Undersöker bencement med eller utan Inossia™ cementmjukmedel för kotkompressionsfrakturer (SOFTBONE)
2 april 2026 uppdaterad av: Inossia AB
En multicenter, enkelblind, RCT för att dokumentera säkerheten och effektiviteten av användningen av bencement med eller utan Inossia™ cementmjukmedel för patienter med kotkompressionsfrakturer
Det övergripande syftet med att genomföra denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av V-Flex och V-Steady för förstärkning av osteoporotiska kotkompressionsfrakturer och att verifiera att tillsats av ett cementmjukmedel i ett PMMA-bencement är jämförbart med enbart PMMA-bencement. (V-Steady).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska undersökningen är en prospektiv, enkelblind, kontrollerad multicenterstudie av kotkompressionsfrakturer behandlade med vertebroplastik eller kyfoplastik med enbart PMMA (V-Steady) eller PMMA blandat med Inossia™ Cement Mjukgörare (V-Flex).
Det övergripande syftet med att genomföra denna studie är att bekräfta säkerheten och effekten av Inossia™ Cement Mjukgörare blandat med PMMA för förstärkning av osteoporotiska kotkompressionsfrakturer och att verifiera att V-Flex åtminstone är jämförbar (icke sämre) med PMMA-produkter som används idag.
Alla kvalificerade patienter kommer att bjudas in att delta i studien. Totalt kommer 150 patienter att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, Spanien
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, Spanien
- University Hospital in Valladolid
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Tyskland
- Hospital in Mechernich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten, dvs. standardvård);
- Symtomatisk osteoporotisk kotkompressionsfraktur utan att tidigare eller inte svarat på medicinsk behandling inom 6 månader;
- Maximalt 1 nivå av kotkompressionsfrakturer kvalificerade för behandling lokaliserad till nivå Th5 till L5 och verifierad med MRT eller benskanning;
- Höjdminskning av den drabbade kotan(e) med en framväggskompression som inte överstiger 60 % jämfört med närmaste normala kotkroppen bestämd med röntgen;
- Har smärta i samband med frakturnivåerna som kräver regelbundet intag av smärtstillande medel och/eller orsakar betydande funktionshinder i det dagliga livet;
- Smärtpoäng ≥ 40 mm mätt med VAS som korrelerar med minst en av frakturnivåerna (skala 0 - 100 mm) vid screeningbesöket;
- Oswestry Disability Index > 20 (skala 0 - 100);
- SF-12PCS Index < 80 (0-100 skala);
- Patient med en kommunikativ förmåga att förstå proceduren och delta i studien och följa uppföljningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år;
- Eventuell sprängfraktur;
- Instabila frakturer definierade av neurologiskt underskott eller interspinös processutvidgning som utvärderats av utredaren, såväl som kyfos > 30°, translation > 4 mm;
- Fastställd eller misstänkt malignitet i den frakturerade kotan. Hemangiom av den frakturerade kotan;
- Högenergitrauma eller klinisk diagnos av herniated nucleus pulposus eller allvarlig spinal stenos som antyds av progressiv svaghet;
- Har neurologiska symtom eller brister, eller radikulopati relaterad till de frakturerade kotorna;
- Patienter med extremt högt BMI, d.v.s. BMI ≥ 40;
- Tidigare behandlad med vertebroplastik eller kyfoplastik;
- Patienter med samtidiga sjukdomar som kan förvärras av invasiv behandling av frakturen som t.ex. allvarlig kardiopulmonell dysfunktion (inklusive aortaaneurysm), enligt bedömningen av utredaren
- Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning. Anmärkning angående reversibla koagulopatier: Patienter på Coumadin eller andra antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia;
- Aktiv systemisk infektion eller lokal hudinfektion vid punkteringsstället;
- Graviditet eller amning;
- Patienter med känt kemiskt beroende eller droger eller med en medicinsk historia av drogmissbruk;
- Patienter som avtjänar fängelsestraff;
- Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före inkluderingen
- Pacemaker
- Tidigare eller aktiv strålbehandling som påverkar ryggraden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V-Steady
Enbart bencement
|
Enbart bencement
|
|
Experimentell: V-Flex
Bencement inklusive Inossia® Cement Softener
|
Bencement inklusive Inossia® Cement Softener.
Behandling för vertebroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plats för frakturer
Tidsram: 1 år
|
Bedöm platsen för nya frakturer: intill eller inte intill den behandlade kotkotan eller återfrakturer på den behandlade kotan efter administrering av undersökningsanordningen jämfört med PMMA.
|
1 år
|
|
Tidpunkt för frakturer
Tidsram: 1 år
|
Bedöm tidpunkten för närliggande, icke-intilliggande och återfrakturer av den behandlade kotan efter administrering av undersökningsanordningen jämfört med PMMA.
|
1 år
|
|
Nya frakturer
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera effektiviteten efter administration av V-Flex jämfört med V-Steady mätt som minskning av nya radiologiskt bekräftade frakturer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhussängar
Tidsram: 1 vecka
|
Anteckna antalet sjukhusbäddsdagar (inom sjukhus, vårdhem, etc.) under den första veckan
|
1 vecka
|
|
Funktion enligt ODI
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera förändringen i funktion vid tidpunkterna 5 dagar, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter administrering av det undersökta implantatet jämfört med PMMA, mätt med Oswestry Disability Index (ODI): skala 0–100 % där ett högre poäng innebär ett sämre utfall
|
24 månader
|
|
Smärta mätt med VAS
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera förändringen i ryggsmärta vid tidpunkterna 5 dagar, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter administrering av den undersökta enheten jämfört med PMMA enligt mätning med Visuell Analog Skala (VAS): skala 0-100, där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta tänkbara smärtan
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet vid tidpunkterna 5 dagar, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter administrering av det undersökta medicintekniska produkten jämfört med PMMA enligt mätning med SF-12: skala 0-100 där ett högre värde innebär ett bättre utfall
|
24 månader
|
|
Säkerhet mätt genom biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdera säkerheten hos Inossia™ Cement Softener mätt via biverkningar
|
24 månader
|
|
Den vertebrala höjden
Tidsram: 24 månader
|
Den vertebrala höjden vid 12 månader och 24 månader jämfört med baslinje genom röntgen (Genomsnittlig mittvertebralkroppshöjd)
|
24 månader
|
|
Analgetikaanvändning
Tidsram: 24 månader
|
Registrera analgesianvändningen vid tidpunkterna 5 dagar, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter administrering av den undersökta enheten jämfört med PMMA och jämför med WHO:s analgesitrappa
|
24 månader
|
|
Checklista för osteoporosbehandlingsregim
Tidsram: 24 månader
|
Registrera osteoporosbehandlingsregimen vid tidpunkterna 5 dagar, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter administrering av den undersökta enheten jämfört med PMMA
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOFTBONE 1512:1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .