Cryoablation pour la tachycardie ventriculaire monomorphe Étude de faisabilité précoce (EFS) (FULCRUM-VT)
5 août 2026 mis à jour par: Adagio Medical
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et les performances du système de cryoablation Adagio VT dans le traitement par ablation de la TV monomorphe soutenue (SMVT)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, en ouvert, de pré-commercialisation et de faisabilité précoce conçue pour fournir des données d'innocuité et d'efficacité concernant l'utilisation du système Adagio dans le traitement du SMVT.
Les sujets de l'étude incluront des patients qui subissent une SMVT récurrente et qui doivent subir une ablation endocardique de la TV.
Les sujets de l'étude doivent avoir un défibrillateur automatique implantable (ICD) avant la procédure de cryoablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (CI):
- IC 1 Homme ou femme ≥ 18 ans
- IC 2 Patients avec une indication clinique pour une ablation par cathéter en raison d'une cardiopathie ischémique et/ou non ischémique et d'une tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue symptomatique récurrente
- IC 3 A reçu un ICD avant l'inscription
- IC 4 Le patient a eu au moins 1 épisode spontané documenté de SMVT au cours des 6 derniers mois
- IC 5 Réfractaire ou intolérant à au moins un AAD de classe III
- IC 6 Le sujet a une FEVG ≥ 20 %, confirmée par écho ou technique comparable lors de l'évaluation de base ou au cours des trois mois précédents
- IC 7 Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude
- IC 8 Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion (CE) :
- EC 1 Thrombus intracardiaque par TTE ou TEE dans les 48 heures précédant la procédure
- EC 2 TV idiopathique
- EC 3 Toute ablation VT dans les 4 semaines précédant l'inscription
- CE 4 Plus d'une ablation antérieure (> 4 semaines) de la TV ou traitement chirurgical antérieur de la TV au cours des 2 dernières années
- CE 5 Tachycardie ventriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne active ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque
- CE 6 Choc cardiogénique, sauf s'il est dû à une TV monomorphe incessante
EC 7 Cardiopathie structurelle telle que décrite ci-dessous :
- Insuffisance cardiaque de classe IV
- Anévrisme aortique
- Chirurgie cardiaque antérieure ou intervention coronarienne percutanée dans les 60 jours précédant la procédure d'index
- Baffle interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou dispositif d'occlusion PFO
- Procédure de pontage aortocoronarien (CABG) dans les six (6) mois précédant la procédure d'ablation
- IDM aigu ou angor instable au cours des 60 derniers jours
- Valve mécanique mitrale ou aortique
- Insuffisance mitrale ou aortique sévère ou sténose selon l'ETT le plus récent
- Myxome cardiaque
- Cardiopathie congénitale importante
- EC 8 Maladie aiguë ou infection systémique active
- CE 9 Tout antécédent de cryoglobulinémie
- EC 10 Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique
- EC 11 Maladie vasculaire périphérique qui empêche l'accès au VG
- EC 12 Contre-indication à l'héparine
- EC 13 Allergie au produit de contraste radiographique qui ne peut pas être prise en charge médicalement avant la procédure d'ablation
- EC 14 Tout antécédent documenté d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'AIT ou d'embolie systémique (à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde postopératoire, TVP), dans les 6 mois précédant la procédure d'ablation.
- EC 15 Enceinte ou grossesse prévue pendant le suivi de l'étude
- EC 16 Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de cette étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude
- EC 17 Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (inclut la population de patients vulnérables, la maladie mentale, la maladie addictive, le candidat à la transplantation cardiaque, le patient avec dispositif d'assistance ventriculaire ou maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation TV
tous les patients inscrits subiront une procédure d'ablation à l'aide du système de cryoablation Adagio VT pour SMVT
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procédure d'ablation de la TV à l'aide du dispositif expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de sécurité pour les phases EFS et pivot est l'absence d'événements indésirables majeurs (MAE) définis ou probables liés au dispositif ou à la procédure qui se produisent dans les 7 jours suivant la procédure de cryoablation.
Délai: 7 jours après la procédure d'ablation
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Les événements seront jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC). Les MAE incluent l’un des éléments suivants :
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7 jours après la procédure d'ablation
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Critère d'évaluation procédural principal pour l'EFS et Pivotal - Analyse de la proportion de sujets avec TV non inductible ou sans autre cible d'ablation répondant aux critères d'ablation à la fin de la procédure de cryoablation.
Délai: Pendant la procédure
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Documentation de la non-inductibilité de tout TV ciblé pour l'ablation à la fin de la procédure.
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Pendant la procédure
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Critère d'évaluation principal de l'efficacité pour la phase pivot
Délai: 6 mois après l'intervention
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Défini comme l'absence de MMVT soutenue récurrente en l'absence d'un nouvel AAD ou d'une augmentation de la dose d'un AAD pré-ablation pour la prise en charge de la TV 6 mois après la procédure d'ablation, où la MMVT soutenue est définie comme une MMVT continue pendant > 30 secondes (surveillance programmée zone uniquement), ou MMVT nécessitant une intervention appropriée du DAI, quelle que soit la durée.
Tous les rapports d'interrogation de la CIM seront évalués par un comité indépendant des événements TV (VTEC) pour soutenir le critère d'évaluation principal de l'efficacité.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire de sécurité - Analyse de la proportion de sujets exempts de MAE certains ou probables liés à un dispositif ou à une procédure qui surviennent dans les 30 jours (EFS) ou des EIG dans les 12 mois (pivot) suivant la procédure de cryoablation.
Délai: 1 mois après la procédure de cryoablation
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Les événements seront jugés par un comité indépendant des événements cliniques (CEC).
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1 mois après la procédure de cryoablation
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Critère d'efficacité secondaire pour l'EFS et Pivotal - Analyse de la proportion de sujets indemnes de MMVT inductible <30 s
Délai: Procédure post-cryoablation 6 mois
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Absence de MMVT inductible avec une durée de cycle similaire (dans les 30 ms) ou plus lente que la TV ciblée et d'une durée supérieure à 30 secondes à la fin de la procédure d'ablation.
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Procédure post-cryoablation 6 mois
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Critère d'efficacité secondaire pour l'EFS et Pivotal - Analyse de la proportion de sujets indemnes de TV > 30 secondes
Délai: Procédure post-cryoablation 6 mois
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Absence de tachycardie ventriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes ou intervention appropriée du DCI à 6 mois (EFS) ou 12 mois (pivot).
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Procédure post-cryoablation 6 mois
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Critère d'efficacité secondaire pour l'EFS et Pivotal - Analyse de la proportion de sujets indemnes de TV > 30 secondes sans AAD
Délai: Procédure post-cryoablation 6 mois
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Absence de tachycardie ventriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes ou intervention appropriée du DCI à 6 mois en l'absence de nouveaux AAD ou augmentation de la dose d'AAD pré-ablation.
Les modifications médicamenteuses liées spécifiquement à la prise en charge des arythmies auriculaires ne seront pas incluses dans l'analyse de ce critère d'évaluation (EFS
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Procédure post-cryoablation 6 mois
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Les résultats de santé pour les phases EFS et pivot sont définis comme la mortalité toutes causes confondues à 12 mois.
Délai: Procédure de 12 mois après la cryoablation
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Mortalité toutes causes confondues à 12 mois
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Procédure de 12 mois après la cryoablation
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Les résultats de santé pour les phases EFS et pivot sont définis comme la mortalité cardiaque à 12 mois.
Délai: Procédure de 12 mois après la cryoablation
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Mortalité cardiaque à 12 mois
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Procédure de 12 mois après la cryoablation
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Les résultats de santé pour les phases EFS et pivot sont définis comme une amélioration de la qualité de vie mesurée par la réduction du fardeau de la TV à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 6 et 12 mois après la procédure de cryoablation
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Réduction du nombre de chocs ICD et du nombre d'hospitalisations liées à la TV
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6 et 12 mois après la procédure de cryoablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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