Kryoablation für monomorphe ventrikuläre Tachykardie Frühe Machbarkeitsstudie (EFS) (FULCRUM-VT)
5. August 2026 aktualisiert von: Adagio Medical
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Adagio VT Kryoablationssystems bei der Ablationsbehandlung von Sustained Monomorphic VT (SMVT)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, einarmige, multizentrische, unverblindete, frühe klinische Durchführbarkeitsstudie vor der Markteinführung, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Verwendung des Adagio-Systems bei der Behandlung von SMVT liefern soll.
Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, bei denen eine rezidivierende SMVT auftritt und für die eine endokardiale VT-Ablation geplant ist.
Studienteilnehmer müssen vor dem Kryoablationsverfahren einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (IC):
- IC 1 Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- IC 2 Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Katheterablation aufgrund einer ischämischen und/oder nicht-ischämischen Herzerkrankung und rezidivierender symptomatischer anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie
- IC 3 Hat vor der Einschreibung einen ICD erhalten
- IC 4 Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate mindestens 1 dokumentierte spontane SMVT-Episode
- IC 5 Refraktär gegenüber oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem AAD der Klasse III
- IC 6 Der Proband hat eine LVEF ≥ 20 %, bestätigt durch Echo oder eine vergleichbare Technik während der Baseline-Evaluierung oder in den vorangegangenen drei Monaten
- IC 7 Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Evaluationen über die gesamte Dauer der Studie
- IC 8 Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien (EC):
- EC 1 Intrakardialer Thrombus durch TTE oder TEE innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff
- EC 2 Idiopathische VT
- EC 3 Jede VT-Ablation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- EC 4 Mehr als eine vorherige (> 4 Wochen) VT-Ablation oder vorherige chirurgische Behandlung einer VT innerhalb der letzten 2 Jahre
- EC 5 Ventrikuläre Tachykardie als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer aktiven Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache
- EC 6 Kardiogener Schock, es sei denn, er ist auf unaufhörliche monomorphe VT zurückzuführen
EC 7 Strukturelle Herzerkrankung wie unten beschrieben:
- Herzinsuffizienz Klasse IV
- Aortenaneurysma
- Vorherige Herzoperation oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren
- Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster oder PFO-Okklusionsvorrichtung
- Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)-Verfahren innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Ablationsverfahren
- Akuter MI oder instabile Angina pectoris in den letzten 60 Tagen
- Mechanische Mitral- oder Aortenklappe
- Schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder -stenose basierend auf dem letzten TTE
- Herzmyxom
- Bedeutende angeborene Herzfehler
- EC 8 Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
- EC 9 Jegliche Vorgeschichte von Kryoglobulinämie
- EC 10 Vorgeschichte von Blutgerinnung oder Blutungskrankheit
- EC 11 Periphere Gefäßerkrankung, die einen LV-Zugang ausschließt
- EC 12 Kontraindikation für Heparin
- EC 13 Allergie gegen Röntgenkontrastmittel, die vor dem Ablationsverfahren medizinisch nicht behandelt werden kann
- EC 14 Jede Vorgeschichte eines dokumentierten zerebralen Gefäßunfalls (CVA), einer TIA oder einer systemischen Embolie (mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose, DVT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Ablationsverfahren.
- EC 15 Schwanger oder erwartete Schwangerschaft während der Studiennachbeobachtung
- EC 16 Aktuelle Aufnahme in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse aus dieser Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen können
- EC 17 Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, Kandidaten für eine Herztransplantation, Patienten mit Herzunterstützungssystem oder unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VT-Kryoablation
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird ein Ablationsverfahren mit dem Adagio VT Kryoablationssystem für SMVT durchgeführt
|
Ablationsverfahren für VT unter Verwendung des Prüfgeräts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt für EFS- und Pivotal-Phasen ist die Freiheit von eindeutigen oder wahrscheinlichen geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs), die innerhalb von 7 Tagen nach dem Kryoablationsverfahren auftreten.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Ablationsverfahren
|
Die Beurteilung der Veranstaltungen erfolgt durch ein unabhängiges Clinical Events Committee (CEC). MAEs umfassen Folgendes:
|
7 Tage nach dem Ablationsverfahren
|
|
Primärer Verfahrensendpunkt für EFS und Pivotal – Analyse des Anteils der Probanden mit nicht induzierbarer VT oder keinen weiteren Ablationszielen, die die Ablationskriterien am Ende des Kryoablationsverfahrens erfüllen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Dokumentation der Nichtinduzierbarkeit jeglicher ventrikulärer Tachykardie, die am Ende des Eingriffs abgetragen werden soll.
|
Während des Verfahrens
|
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für die entscheidende Phase
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Definiert als Freiheit von wiederkehrenden anhaltenden MMVT in Abwesenheit eines neuen AAD oder Erhöhung der Dosis eines AAD vor der Ablation zur VT-Behandlung 6 Monate nach dem Ablationsverfahren, wobei anhaltende MMVT als kontinuierliche MMVT für > 30 Sekunden definiert ist (programmierte Überwachung). (nur Zone) oder MMVT, die unabhängig von der Dauer einen geeigneten ICD-Eingriff erfordert.
Alle ICD-Verhörberichte werden von einem unabhängigen VT Event Committee (VTEC) beurteilt, um den primären Wirksamkeitsendpunkt zu unterstützen.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Analyse des Anteils der Probanden, die frei von eindeutigen oder wahrscheinlichen geräte- oder verfahrensbedingten MAEs sind, die innerhalb von 30 Tagen (EFS) oder SAEs innerhalb von 12 Monaten (entscheidend) nach dem Kryoablationsverfahren auftreten.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Kryoablationsverfahren
|
Die Beurteilung der Veranstaltungen erfolgt durch ein unabhängiges Clinical Events Committee (CEC).
|
1 Monat nach dem Kryoablationsverfahren
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt für EFS und Pivotal – Analyse des Anteils der Probanden ohne induzierbare MMVT <30s
Zeitfenster: 6 Monate nach der Kryoablation
|
Keine induzierbare MMVT mit einer Zykluslänge, die der angestrebten VT ähnelt (innerhalb von 30 ms) oder langsamer ist und am Ende des Ablationsverfahrens länger als 30 Sekunden anhält.
|
6 Monate nach der Kryoablation
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt für EFS und Pivotal – Analyse des Anteils der Probanden mit VT-Freiheit > 30 Sekunden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Kryoablation
|
Freiheit von ventrikulärer Tachykardie, die länger als 30 Sekunden anhält, oder geeignete ICD-Intervention nach 6 Monaten (EFS) oder 12 Monaten (Pivotal).
|
6 Monate nach der Kryoablation
|
|
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt für EFS und Pivotal – Analyse des Anteils der Probanden mit VT-Freiheit > 30 Sekunden ohne AAD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Kryoablation
|
Freiheit von ventrikulärer Tachykardie, die länger als 30 Sekunden anhält, oder geeignete ICD-Intervention nach 6 Monaten, wenn keine neuen AADs vorliegen oder die Dosis der AADs vor der Ablation erhöht wird.
Arzneimitteländerungen, die sich speziell auf die Behandlung atrialer Arrhythmien beziehen, werden nicht in die Analyse dieses Endpunkts (EFS) einbezogen
|
6 Monate nach der Kryoablation
|
|
Gesundheitsergebnisse für EFS- und Pivotal-Phasen werden als Gesamtmortalität nach 12 Monaten definiert
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
|
Gesamtmortalität nach 12 Monaten
|
12 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
|
|
Gesundheitsergebnisse für EFS- und Pivotal-Phasen werden als Herzmortalität nach 12 Monaten definiert
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
|
Herzmortalität nach 12 Monaten
|
12 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
|
|
Gesundheitsergebnisse für EFS- und Pivotal-Phasen werden als Verbesserung der Lebensqualität definiert, gemessen an der Verringerung der VT-Belastung nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
|
Verringerung der Anzahl von ICD-Schocks und der Anzahl von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit VT
|
6 und 12 Monate nach dem Kryoablationsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .