Investigação de cimento ósseo com ou sem amaciador de cimento Inossia™ para fraturas de compressão vertebral (SOFTBONE)
2 de abril de 2026 atualizado por: Inossia AB
Um RCT multicêntrico, simples-cego para documentar a segurança e a eficácia do uso de um cimento ósseo com ou sem amaciador de cimento Inossia™ para pacientes com fraturas por compressão vertebral
O objetivo geral da realização deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do V-Flex e do V-Steady para aumento de fraturas osteoporóticas por compressão vertebral e verificar se a adição de um amaciante de cimento a um cimento ósseo de PMMA é comparável a um cimento ósseo de PMMA sozinho (V-Firme).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica é um estudo multicêntrico prospectivo, simples-cego e controlado de fraturas de compressão vertebral tratadas por vertebroplastia ou cifoplastia com PMMA sozinho (V-Steady) ou PMMA misturado com Inossia™ Cement Softener (V-Flex).
O objetivo geral da realização deste estudo é confirmar a segurança e eficácia do amaciante de cimento Inossia™ misturado com PMMA para aumento de fraturas osteoporóticas por compressão vertebral e verificar se o V-Flex é, pelo menos, comparável (não inferior) ao Produtos PMMA usados hoje.
Todos os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo. Um total de 150 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Mannheim University Hospital
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Mechernich, Alemanha
- Hospital in Mechernich
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Beam Radiology
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Puerta de Hierro
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Medina del Campo, Espanha
- Hopsital Medina del Campo
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Valladolid, Espanha
- University Hospital in Valladolid
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Lodz, Polônia
- Lodz University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não seriam realizados durante o manejo normal do paciente, ou seja, padrão de atendimento);
- Fractura osteoporótica sintomática por compressão vertebral sem tratamento prévio ou sem resposta ao tratamento médico nos últimos 6 meses;
- Máximo de 1 nível de fraturas de compressão vertebral elegíveis para tratamento localizadas no nível Th5 a L5 e verificadas por ressonância magnética ou cintilografia óssea;
- Redução da altura da(s) vértebra(s) afetada(s) com compressão da parede anterior não superior a 60% em comparação com o corpo vertebral normal mais próximo determinado por raio-X;
- Ter dor correlacionada com os níveis fraturados exigindo ingestão regular de analgésicos e/ou causando incapacidade substancial da vida diária;
- Escore de dor ≥ 40 mm medido pela EVA correlacionando-se com pelo menos um dos níveis de fratura (escala 0 - 100 mm) na visita de triagem;
- Índice de Incapacidade de Oswestry > 20 (escala de 0 a 100);
- Índice SF-12PCS < 80 (escala de 0 a 100);
- Paciente com capacidade comunicativa para entender o procedimento e participar do estudo e cumprir o programa de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes abaixo de 18 anos;
- Qualquer fratura por explosão;
- Fraturas instáveis definidas por déficit neurológico ou alargamento do processo interespinhoso avaliado pelo investigador, bem como cifose > 30°, translação > 4 mm;
- Malignidade estabelecida ou suspeita da vértebra fraturada. Hemangioma da vértebra fraturada;
- Trauma de alta energia ou diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado ou estenose espinhal grave, conforme sugerido por fraqueza progressiva;
- Apresentar sintomas ou déficits neurológicos ou radiculopatia relacionada à vértebra fraturada;
- Pacientes com IMC extremamente alto, ou seja, IMC ≥ 40;
- Tratado previamente com vertebroplastia ou cifoplastia;
- Pacientes com doenças concomitantes que podem ser agravadas pelo tratamento invasivo da fratura, como por ex. disfunção cardiopulmonar grave (incluindo aneurisma da aorta), conforme julgado pelo Investigador
- Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico. Observação sobre coagulopatias reversíveis: Pacientes em uso de Coumadin ou outros anticoagulantes podem participar. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes;
- Infecção sistêmica ativa ou infecção cutânea local no local da punção;
- Gravidez ou amamentação;
- Pacientes com dependência química ou drogas conhecidas ou com histórico médico de abuso de drogas;
- Pacientes que cumprem pena de prisão;
- Ter participado de outro estudo investigativo nos 30 dias anteriores à inclusão
- Marcapasso
- Radioterapia anterior ou ativa afetando a coluna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: V-estável
Cimento ósseo sozinho
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Cimento ósseo sozinho
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Experimental: V-Flex
Cimento ósseo incluindo Inossia® Cement Softener
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Cimento ósseo incluindo Inossia® Cement Softener.
Tratamento para fratura por compressão vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização das fraturas
Prazo: 1 ano
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Avalie a localização de novas fraturas: adjacentes ou não adjacentes à vértebra tratada ou refraturas da vértebra tratada após a administração do dispositivo experimental em comparação com o PMMA.
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1 ano
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Momento das fraturas
Prazo: 1 ano
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Avalie o tempo de fraturas adjacentes, não adjacentes e refraturas da vértebra tratada após a administração do dispositivo experimental em comparação com o PMMA.
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1 ano
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Novas fraturas
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a eficácia após a administração de V-Flex em comparação com V-Steady, conforme medido pela redução de novas fraturas confirmadas radiologicamente.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Camas hospitalares
Prazo: 1 semana
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Registre o número de dias de leito hospitalar (dentro do hospital, casa de repouso, etc.) durante a primeira semana
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1 semana
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Função por ODI
Prazo: 24 meses
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Avaliar a alteração na funcionalidade nos pontos temporais de 5 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a administração do dispositivo em investigação, em comparação com o PMMA, conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): escala 0-100%, em que uma pontuação mais elevada significa um resultado pior
|
24 meses
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Dor medida pela EVA
Prazo: 24 meses
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Avaliar a alteração da dor nas costas nos momentos 5 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a administração do dispositivo experimental em comparação com o PMMA, conforme medido pela Escala Visual Analógica (EVA): escala 0-100, em que 0 é ausência de dor e 100 é a pior dor imaginável
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde pelo SF-12
Prazo: 24 meses
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Avaliar a alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde nos momentos 5 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a administração do dispositivo em investigação, em comparação com o PMMA, conforme medido pelo SF-12: escala 0-100, em que uma pontuação mais alta significa um melhor resultado
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24 meses
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Segurança medida por eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Avaliar a segurança do Inossia™ Cement Softener conforme medido por eventos adversos
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24 meses
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A altura vertebral
Prazo: 24 meses
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A altura vertebral aos 12 meses e 24 meses em comparação com a linha de base por raio-X (Altura Média do Corpo Vertebral Mediano)
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24 meses
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Uso de analgésicos
Prazo: 24 meses
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Registar a utilização de analgésicos nos momentos 5 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a administração do dispositivo em investigação comparado com PMMA e comparar com a escala analgésica da OMS
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24 meses
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Lista de verificação do regime de tratamento osteoporótico
Prazo: 24 meses
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Registar o regime de tratamento da osteoporose nos momentos 5 dias, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a administração do dispositivo em investigação comparado com PMMA
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOFTBONE 1512:1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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