Исследование костного цемента с размягчителем цемента Inossia™ или без него при компрессионных переломах позвонков (SOFTBONE)

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (действиями, связанными с исследованием, являются любые процедуры, которые не выполнялись бы при обычном ведении пациента, т. е. при стандартном лечении);
• Симптоматический остеопорозный компрессионный перелом позвоночника без предварительного или неэффективного медикаментозного лечения в течение 6 месяцев;
• Максимум 1 уровень компрессионных переломов позвонков, подходящих для лечения, локализованных на уровне Th5-L5 и подтвержденных МРТ или сканированием костей;
• уменьшение высоты пораженного позвонка(д) с компрессией передней стенки не более 60% по сравнению с телом ближайшего нормального позвонка, определяемым рентгенологически;
• Имеют боль, связанную с уровнями перелома, требующую регулярного приема анальгетиков и/или вызывающую существенную нетрудоспособность в повседневной жизни;
• Оценка боли ≥ 40 мм по ВАШ, коррелирующая по крайней мере с одним из уровней перелома (шкала 0–100 мм) на скрининговом визите;
• Индекс инвалидности Освестри > 20 (шкала 0–100);
• Индекс SF-12PCS <80 (шкала 0–100);
• Пациент с коммуникативными способностями понимать процедуру и участвовать в исследовании и соблюдать программу последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Пациенты моложе 18 лет;
• Любой взрывной перелом;
• Нестабильные переломы, определяемые неврологическим дефицитом или расширением межостистого отростка по оценке исследователя, а также кифоз > 30°, трансляция > 4 мм;
• Установленная или предполагаемая злокачественность перелома позвонка. гемангиома сломанного позвонка;
• Высокоэнергетическая травма или клинический диагноз грыжи студенистого ядра или тяжелого стеноза позвоночника, о чем свидетельствует прогрессирующая слабость;
• Имеют неврологические симптомы или дефицит, или радикулопатию, связанную с переломами позвонков;
• Пациенты с экстремально высоким ИМТ, т.е. ИМТ ≥ 40;
• Ранее лечились вертебропластикой или кифопластикой;
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут ухудшиться при инвазивном лечении перелома, например, тяжелая сердечно-легочная дисфункция (включая аневризму аорты), по оценке исследователя
• Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови. Примечание относительно обратимых коагулопатий: могут участвовать пациенты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов;
• Активная системная инфекция или локальная кожная инфекция в месте пункции;
• Беременность или кормление грудью;
• Пациенты с известной химической зависимостью или наркотиками или со злоупотреблением наркотиками в анамнезе;
• Пациенты, отбывающие наказание в местах лишения свободы;
• Участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения
• кардиостимулятор
• Предыдущая или активная лучевая терапия, воздействующая на позвоночник