Estudo de viabilidade inicial de crioablação para taquicardia ventricular monomórfica (EFS) (FULCRUM-VT)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Adagio Medical
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de crioablação Adagio VT no tratamento de ablação da TV monomórfica sustentada (SMVT)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto, pré-comercialização, viabilidade inicial, projetado para fornecer dados de segurança e eficácia em relação ao uso do Sistema Adagio no tratamento de SMVT.
Os sujeitos do estudo incluirão pacientes que apresentam SMVT recorrente e estão programados para uma ablação de VT endocárdica.
Os participantes do estudo devem ter um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) antes do procedimento de crioablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (IC):
- IC 1 Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- IC 2 Pacientes com indicação clínica para ablação por cateter devido a cardiopatia isquêmica e/ou não isquêmica e taquicardia ventricular monomórfica sustentada sintomática recorrente
- IC 3 Recebeu um CID antes da inscrição
- IC 4 O paciente teve pelo menos 1 episódio espontâneo documentado de TVSM nos últimos 6 meses
- IC 5 Refratário ou intolerante a pelo menos um AAD Classe III
- IC 6 O sujeito tem LVEF ≥ 20%, confirmado por eco ou técnica comparável durante a avaliação inicial ou nos três meses anteriores
- IC 7 Vontade, capacidade e comprometimento em participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo
- IC 8 Vontade e capacidade de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão (EC):
- EC 1 Trombo intracardíaco por ETT ou ETE nas 48 horas anteriores ao procedimento
- EC 2 TV idiopática
- EC 3 Qualquer ablação de TV dentro de 4 semanas antes da inscrição
- EC 4 Mais de uma ablação anterior (>4 semanas) de TV ou tratamento cirúrgico anterior para TV nos últimos 2 anos
- EC 5 Taquicardia ventricular secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença tireoidiana ativa ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca
- EC 6 Choque cardiogênico, a menos que seja decorrente de TV monomórfica incessante
EC 7 Doença cardíaca estrutural conforme descrito abaixo:
- Insuficiência cardíaca classe IV
- aneurisma da aorta
- Cirurgia cardíaca prévia ou intervenção coronária percutânea até 60 dias antes do procedimento índice
- Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, patch ou dispositivo de oclusão do PFO
- Procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de seis (6) meses antes do procedimento de ablação
- IAM agudo ou angina instável nos últimos 60 dias
- Válvula mitral ou aórtica mecânica
- Insuficiência mitral ou aórtica grave ou estenose com base no ETT mais recente
- Mixoma cardíaco
- Doença cardíaca congênita significativa
- EC 8 Doença aguda ou infecção sistêmica ativa
- EC 9 Qualquer história prévia de crioglobulinemia
- EC 10 História de coagulação sanguínea ou doença hemorrágica
- EC 11 Doença vascular periférica que impede acesso ao VE
- CE 12 Contra-indicação para heparina
- EC 13 Alergia ao corante de contraste radiográfico que não pode ser controlado clinicamente antes do procedimento de ablação
- EC 14 Qualquer história anterior documentada de acidente vascular cerebral (CVA), TIA ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda pós-operatória, TVP), dentro de 6 meses antes do procedimento de ablação.
- CE 15 Grávida ou gravidez prevista durante o acompanhamento do estudo
- EC 16 Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados desse estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo
- CE 17 Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, candidato a transplante cardíaco, paciente com dispositivo de assistência ventricular ou doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação VT
todos os pacientes inscritos passarão por um procedimento de ablação usando o Sistema de Crioablação Adagio VT para SMVT
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procedimento de ablação para TV usando o dispositivo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final de segurança primário para as fases EFS e Pivotal é a ausência de Eventos Adversos Maiores (MAEs) definidos ou prováveis relacionados ao dispositivo ou procedimento que ocorrem dentro de 7 dias após o procedimento de crioablação.
Prazo: 7 dias após o procedimento de ablação
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Os eventos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente. MAEs incluem qualquer um dos seguintes:
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7 dias após o procedimento de ablação
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Endpoint processual primário para EFS e Pivotal - Análise da proporção de indivíduos com TV não induzível ou sem outras metas de ablação que atendem aos critérios para ablação no final do procedimento de crioablação.
Prazo: Durante o procedimento
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Documentação de não indutibilidade de qualquer TV direcionada para ablação no final do procedimento.
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Durante o procedimento
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Ponto final de eficácia primário para a fase principal
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Definido como ausência de MMVT sustentada recorrente na ausência de um novo AAD ou aumento na dose de um AAD pré-ablação para tratamento de TV 6 meses após o procedimento de ablação, onde MMVT sustentado é definido como MMVT contínuo por > 30 segundos (monitoramento programado zona apenas), ou MMVT que requer intervenção apropriada do CDI, independentemente da duração.
Todos os relatórios de interrogatório do CDI serão julgados por um Comitê de Eventos de VT (VTEC) independente para apoiar o desfecho primário de eficácia.
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint de segurança secundário - Análise da proporção de indivíduos livres de MAEs definidos ou prováveis relacionados ao dispositivo ou procedimento que ocorrem dentro de 30 dias (EFS) ou SAEs dentro de 12 meses (principal) após o procedimento de crioablação.
Prazo: 1 mês após o procedimento de crioablação
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Os eventos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
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1 mês após o procedimento de crioablação
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Endpoint de eficácia secundária para EFS e Pivotal - Análise da proporção de indivíduos livres de MMVT induzível <30s
Prazo: Procedimento pós-crioablação de 6 meses
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Ausência de TVMM indutível com uma duração de ciclo semelhante (dentro de 30 ms) ou mais lenta que a TV alvo e com duração superior a 30 segundos no final do procedimento de ablação.
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Procedimento pós-crioablação de 6 meses
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Endpoint de eficácia secundário para EFS e Pivotal - Análise da proporção de indivíduos livres de TV > 30 segundos
Prazo: Procedimento pós-crioablação de 6 meses
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Ausência de taquicardia ventricular com duração superior a 30 segundos ou intervenção apropriada do CDI aos 6 meses (EFS) ou 12 meses (principal).
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Procedimento pós-crioablação de 6 meses
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Endpoint secundário de eficácia para EFS e Pivotal - Análise da proporção de indivíduos livres de TV > 30 segundos sem AAD
Prazo: Procedimento pós-crioablação de 6 meses
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Ausência de Taquicardia Ventricular com duração superior a 30 segundos ou intervenção apropriada do CDI aos 6 meses na ausência de novos AADs ou aumento na dose de AADs pré-ablação.
As alterações medicamentosas relacionadas especificamente ao manejo de arritmias atriais não serão incluídas na análise deste endpoint (EFS
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Procedimento pós-crioablação de 6 meses
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Os resultados de saúde para as fases EFS e Pivotal são definidos como mortalidade por todas as causas aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento de crioablação
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Mortalidade por todas as causas em 12 meses
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12 meses após o procedimento de crioablação
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Os resultados de saúde para as fases EFS e Pivotal são definidos como mortalidade cardíaca em 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento de crioablação
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Mortalidade cardíaca em 12 meses
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12 meses após o procedimento de crioablação
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Os resultados de saúde para as fases EFS e Pivotal são definidos como a melhoria da qualidade de vida medida pela redução da carga de TV aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento de crioablação
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Redução do número de choques do CDI e do número de hospitalizações relacionadas com TV
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6 e 12 meses após o procedimento de crioablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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