Estudo de viabilidade inicial de crioablação para taquicardia ventricular monomórfica (EFS) (FULCRUM-VT)

Critérios de inclusão (IC):

• IC 1 Masculino ou feminino ≥ 18 anos
• IC 2 Pacientes com indicação clínica para ablação por cateter devido a cardiopatia isquêmica e/ou não isquêmica e taquicardia ventricular monomórfica sustentada sintomática recorrente
• IC 3 Recebeu um CID antes da inscrição
• IC 4 O paciente teve pelo menos 1 episódio espontâneo documentado de TVSM nos últimos 6 meses
• IC 5 Refratário ou intolerante a pelo menos um AAD Classe III
• IC 6 O sujeito tem LVEF ≥ 20%, confirmado por eco ou técnica comparável durante a avaliação inicial ou nos três meses anteriores
• IC 7 Vontade, capacidade e comprometimento em participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo
• IC 8 Vontade e capacidade de dar consentimento informado

Critérios de Exclusão (EC):

• EC 1 Trombo intracardíaco por ETT ou ETE nas 48 horas anteriores ao procedimento
• EC 2 TV idiopática
• EC 3 Qualquer ablação de TV dentro de 4 semanas antes da inscrição
• EC 4 Mais de uma ablação anterior (>4 semanas) de TV ou tratamento cirúrgico anterior para TV nos últimos 2 anos
• EC 5 Taquicardia ventricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença tireoidiana ativa ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca
• EC 6 Choque cardiogênico, a menos que seja decorrente de TV monomórfica incessante

• EC 7 Doença cardíaca estrutural conforme descrito abaixo:

  1. Insuficiência cardíaca classe IV
  2. aneurisma da aorta
  3. Cirurgia cardíaca prévia ou intervenção coronária percutânea até 60 dias antes do procedimento índice
  4. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, patch ou dispositivo de oclusão do PFO
  5. Procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de seis (6) meses antes do procedimento de ablação
  6. IAM agudo ou angina instável nos últimos 60 dias
  7. Válvula mitral ou aórtica mecânica
  8. Insuficiência mitral ou aórtica grave ou estenose com base no ETT mais recente
  9. Mixoma cardíaco
  10. Doença cardíaca congênita significativa
• EC 8 Doença aguda ou infecção sistêmica ativa
• EC 9 Qualquer história prévia de crioglobulinemia
• EC 10 História de coagulação sanguínea ou doença hemorrágica
• EC 11 Doença vascular periférica que impede acesso ao VE
• CE 12 Contra-indicação para heparina
• EC 13 Alergia ao corante de contraste radiográfico que não pode ser controlado clinicamente antes do procedimento de ablação
• EC 14 Qualquer história anterior documentada de acidente vascular cerebral (CVA), TIA ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda pós-operatória, TVP), dentro de 6 meses antes do procedimento de ablação.
• CE 15 Grávida ou gravidez prevista durante o acompanhamento do estudo
• EC 16 Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo
• CE 17 Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, candidato a transplante cardíaco, paciente com dispositivo de assistência ventricular ou doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses)