단형 심실 빈맥 조기 타당성 조사(EFS)에 대한 냉동절제술 (FULCRUM-VT)
2026년 8월 5일 업데이트: Adagio Medical
이 임상 연구의 목적은 SMVT(Sustained Monomorphic VT)의 절제 치료에서 Adagio VT Cryoablation System의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SMVT의 치료에서 Adagio System의 사용에 관한 안전성 및 효능 데이터를 제공하기 위해 고안된 전향적, 단일군, 다기관, 공개 라벨, 시판 전, 조기 타당성 임상 연구.
연구 대상에는 재발성 SMVT를 경험하고 심내막 VT 절제가 예정된 환자가 포함됩니다.
연구 피험자는 냉동절제 시술 전에 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(IC):
- IC 1 남성 또는 여성 ≥ 18세
- IC 2 허혈성 및/또는 비허혈성 심장 질환 및 재발성 증상 지속 단형 심실성 빈맥으로 인한 카테터 절제술에 대한 임상 적응증이 있는 환자
- IC 3 등록하기 전에 ICD를 받았습니다.
- IC 4 환자는 이전 6개월 이내에 SMVT의 자발적 에피소드가 최소 1회 문서화되었습니다.
- IC 5 적어도 하나의 Class III AAD에 대한 불응성 또는 내약성
- IC 6 피험자의 LVEF ≥ 20%, 기준선 평가 동안 또는 지난 3개월 동안 에코 또는 유사한 기술로 확인됨
- IC 7 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 의지
- IC 8 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준(EC):
- EC 1 시술 전 48시간 이내에 TTE 또는 TEE에 의한 심장 내 혈전
- EC 2 특발성 심실빈맥
- EC 3 등록 전 4주 이내의 모든 VT 절제
- EC 4 과거 2년 이내에 한 번 이상(>4주) VT 절제 또는 VT에 대한 이전 외과적 치료
- EC 5 전해질 불균형, 활동성 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심실 빈맥
- EC 6 심인성 쇼크
EC 7 아래에 설명된 구조적 심장 질환:
- 클래스 IV 심부전
- 대 동맥류
- 인덱스 시술 전 60일 이내의 이전 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 PFO 폐색 장치
- 절제 시술 전 6개월 이내의 관상동맥우회술(CABG) 시술
- 지난 60일 동안의 급성 MI 또는 불안정 협심증
- 기계적 승모판 또는 대동맥 판막
- 가장 최근의 TTE에 근거한 심각한 승모판 또는 대동맥 부전 또는 협착증
- 심장 점액종
- 중대한 선천성 심장병
- EC 8 급성 질환 또는 활동성 전신 감염
- EC 9 한랭글로불린혈증의 과거력
- EC 10 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
- EC 11 좌심실 접근을 방해하는 말초 혈관 질환
- EC 12 헤파린에 대한 금기
- EC 13 절제 시술 전에 의학적으로 관리할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알레르기
- EC 14 절제 시술 전 6개월 이내에 문서화된 뇌혈관 사고(CVA), TIA 또는 전신 색전증(수술 후 심부정맥 혈전증(DVT) 제외)의 모든 이전 병력.
- EC 15 연구 추적 조사 동안 임신 또는 예상 임신
- EC 16 해당 연구의 테스트 또는 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜의 현재 등록
- EC 17 조사자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 후보로 만드는 모든 기타 조건(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 심장 이식 후보, 심실 보조 장치 또는 기대 수명이 12개월 미만인 불치병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VT 냉동절제술
등록된 모든 환자는 SMVT용 Adagio VT 냉동절제 시스템을 사용하여 절제 절차를 받게 됩니다.
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조사 장치를 사용하는 VT에 대한 절제 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS 및 중추 단계의 1차 안전 종점은 냉동절제술 절차 후 7일 이내에 발생하는 확실하거나 가능성이 있는 장치 또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)이 없다는 것입니다.
기간: 절제술 후 7일
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이벤트는 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)에 의해 심사됩니다. MAE에는 다음이 포함됩니다.
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절제술 후 7일
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EFS 및 중추에 대한 1차 절차적 종점 - 비유도성 VT가 있거나 냉동절제 절차가 끝날 때 절제 기준을 충족하는 추가 절제 목표가 없는 피험자의 비율 분석.
기간: 시술 중
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절차 종료 시 절제 대상 VT의 비유도성에 대한 문서입니다.
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시술 중
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중추기의 1차 효능 종점
기간: 시술 후 6개월
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새로운 AAD가 없거나 절제 절차 후 6개월에 VT 관리를 위한 절제 전 AAD의 용량 증가 없이 재발성 지속 MMVT가 없는 것으로 정의됩니다. 여기서 지속 MMVT는 30초 이상 지속되는 MMVT로 정의됩니다(프로그램된 모니터링). 구역만 해당) 또는 기간에 관계없이 적절한 ICD 개입이 필요한 MMVT입니다.
모든 ICD 심문 보고서는 1차 유효성 평가변수를 뒷받침하기 위해 독립적인 VT 이벤트 위원회(VTEC)의 판결을 받게 됩니다.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성 종점 - 냉동절제술 절차 후 30일(EFS) 이내에 또는 12개월 이내에(중추) SAE가 발생하는 확실하거나 개연적인 장치 또는 절차 관련 MAE가 없는 피험자의 비율 분석.
기간: 냉동절제술 후 1개월
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이벤트는 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)에 의해 심사됩니다.
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냉동절제술 후 1개월
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EFS 및 Pivotal에 대한 2차 효능 종점 - 유도성 MMVT가 30초 미만인 피험자의 비율 분석
기간: 6개월 후 냉동절제술 절차
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주기 길이가 목표 VT와 비슷하거나(30ms 이내) 느리고 절제 절차가 끝날 때 30초 이상 지속되는 유도성 MMVT가 없습니다.
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6개월 후 냉동절제술 절차
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EFS 및 Pivotal에 대한 2차 효능 종점 - VT > 30초로부터 자유로워진 피험자의 비율 분석
기간: 6개월 후 냉동절제술 절차
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30초 이상 지속되는 심실성 빈맥이 없거나 6개월(EFS) 또는 12개월(중요)에 적절한 ICD 개입이 없습니다.
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6개월 후 냉동절제술 절차
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EFS 및 Pivotal에 대한 2차 효능 종점 - AAD 없이 VT > 30초에서 자유로워진 피험자의 비율 분석
기간: 6개월 후 냉동절제술 절차
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30초 이상 지속되는 심실성 빈맥이 없거나 새로운 AAD가 없거나 사전 절제 AAD의 용량을 늘리는 경우 6개월에 적절한 ICD 개입이 없습니다.
특히 심방부정맥 관리와 관련된 약물 변경은 이 평가변수 분석에 포함되지 않습니다(EFS
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6개월 후 냉동절제술 절차
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EFS 및 중추 단계의 건강 결과는 12개월 후의 모든 원인으로 인한 사망률로 정의됩니다.
기간: 냉동절제술 후 12개월
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12개월 후 모든 원인으로 인한 사망률
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냉동절제술 후 12개월
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EFS 및 중추기의 건강 결과는 12개월 후의 심장 사망으로 정의됩니다.
기간: 냉동절제술 후 12개월
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12개월에 심장사망
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냉동절제술 후 12개월
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EFS 및 중추 단계의 건강 결과는 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 VT 부담 감소로 측정된 삶의 질 개선으로 정의됩니다.
기간: 냉동절제술 후 6개월 및 12개월
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ICD 쇼크 횟수 및 VT 관련 입원 횟수 감소
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냉동절제술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CS-300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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