Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace pro monomorfní ventrikulární tachykardii Early Feasibility Study (EFS) (FULCRUM-VT)

2. dubna 2026 aktualizováno: Adagio Medical
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a výkon kryoablačního systému Adagio VT při ablační léčbě trvalé monomorfní VT (SMVT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená, před uvedením na trh klinická studie časné proveditelnosti navržená tak, aby poskytla údaje o bezpečnosti a účinnosti týkající se použití systému Adagio při léčbě SMVT.

Předměty studie budou zahrnovat pacienty, kteří prodělají recidivující SMVT a je u nich plánována endokardiální ablace VT.

Subjekty studie musí mít před kryoablací implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia Dydra, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atul Verma, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roderick Tung, MD
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Gerstenfeld, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstanitinos Aronis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usha Tedrow, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jackson Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Cheung, MD
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Northwell Health- Staten Island University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcin Kowalski, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Savona, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Supple, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Medical Center of South Carolina (MUSC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Stevenson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Natale, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (IC):

  • IC 1 Muž nebo žena ≥ 18 let
  • IC 2 Pacienti s klinickou indikací katetrizační ablace kvůli ischemické a/nebo neischemické chorobě srdeční a recidivující symptomatické setrvalé monomorfní komorové tachykardii
  • IC 3 Před zápisem obdržel ICD
  • IC 4 Pacient měl alespoň 1 zdokumentovanou spontánní epizodu SMVT během předchozích 6 měsíců
  • IC 5 Refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu AAD třídy III
  • IC 6 Subjekt má LVEF ≥ 20 %, potvrzeno echem nebo srovnatelnou technikou během základního hodnocení nebo v předchozích třech měsících
  • IC 7 Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu studie
  • IC 8 Ochota a schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (EC):

  • EC 1 Intrakardiální trombus pomocí TTE nebo TEE do 48 hodin před výkonem
  • EC 2 Idiopatická VT
  • EC 3 Jakákoli ablace VT během 4 týdnů před zařazením
  • EC 4 Více než jedna předchozí (>4 týdny) ablace VT nebo předchozí chirurgická léčba VT během posledních 2 let
  • EC 5 Ventrikulární tachykardie sekundární k elektrolytové nerovnováze, aktivnímu onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině
  • EC 6 Kardiogenní šok, pokud není způsoben nepřetržitou monomorfní VT

  • EC 7 Strukturální srdeční onemocnění, jak je popsáno níže:

    1. Srdeční selhání třídy IV
    2. Aneuryzma aorty
    3. Předchozí srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence během 60 dnů před indexovým výkonem
    4. Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo okluzní zařízení PFO
    5. Procedura bypassu koronární artérie (CABG) do šesti (6) měsíců před ablačním postupem
    6. Akutní IM nebo nestabilní angina pectoris v předchozích 60 dnech
    7. Mechanická mitrální nebo aortální chlopeň
    8. Závažná mitrální nebo aortální insuficience nebo stenóza na základě poslední TTE
    9. Srdeční myxom
    10. Významná vrozená srdeční vada
  • EC 8 Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce
  • EC 9 Jakákoli předchozí anamnéza kryoglobulinémie
  • EC 10 Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
  • EC 11 Onemocnění periferních cév, které znemožňuje přístup LK
  • EC 12 Kontraindikace heparinu
  • EC 13 Alergie na rentgenové kontrastní barvivo, kterou nelze před ablačním postupem lékařsky zvládnout
  • EC 14 Jakákoli předchozí anamnéza dokumentované mozkové cévní příhody (CVA), TIA nebo systémové embolie (kromě pooperační hluboké žilní trombózy, DVT) během 6 měsíců před ablačním postupem.
  • EC 15 Těhotné nebo očekávané těhotenství během sledování studie
  • EC 16 Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky z této studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie
  • EC 17 Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, kandidáta na transplantaci srdce, pacienta s komorové asistenční zařízení nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT kryoablace
všichni zapsaní pacienti budou mít ablační proceduru pomocí kryoablačního systému Adagio VT pro SMVT
Přístroj: kryoablace postup
ablační postup VT pomocí vyšetřovacího zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním bezpečnostním koncovým bodem pro EFS a Pivotální fáze je absence určitých nebo pravděpodobných závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením nebo procedurou, které se vyskytnou do 7 dnů po kryoablace.
Časové okno: 7 dní po ablaci

Události budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události (CEC). MAE zahrnují kterékoli z následujících:

  • Smrt
  • Akutní infarkt myokardu
  • Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  • Mozkový infarkt nebo systémová embolie
  • Velké krvácení vyžadující transfuzi
  • Akutní poškození mitrální, trikuspidální nebo aortální chlopně vedoucí ke středně těžké nebo těžké regurgitaci
  • Komplikace přístupového místa vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok
  • Perikarditida
  • Srdeční blok vyžadující trvalý kardiostimulátor
  • Jiné závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE), včetně TIA, posouzené nezávislou komisí pro klinické události (CEC) jako pravděpodobně nebo určitě související se systémem Adagio.
7 dní po ablaci
Primární procedurální koncový bod pro EFS a Pivotal – Analýza podílu subjektů s neindukovatelnou VT nebo bez dalších ablačních cílů splňujících kritéria pro ablaci na konci kryoablace.
Časové okno: Během procedury
Dokumentace neindukovatelnosti jakékoli VT cílené k ablaci na konci výkonu.
Během procedury
Primární koncový bod účinnosti pro klíčovou fázi
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Definováno jako osvobození od rekurentní setrvalé MMVT v nepřítomnosti nového AAD nebo zvýšení dávky předablační AAD pro řízení VT po 6 měsících po ablačním postupu, kde setrvalá MMVT je definována jako kontinuální MMVT po dobu > 30 sekund (programované monitorování pouze zóna), nebo MMVT vyžadující odpovídající zásah ICD bez ohledu na dobu trvání. Všechny zprávy o výslechu ICD budou posuzovány nezávislým výborem pro události VT (VTEC), aby podpořily primární cílový bod účinnosti.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod – Analýza podílu subjektů bez určitých nebo pravděpodobných MAE souvisejících se zařízením nebo procedurou, které se vyskytnou do 30 dnů (EFS) nebo SAE během 12 měsíců (hlavní) po kryoablace.
Časové okno: 1 měsíc po kryoablace
Události budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události (CEC).
1 měsíc po kryoablace
Sekundární koncový bod účinnosti pro EFS a Pivotal – Analýza podílu subjektů bez indukovatelné MMVT <30s
Časové okno: 6 měsíců po kryoablace
Osvobození od indukovatelné MMVT s délkou cyklu podobnou (do 30 ms) nebo pomalejší než cílená VT a trvající déle než 30 sekund na konci ablačního postupu.
6 měsíců po kryoablace
Sekundární koncový bod účinnosti pro EFS a Pivotal – Analýza podílu subjektů bez VT > 30 sekund
Časové okno: 6 měsíců po kryoablace
Osvobození od ventrikulární tachykardie trvající déle než 30 sekund nebo vhodná intervence ICD po 6 měsících (EFS) nebo 12 měsících (pivotní).
6 měsíců po kryoablace
Sekundární koncový bod účinnosti pro EFS a Pivotal – Analýza podílu subjektů bez VT > 30 sekund bez AAD
Časové okno: 6 měsíců po kryoablace
Osvobození od ventrikulární tachykardie trvající déle než 30 sekund nebo vhodná intervence ICD po 6 měsících při absenci nových AAD nebo zvýšení dávky AAD před ablací. Změny léků související konkrétně s léčbou síňových arytmií nebudou zahrnuty do analýzy tohoto koncového bodu (EFS
6 měsíců po kryoablace
Zdravotní výsledky pro EFS a Pivotální fáze jsou definovány jako úmrtnost ze všech příčin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
12 měsíců po kryoablace
Zdravotní výsledky pro EFS a Pivotální fáze jsou definovány jako srdeční mortalita po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po kryoablace
Srdeční úmrtnost ve 12 měsících
12 měsíců po kryoablace
Zdravotní výsledky pro EFS a Pivotální fáze jsou definovány jako zlepšení kvality života měřené snížením zátěže VT po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po kryoablace
Snížení počtu ICD výbojů a počtu hospitalizací souvisejících s VT
6 a 12 měsíců po kryoablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adagio Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trvalé VT

Klinické studie na kryoablace postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit