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Crioablazione per tachicardia ventricolare monomorfa Studio di fattibilità precoce (EFS) (FULCRUM-VT)

2 aprile 2026 aggiornato da: Adagio Medical
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di crioablazione Adagio VT nel trattamento ablativo della TV monomorfa sostenuta (SMVT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, pre-commercializzazione, di fattibilità iniziale progettato per fornire dati di sicurezza ed efficacia relativi all'uso del sistema Adagio nel trattamento della SMVT.

I soggetti dello studio includeranno pazienti che soffrono di SMVT ricorrente e sono programmati per un'ablazione di VT endocardica.

I soggetti dello studio devono avere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) prima della procedura di crioablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Katia Dydra, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Investigatore principale:
          • Atul Verma, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Roderick Tung, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Edward Gerstenfeld, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Konstanitinos Aronis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Usha Tedrow, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Jackson Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jim Cheung, MD
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Northwell Health- Staten Island University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marcin Kowalski, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Savona, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Greg Supple, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical Center of South Carolina (MUSC)
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Winterfield, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Stevenson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
        • Investigatore principale:
          • Andrea Natale, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (CI):

  • IC 1 Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • IC 2 Pazienti con indicazione clinica per ablazione transcatetere dovuta a cardiopatia ischemica e/o non ischemica e tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta sintomatica ricorrente
  • IC 3 Ha ricevuto un ICD prima dell'arruolamento
  • IC 4 Il paziente ha avuto almeno 1 episodio spontaneo documentato di SMVT nei 6 mesi precedenti
  • IC 5 Refrattario o intollerante ad almeno un AAD di classe III
  • IC 6 Il soggetto ha LVEF ≥ 20%, confermato da ecografia o tecnica comparabile durante la valutazione basale o nei tre mesi precedenti
  • IC 7 Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up per l'intera durata dello studio
  • IC 8 Volontà e capacità di dare un consenso informato

Criteri di esclusione (CE):

  • EC 1 Trombo intracardiaco da TTE o TEE entro 48 ore prima della procedura
  • EC 2 TV idiopatica
  • EC 3 Qualsiasi ablazione di TV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • EC4 Più di una precedente (>4 settimane) ablazione di TV o precedente trattamento chirurgico per TV negli ultimi 2 anni
  • EC5 Tachicardia ventricolare secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea attiva o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca
  • EC 6 Shock cardiogeno, a meno che non sia dovuto a TV monomorfa incessante

  • EC 7 Cardiopatie strutturali come descritte di seguito:

    1. Scompenso cardiaco di classe IV
    2. Aneurisma aortico
    3. Precedente intervento cardiochirurgico o intervento coronarico percutaneo entro 60 giorni prima della procedura di indice
    4. Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o dispositivo di occlusione PFO
    5. Procedura di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro sei (6) mesi prima della procedura di ablazione
    6. IM acuto o angina instabile nei 60 giorni precedenti
    7. Valvola mitrale o aortica meccanica
    8. Grave insufficienza mitralica o aortica o stenosi sulla base del TTE più recente
    9. Mixoma cardiaco
    10. Cardiopatia congenita significativa
  • EC 8 Malattia acuta o infezione sistemica attiva
  • EC 9 Qualsiasi storia precedente di crioglobulinemia
  • EC 10 Anamnesi di coagulazione del sangue o malattia emorragica
  • EC 11 Malattia vascolare periferica che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
  • EC 12 Controindicazione all'eparina
  • EC 13 Allergia al mezzo di contrasto radiografico che non può essere gestita dal punto di vista medico prima della procedura di ablazione
  • EC 14 Qualsiasi storia precedente documentata di incidente vascolare cerebrale (CVA), TIA o embolia sistemica (esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria, TVP), nei 6 mesi precedenti la procedura di ablazione.
  • EC 15 Gravidanza o gravidanza prevista durante il follow-up dello studio
  • EC 16 Iscrizione in corso a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati di tale studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio
  • EC 17 Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, candidato al trapianto di cuore, paziente con dispositivo di assistenza ventricolare o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione VT
tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a una procedura di ablazione utilizzando il sistema di crioablazione Adagio VT per SMVT
Dispositivo: procedura di crioablazione
procedura di ablazione per TV utilizzando il dispositivo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza per le fasi EFS e Pivotal è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) definiti o probabili correlati al dispositivo o alla procedura che si verificano entro 7 giorni dalla procedura di crioablazione.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura di ablazione

Gli eventi saranno giudicati da un Comitato Eventi Clinici (CEC) indipendente. I MAE includono uno dei seguenti:

  • Morte
  • Infarto miocardico acuto
  • Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  • Infarto cerebrale o embolia sistemica
  • Emorragia maggiore che richiede trasfusione
  • Danno acuto alla valvola mitrale, tricuspide o aortica con conseguente rigurgito moderato o grave
  • Complicazioni del sito di accesso che richiedono un intervento medico o chirurgico
  • Pericardite
  • Blocco cardiaco che richiede un pacemaker permanente
  • Altri effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), compresi i TIA, giudicati probabilmente o sicuramente correlati al sistema Adagio da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
7 giorni dopo la procedura di ablazione
Endpoint procedurale primario per EFS e Pivotal - Analisi della percentuale di soggetti con VT non inducibile o senza ulteriori target di ablazione che soddisfano i criteri per l'ablazione al termine della procedura di crioablazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Documentazione di non inducibilità di eventuali VT destinate all'ablazione al termine della procedura.
Durante la procedura
Endpoint primario di efficacia per la fase cruciale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Definita come libertà da MMVT sostenuta ricorrente in assenza di un nuovo AAD o aumento della dose di un AAD pre-ablazione per la gestione della VT a 6 mesi dopo la procedura di ablazione, dove MMVT sostenuta è definita come MMVT continua per > 30 secondi (monitoraggio programmato solo zona) o MMVT che richiede un intervento appropriato dell'ICD indipendentemente dalla durata. Tutti i rapporti sugli interrogatori dell'ICD saranno valutati da un comitato indipendente per gli eventi VT (VTEC) per supportare l'endpoint primario di efficacia.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario: analisi della percentuale di soggetti liberi da MAE definiti o probabili correlati al dispositivo o alla procedura che si verificano entro 30 giorni (EFS) o SAE entro 12 mesi (fondamentale) dopo la procedura di crioablazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di crioablazione
Gli eventi saranno giudicati da un Comitato Eventi Clinici (CEC) indipendente.
1 mese dopo la procedura di crioablazione
Endpoint secondario di efficacia per EFS e Pivotal - Analisi della percentuale di soggetti liberi da MMVT inducibile <30 anni
Lasso di tempo: Procedura di crioablazione a 6 mesi dalla procedura
Libertà da MMVT inducibile con una durata del ciclo simile (entro 30 ms) o inferiore alla VT target e di durata superiore a 30 secondi al termine della procedura di ablazione.
Procedura di crioablazione a 6 mesi dalla procedura
Endpoint secondario di efficacia per EFS e Pivotal - Analisi della percentuale di soggetti con libertà da VT > 30 secondi
Lasso di tempo: Procedura di crioablazione a 6 mesi dalla procedura
Libertà da tachicardia ventricolare di durata superiore a 30 secondi o intervento appropriato dell'ICD a 6 mesi (EFS) o 12 mesi (pivotale).
Procedura di crioablazione a 6 mesi dalla procedura
Endpoint secondario di efficacia per EFS e Pivotal - Analisi della percentuale di soggetti con libertà da VT > 30 secondi senza AAD
Lasso di tempo: Procedura di crioablazione a 6 mesi dalla procedura
Libertà da tachicardia ventricolare di durata superiore a 30 secondi o intervento appropriato dell'ICD a 6 mesi in assenza di nuovi AAD o aumento della dose di AAD pre-ablazione. Le modifiche farmacologiche correlate specificamente alla gestione delle aritmie atriali non saranno incluse nell'analisi di questo endpoint (EFS
Procedura di crioablazione a 6 mesi dalla procedura
Gli esiti sanitari per le fasi EFS e Pivotal sono definiti come mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura di crioablazione
Gli esiti sanitari per l'EFS e le fasi cruciali sono definiti come mortalità cardiaca a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
Mortalità cardiaca a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura di crioablazione
I risultati sanitari per le fasi EFS e Pivotal sono definiti come miglioramento della qualità della vita misurato dalla riduzione del carico di VT a 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura di crioablazione
Riduzione del numero di shock ICD e del numero di ricoveri correlati a VT
6 e 12 mesi dopo la procedura di crioablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adagio Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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