Kryoablasjon for monomorf ventrikulær takykardi tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) (FULCRUM-VT)
5. august 2026 oppdatert av: Adagio Medical
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Adagio VT Cryoablation System i ablasjonsbehandling av Sustained Monomorphic VT (SMVT)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enarms, multisenter, åpen etikett, pre-market, tidlig gjennomførbarhetsstudie designet for å gi sikkerhets- og effektdata angående bruk av Adagio-systemet i behandlingen av SMVT.
Studiepersoner vil inkludere pasienter som opplever tilbakevendende SMVT og er planlagt for en endokardiell VT-ablasjon.
Forsøkspersoner må ha en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) før kryoablasjonsprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (IC):
- IC 1 Mann eller kvinne ≥ 18 år
- IC 2 Pasienter med klinisk indikasjon for kateterablasjon på grunn av iskemisk og/eller ikke-iskemisk hjertesykdom og tilbakevendende symptomatisk vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi
- IC 3 Har mottatt ICD før påmelding
- IC 4 Pasienten har hatt minst 1 dokumentert spontan episode av SMVT i løpet av de siste 6 månedene
- IC 5 Ildfast mot, eller intolerant overfor, minst én klasse III AAD
- IC 6 Forsøkspersonen har LVEF ≥ 20 %, bekreftet ved ekko eller sammenlignbar teknikk under baseline-evaluering eller i de foregående tre månedene
- IC 7 Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiens lengde
- IC 8 Vilje og evne til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier (EC):
- EC 1 Intrakardial trombe av TTE eller TEE innen 48 timer før prosedyren
- EC 2 Idiopatisk VT
- EC 3 Enhver VT-ablasjon innen 4 uker før påmelding
- EC 4 Mer enn én tidligere (>4 uker) VT-ablasjon eller tidligere kirurgisk behandling for VT i løpet av de siste 2 årene
- EC 5 Ventrikulær takykardi sekundært til elektrolyttubalanse, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak
- EC 6 Kardiogent sjokk, med mindre det skyldes uopphørlig monomorf VT
EC 7 Strukturell hjertesykdom som beskrevet nedenfor:
- Klasse IV hjertesvikt
- Aortaaneurisme
- Tidligere hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon innen 60 dager før indeksprosedyre
- Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller PFO-okklusjonsanordning
- Koronar bypass graft (CABG) prosedyre innen seks (6) måneder før ablasjonsprosedyren
- Akutt MI eller ustabil angina de siste 60 dagene
- Mekanisk mitral- eller aortaklaff
- Alvorlig mitral- eller aortainsuffisiens eller stenose basert på siste TTE
- Hjertemyksom
- Betydelig medfødt hjertesykdom
- EC 8 Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon
- EC 9 Enhver tidligere historie med kryoglobulinemi
- EC 10 Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
- EC 11 Perifer vaskulær sykdom som utelukker LV-tilgang
- EC 12 Kontraindikasjon mot heparin
- EC 13 Allergi mot radiografisk kontrastfarge som ikke kan behandles medisinsk før ablasjonsprosedyren
- EC 14 Enhver tidligere historie med dokumentert cerebral vaskulær ulykke (CVA), TIA eller systemisk emboli (unntatt en postoperativ dyp venetrombose, DVT), innen 6 måneder før ablasjonsprosedyren.
- EC 15 Gravid, eller forventet graviditet under studieoppfølging
- EC 16 Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra den studien kan forstyrre prosedyren eller utfallsmålingene for denne studien
- EC 17 Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, kandidat for hjertetransplantasjon, pasient med ventrikulært hjelpeapparat eller terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 12 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VT Cryoablation
alle påmeldte pasienter vil ha en ablasjonsprosedyre ved bruk av Adagio VT Cryoablation System for SMVT
|
ablasjonsprosedyre for VT ved bruk av undersøkelsesutstyret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt for EFS og pivotale faser er frihet fra definitive eller sannsynlige enhets- eller prosedyrerelaterte Major Adverse Events (MAEs) som oppstår innen 7 dager etter kryoablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 7 dager etter ablasjonsprosedyren
|
Arrangementer vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC). MAE-er inkluderer noen av følgende:
|
7 dager etter ablasjonsprosedyren
|
|
Primært prosedyremessig endepunkt for EFS og pivotal - Analyse av andelen forsøkspersoner med ikke-induserbar VT eller ingen ytterligere ablasjonsmål som oppfyller kriteriene for ablasjon ved slutten av kryoablasjonsprosedyren.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dokumentasjon av ikke-induserbarhet av enhver VT som er målrettet for ablasjon ved slutten av prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Primært effektendepunkt for pivotalfase
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Definert som frihet fra tilbakevendende vedvarende MMVT i fravær av en ny AAD eller økning i dose av en pre-ablasjons AAD for VT-behandling 6 måneder etter ablasjonsprosedyren, der vedvarende MMVT er definert som kontinuerlig MMVT i > 30 sekunder (programmert overvåking kun sone), eller MMVT som krever passende ICD-intervensjon uavhengig av varighet.
Alle ICD-avhørsrapporter vil bli bedømt av en uavhengig VT Event Committee (VTEC) for å støtte det primære effektendepunktet.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Analyse av andelen forsøkspersoner med frihet fra definitive eller sannsynlige enhets- eller prosedyrerelaterte MAEs som oppstår innen 30 dager (EFS) eller SAEs innen 12 måneder (pivotal) etter kryoablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 1 måned etter kryoablasjonsprosedyre
|
Arrangementer vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC).
|
1 måned etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Sekundært effektendepunkt for EFS og pivotal - Analyse av andelen forsøkspersoner med frihet fra induserbar MMVT <30s
Tidsramme: 6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Frihet fra induserbar MMVT med en sykluslengde tilsvarende (innen 30 ms) eller langsommere enn målrettet VT og som varer lenger enn 30 sekunder ved slutten av ablasjonsprosedyren.
|
6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Sekundært effektendepunkt for EFS og pivotal - Analyse av andelen forsøkspersoner med frihet fra VT > 30 sekunder
Tidsramme: 6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Frihet fra ventrikulær takykardi som varer lenger enn 30 sekunder eller passende ICD-intervensjon etter 6 måneder (EFS) eller 12 måneder (pivotal).
|
6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Secondary Efficacy Endpoint for EFS og Pivotal - Analyse av andelen av forsøkspersoner med frihet fra VT > 30 sekunder uten AAD
Tidsramme: 6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Frihet fra ventrikkeltakykardi som varer lenger enn 30 sekunder eller passende ICD-intervensjon etter 6 måneder i fravær av nye AADs eller økning i dosen av pre-ablasjons AADs.
Medikamentendringer relatert spesifikt til behandling av atriearytmier vil ikke bli inkludert i analysen av dette endepunktet (EFS)
|
6 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Helseresultater for EFS og pivotale faser er definert som dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Helseresultater for EFS og pivotale faser er definert som hjertedødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Hjertedødelighet ved 12 måneder
|
12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
|
Helseresultater for EFS og pivotale faser er definert som forbedring av livskvalitet målt ved reduksjon av VT-byrden ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Reduksjon i antall ICD-sjokk og antall VT-relaterte sykehusinnleggelser
|
6 og 12 måneder etter kryoablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .