Исследование костного цемента с размягчителем цемента Inossia™ или без него при компрессионных переломах позвонков (SOFTBONE)
2 апреля 2026 г. обновлено: Inossia AB
Многоцентровое простое слепое РКИ для документирования безопасности и эффективности использования костного цемента с размягчителем цемента Inossia™ или без него у пациентов с компрессионными переломами позвонков
Общая цель проведения этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность V-Flex и V-Steady для аугментации остеопоротических компрессионных переломов позвонков и убедиться, что добавление размягчителя цемента в костный цемент из ПММА сравнимо с добавлением только костного цемента из ПММА. (V-устойчиво).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой проспективное, слепое, контролируемое многоцентровое исследование компрессионных переломов позвонков, леченных с помощью вертебропластики или кифопластики с использованием только ПММА (V-Steady) или ПММА, смешанного с размягчителем цемента Inossia™ (V-Flex).
Общая цель проведения этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность размягчителя цемента Inossia™, смешанного с ПММА, для аугментации остеопоротических компрессионных переломов позвонков, а также подтвердить, что V-Flex, по крайней мере, сравним (не хуже) с Изделия из ПММА используются сегодня.
Все подходящие пациенты будут приглашены для участия в исследовании. Всего в исследовании примут участие 150 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Германия
- Hospital in Mechernich
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, Испания
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, Испания
- University Hospital in Valladolid
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Lodz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (действиями, связанными с исследованием, являются любые процедуры, которые не выполнялись бы при обычном ведении пациента, т. е. при стандартном лечении);
- Симптоматический остеопорозный компрессионный перелом позвоночника без предварительного или неэффективного медикаментозного лечения в течение 6 месяцев;
- Максимум 1 уровень компрессионных переломов позвонков, подходящих для лечения, локализованных на уровне Th5-L5 и подтвержденных МРТ или сканированием костей;
- уменьшение высоты пораженного позвонка(д) с компрессией передней стенки не более 60% по сравнению с телом ближайшего нормального позвонка, определяемым рентгенологически;
- Имеют боль, связанную с уровнями перелома, требующую регулярного приема анальгетиков и/или вызывающую существенную нетрудоспособность в повседневной жизни;
- Оценка боли ≥ 40 мм по ВАШ, коррелирующая по крайней мере с одним из уровней перелома (шкала 0–100 мм) на скрининговом визите;
- Индекс инвалидности Освестри > 20 (шкала 0–100);
- Индекс SF-12PCS <80 (шкала 0–100);
- Пациент с коммуникативными способностями понимать процедуру и участвовать в исследовании и соблюдать программу последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет;
- Любой взрывной перелом;
- Нестабильные переломы, определяемые неврологическим дефицитом или расширением межостистого отростка по оценке исследователя, а также кифоз > 30°, трансляция > 4 мм;
- Установленная или предполагаемая злокачественность перелома позвонка. гемангиома сломанного позвонка;
- Высокоэнергетическая травма или клинический диагноз грыжи студенистого ядра или тяжелого стеноза позвоночника, о чем свидетельствует прогрессирующая слабость;
- Имеют неврологические симптомы или дефицит, или радикулопатию, связанную с переломами позвонков;
- Пациенты с экстремально высоким ИМТ, т.е. ИМТ ≥ 40;
- Ранее лечились вертебропластикой или кифопластикой;
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут ухудшиться при инвазивном лечении перелома, например, тяжелая сердечно-легочная дисфункция (включая аневризму аорты), по оценке исследователя
- Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови. Примечание относительно обратимых коагулопатий: могут участвовать пациенты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов;
- Активная системная инфекция или локальная кожная инфекция в месте пункции;
- Беременность или кормление грудью;
- Пациенты с известной химической зависимостью или наркотиками или со злоупотреблением наркотиками в анамнезе;
- Пациенты, отбывающие наказание в местах лишения свободы;
- Участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения
- кардиостимулятор
- Предыдущая или активная лучевая терапия, воздействующая на позвоночник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: V-устойчивый
Только костный цемент
|
Только костный цемент
|
|
Экспериментальный: V-Flex
Костный цемент, включая размягчитель Inossia® Cement Softener
|
Костный цемент, включая Inossia® Cement Softener.
Лечение компрессионного перелома позвонка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение переломов
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените расположение новых переломов: смежные или несмежные с леченным позвонком или повторные переломы леченного позвонка после введения исследуемого устройства по сравнению с ПММА.
|
1 год
|
|
Время переломов
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените время смежных, несмежных и повторных переломов обработанного позвонка после введения исследуемого устройства по сравнению с ПММА.
|
1 год
|
|
Новые переломы
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки эффективности после введения V-Flex по сравнению с V-Steady, измеряемой по снижению количества новых рентгенологически подтвержденных переломов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные койки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Запишите количество койко-дней в больнице (в больнице, доме престарелых и т. д.) в течение первой недели.
|
1 неделя
|
|
Функция по ODI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить изменение функции в моменты времени 5 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после введения исследуемого устройства по сравнению с ПММА, измеренное по Освестрийскому индексу нетрудоспособности (ODI): шкала 0–100 %, где более высокий балл означает худший исход
|
24 месяца
|
|
Боль, измеренная по ВАШ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить изменение боли в спине в моменты времени через 5 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после введения исследуемого устройства по сравнению с ПММА, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ): шкала 0-100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, которую можно представить
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику SF-12
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, в моменты времени 5 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после введения исследуемого устройства по сравнению с ПММА, измеренное с помощью SF-12: шкала 0-100, где более высокий балл означает лучший результат
|
24 месяца
|
|
Безопасность, оцениваемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить безопасность Inossia™ Cement Softener на основе данных о нежелательных явлениях
|
24 месяца
|
|
Высота позвонка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Высота позвонка через 12 месяцев и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем по данным рентгенографии (средняя высота тела позвонка в средней части)
|
24 месяца
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 24 месяца
|
Зафиксируйте применение анальгетиков в моменты времени через 5 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после введения исследуемого устройства по сравнению с ПММА и сопоставьте с лестницей обезболивания ВОЗ
|
24 месяца
|
|
Чек-лист схемы лечения остеопороза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Зафиксируйте схему лечения остеопороза в следующие временные точки: через 5 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после введения исследуемого устройства по сравнению с ПММА
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOFTBONE 1512:1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .