Kryoablaatio monomorfiseen kammiotakykardiaan Early Feasibility Study (EFS) (FULCRUM-VT)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Adagio Medical
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adagio VT -kryoablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä Sustained Monomorphic VT:n (SMVT) ablaatiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin, markkinoille saattamista edeltävä kliininen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota turvallisuus- ja tehokkuustietoja Adagio-järjestelmän käytöstä SMVT:n hoidossa.
Tutkimuskohteita ovat potilaat, joilla on uusiutuva SMVT ja joille on määrä tehdä endokardiaalinen VT-ablaatio.
Tutkimushenkilöillä on oltava implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD) ennen kryoablaatiomenettelyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (IC):
- IC 1 Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- IC 2 Potilaat, joilla on kliininen indikaatio katetriablaatioon iskeemisen ja/tai ei-iskeemisen sydänsairauden ja toistuvan oireenmukaisen monomorfisen kammiotakykardian vuoksi
- IC 3 On saanut ICD:n ennen ilmoittautumista
- IC 4 -potilaalla on ollut vähintään yksi dokumentoitu spontaani SMVT-jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
- IC 5 Tulenkestävä tai sietämätön vähintään yhdelle luokan III AAD:lle
- IC 6 -kohteen LVEF ≥ 20 %, joka on vahvistettu kaikulla tai vastaavalla tekniikalla perustilan arvioinnin aikana tai kolmen edellisen kuukauden aikana
- IC 7 Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan
- IC 8 Halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (EY):
- EC 1 Intrakardiaalinen trombi TTE:llä tai TEE:llä 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- EC 2 Idiopaattinen VT
- EC 3 Mikä tahansa VT-ablaatio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- EC 4 Useampi kuin yksi aikaisempi (>4 viikkoa) VT-ablaatio tai aiempi leikkaushoito VT:n takia viimeisen 2 vuoden aikana
- EC 5 Ventrikulaarinen takykardia, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, aktiivisesta kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
- EC 6 Kardiogeeninen sokki, ellei se johdu jatkuvasta monomorfisesta VT:stä
EC 7 Rakenteellinen sydänsairaus, kuten alla on kuvattu:
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Aortan pullistuma
- Aiempi sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio 60 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
- Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai PFO-tukkeuslaite
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ablaatiomenettelyä
- Akuutti sydäninfarktin tai epästabiili angina pectoris viimeisten 60 päivän aikana
- Mekaaninen mitraali- tai aorttaläppä
- Vaikea mitraalisen tai aortan vajaatoiminta tai ahtauma, joka perustuu viimeisimpään TTE:hen
- Sydämen myksooma
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- EC 8 Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio
- EC 9 Mikä tahansa aikaisempi kryoglobulinemia
- EC 10 Veren hyytymis- tai verenvuototauti
- EC 11 Perifeerinen verisuonisairaus, joka estää LV pääsyn
- EC 12 Hepariinin vasta-aihe
- EC 13 Allergia radiografiselle kontrastivärille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti ennen ablaatiota
- EC 14 Kaikki aiemmat dokumentoidut aivoverisuonionnettomuudet (CVA), TIA tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi, DVT) 6 kuukauden aikana ennen ablaatiota.
- EC 15 Raskaana oleva tai odotettu raskaus tutkimuksen seurannan aikana
- EC 16 Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan, jossa testaus tai kyseisen tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia
- EC 17 Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, ehdokas sydämensiirtoon, potilas, jolla on kammioapulaite tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VT-kryoablaatio
Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan ablaatiomenettely Adagio VT -kryoablaatiojärjestelmällä SMVT:lle
|
VT:n ablaatiomenettely tutkimuslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste EFS- ja Pivotal-vaiheille on vapaus määrätyistä tai todennäköisistä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE), jotka ilmenevät 7 päivän sisällä kryoablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 7 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Tapahtumat ratkaisee riippumaton Clinical Events Committee (CEC). MAE sisältää minkä tahansa seuraavista:
|
7 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen toimenpiteen päätepiste EFS:lle ja Pivotaalille - Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla on ei-indusoituva VT tai ei muita ablaatiokohteita, jotka täyttävät ablaatiokriteerit kryoablaatiotoimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Toimenpiteen lopussa ablaatioon kohdistetun VT:n indusoimattomuuden dokumentointi.
|
Menettelyn aikana
|
|
Pivotal-vaiheen ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty vapaudeksi toistuvasta jatkuvasta MMVT:stä ilman uutta AAD:tä tai ablaatiota edeltävän AAD:n annoksen suurentamista VT:n hallintaan 6 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä, jolloin jatkuva MMVT määritellään jatkuvaksi MMVT:ksi > 30 sekunnin ajan (ohjelmoitu seuranta). vain vyöhyke), tai MMVT, joka vaatii asianmukaista ICD-interventiota kestosta riippumatta.
Riippumaton VT-tapahtumakomitea (VTEC) arvioi kaikki ICD-kyselyraportit ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen tukemiseksi.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole tiettyjä tai todennäköisiä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä MAE-tapauksia, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä (EFS) tai SAE 12 kuukauden sisällä (keskeinen) kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Tapahtumat ratkaisee riippumaton Clinical Events Committee (CEC).
|
1 kk kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste EFS:lle ja Pivotalille - Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole indusoituvaa MMVT:tä <30s
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Vapaus indusoituvasta MMVT:stä, jonka syklin pituus on samanlainen (30 ms sisällä) tai hitaampi kuin tavoite VT ja kestää yli 30 sekuntia ablaatiotoimenpiteen lopussa.
|
6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste EFS:lle ja Pivotalille - Analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on vapaus VT:stä > 30 sekuntia
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kammiotakykardiasta, joka kestää yli 30 sekuntia, tai sopiva ICD-interventio 6 kuukauden (EFS) tai 12 kuukauden (keskeinen) kohdalla.
|
6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste EFS:lle ja Pivotaalille - Analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on vapaa VT > 30 sekuntia ilman AAD:tä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kammiotakykardiasta, joka kestää yli 30 sekuntia, tai asianmukainen ICD-interventio 6 kuukauden kuluttua uusien AAD:iden puuttuessa tai pre-ablaatiota edeltävien AAD:iden annosta suurennettaessa.
Erityisesti eteisen rytmihäiriöiden hoitoon liittyviä lääkemuutoksia ei sisällytetä tämän päätepisteen analyysiin (EFS
|
6 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Terveystulokset EFS- ja Pivotal-vaiheille määritellään kaikista syistä kuolleeksi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Terveystulokset EFS- ja Pivotal-vaiheille määritellään sydänkuolleisuudeksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolleisuus 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Terveystulokset EFS:lle ja Pivotal-vaiheille määritellään elämänlaadun parantumiseksi mitattuna laskimotautitaakan vähenemisellä 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
ICD-sokkien ja VT:hen liittyvien sairaalahoitojen määrän vähentäminen
|
6 ja 12 kuukautta kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .