Cryoablatie voor monomorfe ventriculaire tachycardie Early Feasibility Study (EFS) (FULCRUM-VT)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Adagio Medical
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Adagio VT-cryoablatiesysteem bij de ablatiebehandeling van Sustained Monomorphic VT (SMVT)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single-arm, multi-center, open label, pre-market, vroege haalbaarheidsstudie ontworpen om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verschaffen met betrekking tot het gebruik van het Adagio-systeem bij de behandeling van SMVT.
Studieonderwerpen zullen patiënten omvatten die recidiverende SMVT ervaren en die zijn ingepland voor een endocardiale VT-ablatie.
De proefpersonen moeten voorafgaand aan de cryoablatieprocedure een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Northwell Health- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical Center of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Institute (TCARF)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (IC):
- IC 1 Man of vrouw ≥ 18 jaar
- IC 2 Patiënten met een klinische indicatie voor een katheterablatie vanwege ischemische en/of niet-ischemische hartziekte en recidiverende symptomatische aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie
- IC 3 Heeft voorafgaand aan inschrijving een ICD ontvangen
- IC 4 Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 gedocumenteerde spontane episode van SMVT gehad
- IC 5 Ongevoelig voor of intolerantie voor ten minste één klasse III AAD
- IC 6 Proefpersoon heeft LVEF ≥ 20%, bevestigd door echo of vergelijkbare techniek tijdens basisevaluatie of in de afgelopen drie maanden
- IC 7 Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek
- IC 8 Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria (EG):
- EC 1 Intracardiale trombus door TTE of TEE binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure
- EC 2 idiopathische VT
- EC 3 Elke VT-ablatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- EC 4 Meer dan één eerdere (> 4 weken) VT-ablatie of eerdere chirurgische behandeling voor VT in de afgelopen 2 jaar
- EC 5 Ventriculaire tachycardie secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans, actieve schildklieraandoening of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- EC 6 Cardiogene shock, tenzij deze het gevolg is van onophoudelijke monomorfe VT
EC 7 Structurele hartziekte zoals hieronder beschreven:
- Klasse IV hartfalen
- Aorta aneurysma
- Eerdere hartoperatie of percutane coronaire interventie binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
- Interatriaal schot, sluitapparaat, patch of PFO-occlusieapparaat
- Coronary artery bypass graft (CABG)-procedure binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de ablatieprocedure
- Acute MI of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 60 dagen
- Mechanische mitralis- of aortaklep
- Ernstige mitralis- of aorta-insufficiëntie of stenose op basis van de meest recente TTE
- Cardiaal myxoom
- Aanzienlijke aangeboren hartafwijkingen
- EC 8 Acute ziekte of actieve systemische infectie
- EC 9 Elke voorgeschiedenis van cryoglobulinemie
- EC 10 Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
- EC 11 Perifere vasculaire ziekte die LV-toegang verhindert
- EC 12 Contra-indicatie voor heparine
- EC 13 Allergie voor radiografische contrastkleurstof die voorafgaand aan de ablatieprocedure niet medisch kan worden behandeld
- EC 14 Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd cerebraal vasculair accident (CVA), TIA of systemische embolie (exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose, DVT), binnen 6 maanden voorafgaand aan de ablatieprocedure.
- EC 15 Zwanger of verwachte zwangerschap tijdens follow-up van het onderzoek
- EC 16 Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij testen of resultaten van dat onderzoek de procedure of uitkomstmetingen voor dit onderzoek kunnen verstoren
- EC 17 Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, kandidaat voor harttransplantatie, patiënt met ventriculair hulpapparaat, of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VT cryoablatie
alle ingeschreven patiënten zullen een ablatieprocedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het Adagio VT Cryoablatiesysteem voor SMVT
|
ablatieprocedure voor VT met behulp van het onderzoeksapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt voor EFS en cruciale fasen is het vrij zijn van definitieve of waarschijnlijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE's) die optreden binnen 7 dagen na de cryoablatieprocedure.
Tijdsspanne: 7 dagen na de ablatieprocedure
|
Evenementen worden beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC). MAE's omvatten een van de volgende:
|
7 dagen na de ablatieprocedure
|
|
Primair procedureel eindpunt voor EFS en cruciaal - Analyse van het aantal proefpersonen met niet-induceerbare VT of geen verdere ablatiedoelen die voldoen aan de criteria voor ablatie aan het einde van de cryoablatieprocedure.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Documentatie van de niet-induceerbaarheid van elke VT die aan het einde van de procedure voor ablatie bestemd is.
|
Tijdens de procedure
|
|
Primair werkzaamheidseindpunt voor de cruciale fase
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Gedefinieerd als het vrij zijn van recidiverende aanhoudende MMVT bij afwezigheid van een nieuwe AAD of dosisverhoging van een pre-ablatie AAD voor VT-management 6 maanden na de ablatieprocedure, waarbij aanhoudende MMVT wordt gedefinieerd als continue MMVT gedurende > 30 seconden (geprogrammeerde monitoring alleen zone), of MMVT die passende ICD-interventie vereist, ongeacht de duur.
Alle ICD-ondervragingsrapporten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijk VT Event Committee (VTEC) ter ondersteuning van het primaire werkzaamheidseindpunt.
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt - Analyse van het percentage proefpersonen zonder definitieve of waarschijnlijke apparaat- of proceduregerelateerde MAE's die optreden binnen 30 dagen (EFS) of SAE's binnen 12 maanden (cruciaal) na de cryoablatieprocedure.
Tijdsspanne: 1 maand na de cryoablatieprocedure
|
Evenementen worden beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC).
|
1 maand na de cryoablatieprocedure
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt voor EFS en cruciaal - Analyse van het aantal proefpersonen zonder induceerbare MMVT <30s
Tijdsspanne: 6 maanden post-cryoablatieprocedure
|
Vrijheid van induceerbare MMVT met een cycluslengte vergelijkbaar met (binnen 30 ms) of langzamer dan de beoogde VT en die langer dan 30 seconden aanhoudt aan het einde van de ablatieprocedure.
|
6 maanden post-cryoablatieprocedure
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt voor EFS en cruciaal - Analyse van het aantal proefpersonen zonder VT > 30 seconden
Tijdsspanne: 6 maanden post-cryoablatieprocedure
|
Vrij zijn van ventriculaire tachycardie die langer dan 30 seconden duurt of passende ICD-interventie na 6 maanden (EFS) of 12 maanden (cruciaal).
|
6 maanden post-cryoablatieprocedure
|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt voor EFS en cruciaal - Analyse van het aantal proefpersonen met vrijheid van VT > 30 seconden zonder AAD
Tijdsspanne: 6 maanden post-cryoablatieprocedure
|
Vrij zijn van ventriculaire tachycardie die langer dan 30 seconden aanhoudt of passende ICD-interventie na 6 maanden bij afwezigheid van nieuwe AAD's of verhoging van de dosis pre-ablatie AAD's.
Geneesmiddelwijzigingen die specifiek verband houden met de behandeling van atriale aritmieën zullen niet worden meegenomen in de analyse van dit eindpunt (EFS
|
6 maanden post-cryoablatieprocedure
|
|
Gezondheidsresultaten voor EFS en cruciale fasen worden gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de cryoablatieprocedure
|
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
|
12 maanden na de cryoablatieprocedure
|
|
Gezondheidsresultaten voor EFS en cruciale fasen worden gedefinieerd als hartsterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de cryoablatieprocedure
|
Hartsterfte na 12 maanden
|
12 maanden na de cryoablatieprocedure
|
|
Gezondheidsresultaten voor de EFS- en de cruciale fasen worden gedefinieerd als verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de vermindering van de VT-last na 6 en 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de cryoablatieprocedure
|
Vermindering van het aantal ICD-schokken en het aantal VT-gerelateerde ziekenhuisopnames
|
6 en 12 maanden na de cryoablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .