Kryoablation för Monomorphic Ventricular Tachycardia Early Feasibility Study (EFS) (FULCRUM-VT)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Adagio Medical
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Adagio VT Cryoablation System vid ablationsbehandling av Sustained Monomorphic VT (SMVT)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, enarmad, multicenter, öppen etikett, pre-market, tidig klinisk genomförbarhetsstudie utformad för att tillhandahålla säkerhets- och effektdata avseende användningen av Adagio-systemet vid behandling av SMVT.
Studieämnen kommer att inkludera patienter som upplever återkommande SMVT och som är schemalagda för en endokardiell VT-ablation.
Försökspersoner måste ha en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) före kryoablationsproceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (IC):
- IC 1 Man eller kvinna ≥ 18 år
- IC 2 Patienter med en klinisk indikation för kateterablation på grund av ischemisk och/eller icke-ischemisk hjärtsjukdom och återkommande symtomatisk ihållande monomorf ventrikulär takykardi
- IC 3 Har fått en ICD före inskrivning
- IC 4 Patienten har haft minst 1 dokumenterad spontan episod av SMVT under de senaste 6 månaderna
- IC 5 Refraktär mot, eller intolerant mot, minst en klass III AAD
- IC 6 Försökspersonen har LVEF ≥ 20 %, bekräftad med eko eller jämförbar teknik under baslinjeutvärdering eller under de senaste tre månaderna
- IC 7 Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd
- IC 8 Vilja och förmåga att ge ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier (EC):
- EC 1 Intrakardial tromb av TTE eller TEE inom 48 timmar före proceduren
- EC 2 Idiopatisk VT
- EC 3 Eventuell VT-ablation inom 4 veckor före inskrivning
- EC 4 Mer än en tidigare (>4 veckor) VT-ablation eller tidigare kirurgisk behandling för VT under de senaste 2 åren
- EC 5 Ventrikulär takykardi sekundärt till elektrolytobalans, aktiv sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak
- EC 6 Kardiogen chock, såvida det inte beror på oupphörlig monomorf VT
EC 7 Strukturell hjärtsjukdom enligt beskrivningen nedan:
- Klass IV hjärtsvikt
- Aortaaneurysm
- Tidigare hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention inom 60 dagar före indexproceduren
- Interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller PFO-ocklusionsanordning
- Koronarartär bypassgraft (CABG) procedur inom sex (6) månader före ablationsproceduren
- Akut hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 60 dagarna
- Mekanisk mitral- eller aortaklaff
- Allvarlig mitral- eller aortainsufficiens eller stenos baserat på senaste TTE
- Hjärtmyxom
- Betydande medfödd hjärtsjukdom
- EC 8 Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion
- EC 9 Någon tidigare historia av kryoglobulinemi
- EC 10 Historik med blodpropp eller blödningssjukdom
- EC 11 Perifer kärlsjukdom som förhindrar tillgång till LV
- EC 12 Kontraindikation mot heparin
- EC 13 Allergi mot radiografiskt kontrastfärgämne som inte kan hanteras medicinskt före ablationsproceduren
- EC 14 All tidigare historia av dokumenterad cerebral vaskulär olycka (CVA), TIA eller systemisk emboli (exklusive postoperativ djup ventrombos, DVT), inom 6 månader före ablationsproceduren.
- EC 15 Gravid eller förväntad graviditet under studieuppföljning
- EC 16 Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från den studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna för denna studie
- EC 17 Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, kandidat för hjärttransplantation, patient med ventrikulär hjälpanordning eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VT Cryoablation
alla inskrivna patienter kommer att ha en ablationsprocedur med Adagio VT Cryoablation System för SMVT
|
ablationsförfarande för VT med hjälp av undersökningsanordningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt för EFS och pivotala faser är frihet från definitiva eller sannolika enhets- eller procedurrelaterade Major Adverse Events (MAEs) som inträffar inom 7 dagar efter kryoablationsproceduren.
Tidsram: 7 dagar efter ablationsproceduren
|
Händelser kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee (CEC). MAE inkluderar något av följande:
|
7 dagar efter ablationsproceduren
|
|
Primärt procedurmässigt slutpunkt för EFS och pivotal - Analys av andelen försökspersoner med icke-inducerbar VT eller inga ytterligare ablationsmål som uppfyller kriterierna för ablation i slutet av kryoablationsproceduren.
Tidsram: Under proceduren
|
Dokumentation av icke-inducerbarhet av någon VT som är inriktad på ablation i slutet av proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Primär effektslutpunkt för pivotalfas
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Definieras som frihet från återkommande ihållande MMVT i frånvaro av en ny AAD eller ökning av dosen av en pre-ablations AAD för VT-hantering 6 månader efter ablationsproceduren, där ihållande MMVT definieras som kontinuerlig MMVT i > 30 sekunder (programmerad övervakning endast zon), eller MMVT som kräver lämplig ICD-intervention oavsett varaktighet.
Alla ICD-förhörsrapporter kommer att bedömas av en oberoende VT Event Committee (VTEC) för att stödja det primära effektmåttet.
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Safety Endpoint - Analys av andelen försökspersoner med frihet från definitiva eller sannolika enhets- eller procedurrelaterade MAE som inträffar inom 30 dagar (EFS) eller SAE inom 12 månader (pivotalt) efter kryoablationsproceduren.
Tidsram: 1 månad efter kryoablationsprocedur
|
Händelser kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee (CEC).
|
1 månad efter kryoablationsprocedur
|
|
Secondary Efficacy Endpoint for EFS och Pivotal - Analys av andelen försökspersoner med frihet från inducerbar MMVT <30s
Tidsram: 6 månader efter kryoablationsprocedur
|
Frihet från inducerbar MMVT med en cykellängd som liknar (inom 30 ms) eller långsammare än den avsedda VT och som varar längre än 30 sekunder i slutet av ablationsproceduren.
|
6 månader efter kryoablationsprocedur
|
|
Secondary Efficacy Endpoint for EFS och Pivotal - Analys av andelen försökspersoner med frihet från VT > 30 sekunder
Tidsram: 6 månader efter kryoablationsprocedur
|
Frihet från ventrikulär takykardi som varar längre än 30 sekunder eller lämplig ICD-intervention efter 6 månader (EFS) eller 12 månader (viktigt).
|
6 månader efter kryoablationsprocedur
|
|
Secondary Efficacy Endpoint for EFS och Pivotal - Analys av andelen försökspersoner med frihet från VT > 30 sekunder utan AAD
Tidsram: 6 månader efter kryoablationsprocedur
|
Frihet från ventrikulär takykardi som varar längre än 30 sekunder eller lämplig ICD-intervention efter 6 månader i frånvaro av nya AADs eller ökning av dosen av pre-ablation AADs.
Läkemedelsförändringar relaterade specifikt till hantering av förmaksarytmier kommer inte att inkluderas i analysen av detta effektmått (EFS)
|
6 månader efter kryoablationsprocedur
|
|
Hälsoresultat för EFS och pivotala faser definieras som dödlighet av alla orsaker vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsprocedur
|
Dödlighet av alla orsaker vid 12 månader
|
12 månader efter kryoablationsprocedur
|
|
Hälsoresultat för EFS och pivotala faser definieras som hjärtdödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter kryoablationsprocedur
|
Hjärtdödlighet vid 12 månader
|
12 månader efter kryoablationsprocedur
|
|
Hälsoresultat för EFS och pivotala faser definieras som förbättring av livskvalitet mätt som minskning av VT-belastningen vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 och 12 månader efter kryoablationsprocedur
|
Minskning av antalet ICD-chocker och antalet VT-relaterade sjukhusinläggningar
|
6 och 12 månader efter kryoablationsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .