Undersöker bencement med eller utan Inossia™ cementmjukmedel för kotkompressionsfrakturer (SOFTBONE)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten, dvs. standardvård);
• Symtomatisk osteoporotisk kotkompressionsfraktur utan att tidigare eller inte svarat på medicinsk behandling inom 6 månader;
• Maximalt 1 nivå av kotkompressionsfrakturer kvalificerade för behandling lokaliserad till nivå Th5 till L5 och verifierad med MRT eller benskanning;
• Höjdminskning av den drabbade kotan(e) med en framväggskompression som inte överstiger 60 % jämfört med närmaste normala kotkroppen bestämd med röntgen;
• Har smärta i samband med frakturnivåerna som kräver regelbundet intag av smärtstillande medel och/eller orsakar betydande funktionshinder i det dagliga livet;
• Smärtpoäng ≥ 40 mm mätt med VAS som korrelerar med minst en av frakturnivåerna (skala 0 - 100 mm) vid screeningbesöket;
• Oswestry Disability Index > 20 (skala 0 - 100);
• SF-12PCS Index < 80 (0-100 skala);
• Patient med en kommunikativ förmåga att förstå proceduren och delta i studien och följa uppföljningsprogrammet.

Exklusions kriterier:

• Patienter under 18 år;
• Eventuell sprängfraktur;
• Instabila frakturer definierade av neurologiskt underskott eller interspinös processutvidgning som utvärderats av utredaren, såväl som kyfos > 30°, translation > 4 mm;
• Fastställd eller misstänkt malignitet i den frakturerade kotan. Hemangiom av den frakturerade kotan;
• Högenergitrauma eller klinisk diagnos av herniated nucleus pulposus eller allvarlig spinal stenos som antyds av progressiv svaghet;
• Har neurologiska symtom eller brister, eller radikulopati relaterad till de frakturerade kotorna;
• Patienter med extremt högt BMI, d.v.s. BMI ≥ 40;
• Tidigare behandlad med vertebroplastik eller kyfoplastik;
• Patienter med samtidiga sjukdomar som kan förvärras av invasiv behandling av frakturen som t.ex. allvarlig kardiopulmonell dysfunktion (inklusive aortaaneurysm), enligt bedömningen av utredaren
• Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning. Anmärkning angående reversibla koagulopatier: Patienter på Coumadin eller andra antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia;
• Aktiv systemisk infektion eller lokal hudinfektion vid punkteringsstället;
• Graviditet eller amning;
• Patienter med känt kemiskt beroende eller droger eller med en medicinsk historia av drogmissbruk;
• Patienter som avtjänar fängelsestraff;
• Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före inkluderingen
• Pacemaker
• Tidigare eller aktiv strålbehandling som påverkar ryggraden