冷冻消融治疗单形性室性心动过速早期可行性研究 (EFS) (FULCRUM-VT)
2026年8月5日 更新者：Adagio Medical
本临床研究的目的是评估 Adagio VT 冷冻消融系统在持续性单形性 VT (SMVT) 消融治疗中的安全性和性能
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单组、多中心、开放标签、上市前、早期可行性临床研究，旨在提供有关使用 Adagio 系统治疗 SMVT 的安全性和有效性数据。
研究对象将包括经历复发性 SMVT 并计划进行心内膜 VT 消融的患者。
在冷冻消融手术之前，研究对象必须有植入式心律转复除颤器 (ICD)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center
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Staten Island、New York、美国、10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（IC）：
- IC 1 男性或女性 ≥ 18 岁
- IC 2 因缺血性和/或非缺血性心脏病和复发性症状性持续性单形性室性心动过速而具有导管消融临床指征的患者
- IC 3 在入学前已收到 ICD
- IC 4 患者在过去 6 个月内至少有 1 次 SMVT 自发发作记录
- IC 5 对至少一种 III 类 AAD 难治或不耐受
- IC 6 受试者的 LVEF ≥ 20%，在基线评估期间或在过去三个月内通过回声或类似技术确认
- IC 7 参与整个研究期间的基线和后续评估的意愿、能力和承诺
- IC 8 给予知情同意的意愿和能力
排除标准（EC）：
- EC 1 手术前 48 小时内通过 TTE 或 TEE 检测到心内血栓
- EC 2 特发性 VT
- EC 3 入组前 4 周内的任何 VT 消融
- EC 4 在过去 2 年内超过一次（>4 周）VT 消融或既往 VT 手术治疗
- EC 5 继发于电解质失衡、活动性甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的室性心动过速
- EC 6 心源性休克，除非是由于持续的单形性 VT
EC 7 结构性心脏病，如下所述：
- Ⅳ级心力衰竭
- 主动脉瘤
- 索引程序前 60 天内既往心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗
- 心房挡板、闭合装置、补片或 PFO 封堵装置
- 在消融手术前六 (6) 个月内进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 过去 60 天内有急性心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 机械二尖瓣或主动脉瓣
- 基于最近的 TTE 的严重二尖瓣或主动脉瓣关闭不全或狭窄
- 心脏粘液瘤
- 重大先天性心脏病
- EC 8 急性疾病或活动性全身感染
- EC 9 任何既往冷球蛋白血症病史
- EC 10 凝血病史或出血性疾病史
- EC 11 妨碍 LV 通路的外周血管疾病
- EC 12 肝素禁忌症
- EC 13 对放射造影剂过敏，在消融手术前无法进行医学管理
- EC 14 在消融手术前 6 个月内，任何记录在案的脑血管意外 (CVA)、TIA 或全身性栓塞病史（不包括术后深静脉血栓形成、DVT）。
- EC 15 研究随访期间怀孕或预期怀孕
- EC 16 当前参加任何其他研究方案，其中该研究的测试或结果可能会干扰该研究的程序或结果测量
- EC 17 根据研究者的判断，使患者不适合该程序、研究或遵守方案的任何其他情况（包括易受伤害的患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、心脏移植的候选人、有心室辅助装置，或预期寿命少于 12 个月的绝症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VT 冷冻消融术
所有入组患者都将使用 Adagio VT 冷冻消融系统进行 SMVT 消融手术
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使用研究设备的 VT 消融程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EFS 和关键阶段的主要安全终点是冷冻消融手术后 7 天内发生的明确或可能的设备或手术相关的主要不良事件 (MAE)。
大体时间：消融手术后 7 天
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事件将由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁决。 MAE 包括以下任何一项：
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消融手术后 7 天
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EFS 和 Pivotal 的主要程序终点 - 分析具有非诱导性 VT 或没有进一步消融目标的受试者在冷冻消融程序结束时满足消融标准的比例。
大体时间：手术期间
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记录手术结束时用于消融的任何室性心动过速的不可诱导性。
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手术期间
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关键阶段的主要疗效终点
大体时间：手术后 6 个月
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定义为在消融手术后 6 个月内，在没有新的 AAD 或增加消融前 AAD 剂量以进行 VT 管理的情况下，没有复发性持续 MMVT，其中持续 MMVT 定义为持续 MMVT > 30 秒（程序化监测）仅区域），或 MMVT 需要适当的 ICD 干预，无论持续时间如何。
所有 ICD 询问报告将由独立的 VT 事件委员会 (VTEC) 裁决，以支持主要疗效终点。
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手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全终点 - 分析冷冻消融手术后 30 天内（EFS）内发生的明确或可能的装置或手术相关 MAE 或 12 个月内（关键）内发生的 SAE 的受试者比例。
大体时间：冷冻消融手术后1个月
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事件将由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁决。
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冷冻消融手术后1个月
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EFS 和 Pivotal 的次要疗效终点 - 没有诱导 MMVT <30 秒的受试者比例分析
大体时间：冷冻消融术后 6 个月
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免于诱发 MMVT，周期长度与目标 VT 相似（30 毫秒内）或慢于目标 VT，并且在消融手术结束时持续时间超过 30 秒。
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冷冻消融术后 6 个月
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EFS 和 Pivotal 的次要疗效终点 - 分析没有 VT > 30 秒的受试者比例
大体时间：冷冻消融术后 6 个月
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摆脱持续超过 30 秒的室性心动过速或在 6 个月 (EFS) 或 12 个月（关键）时进行适当的 ICD 干预。
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冷冻消融术后 6 个月
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EFS 和 Pivotal 的次要疗效终点 - 分析没有 VT > 30 秒且无 AAD 的受试者比例
大体时间：冷冻消融术后 6 个月
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在没有新的 AAD 或增加消融前 AAD 剂量的情况下，摆脱持续超过 30 秒的室性心动过速或在 6 个月时进行适当的 ICD 干预。
与房性心律失常管理相关的药物变化将不包含在该终点的分析中（EFS
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冷冻消融术后 6 个月
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EFS 和关键阶段的健康结果定义为 12 个月时的全因死亡率
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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12 个月时全因死亡率
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冷冻消融手术后 12 个月
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EFS 和关键阶段的健康结果定义为 12 个月时的心脏死亡率
大体时间：冷冻消融手术后 12 个月
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12 个月时心脏死亡率
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冷冻消融手术后 12 个月
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EFS 和关键阶段的健康结果定义为生活质量的改善，通过与基线相比 6 个月和 12 个月时的 VT 负担减少来衡量。
大体时间：冷冻消融手术后 6 个月和 12 个月
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减少 ICD 电击次数和 VT 相关住院次数
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冷冻消融手术后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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