra definitive eller sandsynlige enheds- eller procedurerelaterede MAE'er, der opstår inden for 30 dage (EFS) eller SAE'er inden for 12 måneder (pivotal) efter cryoablationsproceduren.
Tidsramme: 1 måned efter kryoablationsprocedure
Begivenheder vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee (CEC).
1 måned efter kryoablationsprocedure
Secondary Efficacy Endpoint for EFS og Pivotal - Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra inducerbar MMVT <30s
Tidsramme: 6-måneders efter kryoablationsprocedure
Frihed fra inducerbar MMVT med en cykluslængde svarende til (inden for 30 ms) eller langsommere end den målrettede VT og varer længere end 30 sekunder ved afslutningen af ​​ablationsproceduren.
6-måneders efter kryoablationsprocedure
Secondary Efficacy Endpoint for EFS og Pivotal - Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra VT > 30 sekunder
Tidsramme: 6-måneders efter kryoablationsprocedure
Frihed for ventrikulær takykardi, der varer længere end 30 sekunder, eller passende ICD-intervention efter 6 måneder (EFS) eller 12 måneder (pivotal).
6-måneders efter kryoablationsprocedure
Secondary Efficacy Endpoint for EFS og Pivotal - Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med frihed fra VT > 30 sekunder uden AAD
Tidsramme: 6-måneders efter kryoablationsprocedure
Frihed for ventrikulær takykardi, der varer længere end 30 sekunder, eller passende ICD-intervention efter 6 måneder i fravær af nye AAD'er eller stigning i dosis af præ-ablations AAD'er. Lægemiddelændringer relateret specifikt til behandling af atrielle arytmier vil ikke blive inkluderet i analysen af ​​dette endepunkt (EFS)
6-måneders efter kryoablationsprocedure
Sundhedsresultater for EFS og pivotale faser er defineret som dødelighed af alle årsager efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsprocedure
Dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
12 måneder efter kryoablationsprocedure
Sundhedsresultater for EFS og pivotale faser er defineret som hjertedødelighed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter kryoablationsprocedure
Hjertedødelighed ved 12 måneder
12 måneder efter kryoablationsprocedure
Sundhedsresultater for EFS og pivotale faser er defineret som forbedring af livskvalitet målt ved reduktion af VT-byrden efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter kryoablationsprocedure
Reduktion i antallet af ICD-chok og antallet af VT-relaterede indlæggelser
6 og 12 måneder efter kryoablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagio Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende VT

Kliniske forsøg med kryoablationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner