脊椎圧迫骨折に対する Inossia™ セメント軟化剤の有無による骨セメントの調査 (SOFTBONE)
2026年4月2日 更新者：Inossia AB
脊椎圧迫骨折患者に対する Inossia™ セメント軟化剤の有無にかかわらず、骨セメントの使用の安全性と有効性を文書化するための多施設単盲検 RCT
この研究を実施する全体的な目的は、骨粗鬆症の脊椎圧迫骨折の増強に対する V-Flex と V-Steady の安全性と有効性を評価し、PMMA 骨セメントにセメント軟化剤を追加することが PMMA 骨セメント単独に匹敵することを検証することです。 (V-安定)。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、PMMA 単独 (V-Steady) または PMMA と Inossia™ セメント軟化剤 (V-Flex) を混合した椎体形成術または後弯形成術によって治療された脊椎圧迫骨折の前向き、単盲検、対照多施設研究です。
この研究を実施する全体的な目的は、骨粗鬆症の脊椎圧迫骨折の増強のために PMMA と混合した Inossia™ セメント軟化剤の安全性と有効性を確認し、V-Flex が少なくとも現在使用されている PMMA 製品。
すべての適格な患者は、研究に参加するよう招待されます。 合計150人の患者が研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Beam Radiology
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Puerta de Hierro
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Medina del Campo、スペイン
- Hopsital Medina del Campo
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Valladolid、スペイン
- University Hospital in Valladolid
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Mannheim、ドイツ
- Mannheim University Hospital
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Mechernich、ドイツ
- Hospital in Mechernich
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Lodz、ポーランド
- Lodz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られた（研究関連の活動とは、患者の通常の管理、つまり標準治療では実行されなかったであろうあらゆる手順です）。
- 症候性の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折で、事前に治療を受けていない、または6か月以内に治療に反応しない;
- -レベルTh5からL5に局在し、MRIまたは骨スキャンによって検証された治療に適格な最大1レベルの脊椎圧迫骨折;
- X線で決定された最も近い正常な椎体と比較して、前壁の圧縮が60％を超えない、影響を受けた椎骨（e）の高さの減少。
- 定期的な鎮痛剤の摂取を必要とする、および/または日常生活の実質的な障害を引き起こす骨折レベルに相関する痛みがある;
- -スクリーニング訪問時の骨折レベル（スケール0〜100 mm）の少なくとも1つに相関するVASによって測定された痛みスコア≥40 mm;
- オスウェストリー障害指数 > 20 (0 - 100 スケール);
- SF-12PCS インデックス < 80 (0 - 100 スケール);
- -手順を理解し、研究に参加し、フォローアッププログラムに準拠するコミュニケーション能力を持つ患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 破裂骨折;
- -治験責任医師によって評価された神経学的欠損または棘突起間拡大によって定義される不安定な骨折、および後弯> 30°、並進> 4 mm;
- -骨折した椎骨の悪性が確立されているか疑われています。 骨折した椎骨の血管腫;
- 高エネルギー外傷または髄核ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症の臨床診断（進行性の衰弱によって示唆される）;
- 骨折した椎骨に関連する神経症状または障害、または神経根障害がある;
- BMIが極端に高い患者、すなわち BMI≧40;
- 以前に椎体形成術または後弯術で治療された;
- -骨折の侵襲的治療によって悪化する可能性のある付随疾患のある患者。 -治験責任医師が判断した重度の心肺機能障害（大動脈瘤を含む）
- 不可逆的な凝固障害または出血性疾患。 可逆的凝固障害に関する注意: クマジンまたはその他の抗凝固薬を服用している患者は参加できます。 治験責任医師は、周術期の中止と抗凝固薬の再開について、日常的な慣行に従う必要があります。
- 穿刺部位での活動性の全身感染症または局所皮膚感染症;
- 妊娠中または授乳中;
- 既知の化学物質依存症または薬物を有する患者、または薬物乱用の病歴がある患者;
- 懲役刑に服している患者;
- -含める前の30日以内に別の調査研究に参加した
- ペースメーカー
- 脊椎に影響を与える以前または現在の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：V-安定
骨セメントのみ
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骨セメントのみ
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実験的：V-Flex
イノシア®セメントソフナーを含む骨セメント
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イノシア®セメントソフトナーを含む骨セメント。
椎体圧迫骨折の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折の位置
時間枠：1年
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新しい骨折の位置を評価する: PMMA と比較して、治験デバイスの投与後に治療された椎骨または治療された椎骨の再骨折に隣接または非隣接。
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1年
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骨折のタイミング
時間枠：1年
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PMMA と比較して、治験デバイスの投与後に治療された椎骨の隣接、非隣接、および再骨折のタイミングを評価します。
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1年
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新規骨折
時間枠：1年
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投与後のV-FlexとV-Steadyの有効性を、新たな放射線学的に確認された骨折の減少によって測定して評価すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院用ベッド
時間枠：1週間
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最初の 1 週間の入院日数 (病院、老人ホームなど) を記録します。
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1週間
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ODIによる機能
時間枠：24ヶ月
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試験デバイスの投与後5日、3か月、12か月、および24か月の時点での機能の変化を、PMMAと比較して評価する。評価はオズウェストリー機能障害指数（ODI）で測定され、スケールは0〜100％で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する。
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24ヶ月
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VASによる疼痛測定
時間枠：24か月
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試験デバイス投与後5日、3か月、12か月、および24か月の時点での背部痛の変化を、PMMAと比較して評価する：評価はVisual Analogue Scale (VAS)を用いて測定する：スケールは0〜100で、0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを意味する
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24か月
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SF-12による健康関連生活の質
時間枠：24か月
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治験デバイスの投与後5日、3か月、12か月、および24か月の時点における健康関連QOLの変化を、PMMAと比較してSF-12（スケール0〜100、スコアが高いほど良好なアウトカムを示す）で測定して評価する
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24か月
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有害事象によって測定された安全性
時間枠：24か月
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有害事象により測定されるInossia™ Cement Softenerの安全性を評価する
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24か月
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椎体高
時間枠：24ヶ月
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X線によるベースラインとの比較における12か月および24か月の椎体高（平均椎体中央高）
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24ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：24ヶ月
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治験デバイス投与後5日、3ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月の時点での鎮痛剤使用を記録し、PMMAと比較し、WHO鎮痛ラダーと比較する
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24ヶ月
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骨粗鬆症治療レジメンチェックリスト
時間枠：24か月
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投与後5日、3か月、12か月、24か月の時点での骨粗鬆症治療レジメンを、PMMAと比較して記録する
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Noriega、University Hospital in Valladolid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。