Estudio de viabilidad temprana (EFS) de crioablación para la taquicardia ventricular monomórfica (FULCRUM-VT)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Adagio Medical
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de crioablación Adagio VT en el tratamiento de ablación de la TV monomórfica sostenida (TVMS)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, abierto, previo a la comercialización y de factibilidad temprana diseñado para proporcionar datos de seguridad y eficacia con respecto al uso del Sistema Adagio en el tratamiento de la TVMS.
Los sujetos del estudio incluirán pacientes que experimentan TVMS recurrente y están programados para una ablación de TV endocárdica.
Los sujetos del estudio deben tener un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) antes del procedimiento de crioablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (CI):
- IC 1 Hombre o mujer ≥ 18 años
- IC 2 Pacientes con indicación clínica de ablación con catéter por cardiopatía isquémica y/o no isquémica y taquicardia ventricular monomórfica sostenida sintomática recurrente
- IC 3 Ha recibido un ICD antes de la inscripción
- IC 4 El paciente ha tenido al menos 1 episodio espontáneo documentado de TVMS en los 6 meses anteriores
- IC 5 Refractario o intolerante a al menos un AAD de Clase III
- IC 6 El sujeto tiene FEVI ≥ 20%, confirmado por eco o técnica comparable durante la evaluación inicial o en los tres meses anteriores
- IC 7 Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio
- IC 8 Voluntad y capacidad para dar un consentimiento informado
Criterios de exclusión (CE):
- EC 1 Trombo intracardíaco por TTE o TEE dentro de las 48 horas previas al procedimiento
- EC 2 TV idiopática
- EC 3 Cualquier ablación de TV dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- EC 4 Más de una ablación de TV previa (>4 semanas) o tratamiento quirúrgico previo para TV en los últimos 2 años
- EC 5 Taquicardia ventricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea activa o cualquier otra causa reversible o no cardiaca
- EC 6 Shock cardiogénico, a menos que se deba a TV monomórfica incesante
EC 7 Cardiopatía estructural como se describe a continuación:
- Insuficiencia cardiaca clase IV
- Aneurisma aortico
- Cirugía cardíaca previa o intervención coronaria percutánea dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice
- Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o dispositivo de oclusión del FOP
- Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los seis (6) meses anteriores al procedimiento de ablación
- IM agudo o angina inestable en los últimos 60 días
- Válvula mitral o aórtica mecánica
- Insuficiencia mitral o aórtica grave o estenosis según el TTE más reciente
- Mixoma cardiaco
- Cardiopatía congénita importante
- EC 8 Enfermedad aguda o infección sistémica activa
- EC 9 Cualquier historia previa de crioglobulinemia
- EC 10 Historia de coagulación sanguínea o enfermedad hemorrágica
- EC 11 Enfermedad vascular periférica que impide el acceso al VI
- EC 12 Contraindicación a la heparina
- EC 13 Alergia al medio de contraste radiográfico que no puede controlarse médicamente antes del procedimiento de ablación
- EC 14 Cualquier historial previo documentado de accidente vascular cerebral (ACV), AIT o embolia sistémica (excluyendo una trombosis venosa profunda postoperatoria, TVP), dentro de los 6 meses previos al procedimiento de ablación.
- EC 15 Embarazada o embarazo anticipado durante el seguimiento del estudio
- EC 16 Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados de ese estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio
- EC 17 Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, candidato a trasplante cardíaco, paciente con dispositivo de asistencia ventricular, o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación TV
todos los pacientes inscritos se someterán a un procedimiento de ablación utilizando el sistema de crioablación Adagio VT para SMVT
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procedimiento de ablación para TV utilizando el dispositivo de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de seguridad para las fases EFS y Pivotal es la ausencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento definitivos o probables que ocurran dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de crioablación.
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento de ablación.
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Los eventos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente. Los MAE incluyen cualquiera de los siguientes:
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7 días después del procedimiento de ablación.
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Criterio de valoración principal del procedimiento para EFS y Pivotal: análisis de la proporción de sujetos con TV no inducible o sin objetivos de ablación adicionales que cumplan con los criterios de ablación al final del procedimiento de crioablación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Documentación de no inducibilidad de cualquier TV destinada a ablación al final del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Criterio de valoración principal de eficacia para la fase fundamental
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Definido como ausencia de MMVT sostenida recurrente en ausencia de un nuevo DAA o aumento de la dosis de un DAA previo a la ablación para el tratamiento de la TV a los 6 meses después del procedimiento de ablación, donde el MMVT sostenido se define como MMVT continuo durante > 30 segundos (monitoreo programado zona solamente), o MMVT que requiere una intervención adecuada con DAI independientemente de la duración.
Todos los informes de interrogatorio del DAI serán adjudicados por un Comité de eventos de VT (VTEC) independiente para respaldar el criterio de valoración principal de eficacia.
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario de seguridad: análisis de la proporción de sujetos libres de EAM definitivos o probables relacionados con dispositivos o procedimientos que ocurren dentro de los 30 días (EFS) o EAG dentro de los 12 meses (fundamentales) posteriores al procedimiento de crioablación.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento de crioablación
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Los eventos serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
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1 mes después del procedimiento de crioablación
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Criterio de valoración secundario de eficacia para SSC y Pivotal: análisis de la proporción de sujetos libres de MMVT inducible <30 s
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de crioablación.
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Ausencia de MMVT inducible con una duración de ciclo similar (dentro de 30 ms) o más lenta que la VT objetivo y que dure más de 30 segundos al final del procedimiento de ablación.
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6 meses después del procedimiento de crioablación.
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Criterio de valoración secundario de eficacia para SSC y Pivotal: análisis de la proporción de sujetos libres de TV > 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de crioablación.
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Ausencia de taquicardia ventricular que dure más de 30 segundos o intervención adecuada con DAI a los 6 meses (EFS) o 12 meses (pivotal).
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6 meses después del procedimiento de crioablación.
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Criterio de valoración secundario de eficacia para SSC y Pivotal: análisis de la proporción de sujetos libres de TV > 30 segundos sin DAA
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de crioablación.
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Ausencia de taquicardia ventricular que dure más de 30 segundos o intervención adecuada con DAI a los 6 meses en ausencia de nuevos DAA o aumento de la dosis de DAA previos a la ablación.
Los cambios de fármacos relacionados específicamente con el tratamiento de las arritmias auriculares no se incluirán en el análisis de este criterio de valoración (EFS
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6 meses después del procedimiento de crioablación.
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Los resultados de salud para las fases EFS y Pivotal se definen como mortalidad por todas las causas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de crioablación
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Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
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12 meses después del procedimiento de crioablación
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Los resultados de salud para las fases EFS y Pivotal se definen como mortalidad cardíaca a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de crioablación
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Mortalidad cardíaca a los 12 meses.
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12 meses después del procedimiento de crioablación
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Los resultados de salud para las fases EFS y Pivotal se definen como una mejora en la calidad de vida medida por la reducción de la carga de TV a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento de crioablación.
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Reducción del número de descargas del DAI y del número de hospitalizaciones relacionadas con la TV
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6 y 12 meses después del procedimiento de crioablación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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