Investigación del cemento óseo con o sin el ablandador de cemento Inossia™ para las fracturas vertebrales por compresión (SOFTBONE)
2 de abril de 2026 actualizado por: Inossia AB
Un ECA multicéntrico, simple ciego, para documentar la seguridad y la eficacia del uso de un cemento óseo con o sin el ablandador de cemento Inossia™ para pacientes con fracturas vertebrales por compresión
El propósito general de realizar este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de V-Flex y V-Steady para el aumento de fracturas por compresión vertebral osteoporótica y verificar que agregar un ablandador de cemento en un cemento óseo de PMMA es comparable a un cemento óseo de PMMA solo. (V-Estable).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica es un estudio prospectivo, simple ciego, controlado y multicéntrico de fracturas vertebrales por compresión tratadas mediante vertebroplastia o cifoplastia con PMMA solo (V-Steady) o PMMA mezclado con Inossia™ Cement Softener (V-Flex).
El propósito general de realizar este estudio es confirmar la seguridad y eficacia del ablandador de cemento Inossia™ mezclado con PMMA para el aumento de las fracturas por compresión vertebral osteoporótica y verificar que el V-Flex es, al menos, comparable (no inferior) al Productos de PMMA utilizados en la actualidad.
Todos los pacientes elegibles serán invitados a participar en el estudio. Se inscribirá un total de 150 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Alemania
- Hospital in Mechernich
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España
- Clínico San Carlos
-
Madrid, España
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, España
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, España
- University Hospital in Valladolid
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia
- Lodz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del paciente, es decir, el estándar de atención);
- Fractura por compresión vertebral osteoporótica sintomática sin tratamiento médico previo o que no haya respondido dentro de los 6 meses;
- Máximo de 1 nivel de fracturas vertebrales por compresión elegibles para tratamiento localizadas en el nivel Th5 a L5 y verificadas por resonancia magnética o gammagrafía ósea;
- Reducción de la altura de la(s) vértebra(s) afectada(s) con una compresión de la pared anterior que no exceda el 60% en comparación con el cuerpo vertebral normal más cercano determinado por rayos X;
- Tiene dolor que se correlaciona con los niveles fracturados que requieren la ingesta regular de analgésicos y/o causan una discapacidad sustancial de la vida diaria;
- Puntuación de dolor ≥ 40 mm medido por VAS que se correlaciona con al menos uno de los niveles de fractura (escala 0 - 100 mm) en la visita de selección;
- Índice de discapacidad de Oswestry > 20 (escala de 0 a 100);
- Índice SF-12PCS < 80 (escala 0 - 100);
- Paciente con capacidad comunicativa para comprender el procedimiento y participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Cualquier fractura por estallido;
- Fracturas inestables definidas por déficit neurológico o ensanchamiento del proceso interespinoso según lo evaluado por el investigador, así como cifosis > 30°, traslación > 4 mm;
- Malignidad establecida o sospechada de la vértebra fracturada. Hemangioma de la vértebra fracturada;
- Trauma de alta energía o diagnóstico clínico de núcleo pulposo herniado o estenosis espinal severa como lo sugiere la debilidad progresiva;
- Tiene síntomas o déficits neurológicos, o radiculopatía relacionada con las vértebras fracturadas;
- Pacientes con un IMC extremadamente alto, es decir, IMC ≥ 40;
- Previamente tratado con vertebroplastia o cifoplastia;
- Pacientes con enfermedades concomitantes que pueden empeorar con el tratamiento invasivo de la fractura, como p. disfunción cardiopulmonar grave (incluido el aneurisma aórtico), a juicio del investigador
- Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico. Nota sobre coagulopatías reversibles: pueden participar pacientes que toman Coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes;
- Infección sistémica activa o infección cutánea local en el sitio de punción;
- Embarazo o lactancia;
- Pacientes con dependencia química o drogas conocidas o con antecedentes médicos de abuso de drogas;
- Pacientes que están cumpliendo pena de prisión;
- Haber participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Marcapasos
- Radioterapia previa o activa que afecta a la columna vertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: V-estable
Cemento óseo solo
|
Cemento óseo solo
|
|
Experimental: V-Flex
Cemento óseo incluyendo Inossia® Cement Softener
|
Cemento óseo que incluye Inossia® Cement Softener.
Tratamiento para fractura vertebral por compresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ubicación de las fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evalúe la ubicación de nuevas fracturas: adyacentes o no adyacentes a la vértebra tratada o refracturas de la vértebra tratada después de la administración del dispositivo en investigación en comparación con PMMA.
|
1 año
|
|
Momento de las fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evalúe el momento de las fracturas adyacentes, no adyacentes y refractarias de la vértebra tratada después de la administración del dispositivo en investigación en comparación con PMMA.
|
1 año
|
|
Nuevas fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la eficacia tras la administración de V-Flex en comparación con V-Steady, medida por la reducción de nuevas fracturas confirmadas radiológicamente.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Camas de hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Registre el número de días de cama de hospital (dentro del hospital, hogar de ancianos, etc.) durante la primera semana
|
1 semana
|
|
Función por ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el cambio en la función en los puntos temporales de 5 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la administración del dispositivo en investigación en comparación con el PMMA, medido mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI): escala de 0-100%, donde una puntuación más alta significa un peor resultado
|
24 meses
|
|
Dolor medido por EVA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evalúe el cambio en el dolor de espalda en los puntos temporales de 5 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la administración del dispositivo en investigación en comparación con el PMMA según lo medido por la Escala Visual Analógica (EVA): escala 0-100, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable
|
24 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud según SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en los puntos temporales de 5 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la administración del dispositivo en investigación en comparación con el PMMA, medido mediante el SF-12: escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
24 meses
|
|
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la seguridad del Ablandador de Cemento Inossia™ según lo medido por eventos adversos
|
24 meses
|
|
La altura vertebral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La altura vertebral a los 12 meses y 24 meses en comparación con el valor basal mediante radiografía (Altura Promedio del Cuerpo Vertebral Medio)
|
24 meses
|
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Registrar el uso de analgésicos en los puntos temporales de 5 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la administración del dispositivo en investigación en comparación con PMMA y comparar con la escalera analgésica de la OMS
|
24 meses
|
|
Lista de verificación del régimen de tratamiento de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Registrar el régimen de tratamiento para la osteoporosis en los momentos de 5 días, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la administración del dispositivo en investigación en comparación con el PMMA
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOFTBONE 1512:1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .