Onderzoek naar botcement met of zonder Inossia™-cementverzachter voor vertebrale compressiefracturen (SOFTBONE)
2 april 2026 bijgewerkt door: Inossia AB
Een multicentrische, enkelblinde RCT om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een botcement met of zonder Inossia™-cementverzachter voor patiënten met vertebrale compressiefracturen te documenteren
Het algemene doel van het uitvoeren van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van V-Flex en V-Steady voor augmentatie van osteoporotische wervelcompressiefracturen en om te verifiëren dat het toevoegen van een cementverzachter aan een PMMA-botcement vergelijkbaar is met een PMMA-botcement alleen (V-stabiel).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische onderzoek is een prospectieve, enkelblinde, gecontroleerde multicenter studie van vertebrale compressiefracturen behandeld door vertebroplastie of kyphoplastie met alleen PMMA (V-Steady) of PMMA gemengd met Inossia™ Cement Softener (V-Flex).
Het algemene doel van het uitvoeren van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van Inossia™ cementverzachter gemengd met PMMA voor augmentatie van osteoporotische wervelcompressiefracturen en om te verifiëren dat de V-Flex op zijn minst vergelijkbaar (niet-inferieur) is met de PMMA-producten die tegenwoordig worden gebruikt.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. In totaal zullen 150 patiënten aan de studie deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Duitsland
- Hospital in Mechernich
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, Spanje
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, Spanje
- University Hospital in Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de patiënt, d.w.z. zorgstandaard);
- Symptomatische osteoporotische wervelcompressiefractuur zonder voorafgaande of niet reagerende medische behandeling binnen 6 maanden;
- Maximaal 1 niveau van vertebrale compressiefracturen die in aanmerking komen voor behandeling gelokaliseerd op niveau Th5 tot L5 en geverifieerd door MRI of botscan;
- Hoogtevermindering van de aangetaste wervel(e) met een compressie van de voorwand van niet meer dan 60% in vergelijking met het dichtstbijzijnde normale wervellichaam bepaald door middel van röntgenfoto's;
- Pijn hebben die correleert met de breukniveaus die een regelmatige inname van pijnstillers vereisen en/of een aanzienlijke beperking van het dagelijks leven veroorzaken;
- Pijnscore ≥ 40 mm gemeten met VAS die correleert met ten minste één van de fractuurniveaus (schaal 0 - 100 mm) bij het screeningsbezoek;
- Oswestry handicapindex > 20 (0 - 100 schaal);
- SF-12PCS Index < 80 (0 - 100 schaal);
- Patiënt met een communicatief vermogen om de procedure te begrijpen en deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het follow-upprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Elke barstbreuk;
- Instabiele fracturen gedefinieerd door neurologische uitval of verwijding van de interspinale processus zoals beoordeeld door de onderzoeker, evenals kyfose > 30°, translatie > 4 mm;
- Vastgestelde of vermoede maligniteit van de gebroken wervel. Hemangioom van de gebroken wervel;
- Hoogenergetisch trauma of klinische diagnose van hernia nucleus pulposus of ernstige spinale stenose zoals gesuggereerd door progressieve zwakte;
- Neurologische symptomen of tekorten hebben, of radiculopathie gerelateerd aan de gebroken wervels;
- Patiënten met een extreem hoge BMI, d.w.z. BMI ≥ 40;
- eerder behandeld met vertebroplastiek of kyphoplastie;
- Patiënten met bijkomende ziekten die kunnen verergeren door invasieve behandeling van de fractuur, zoals b.v. ernstige cardiopulmonale disfunctie (waaronder aorta-aneurysma), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis. Opmerking met betrekking tot reversibele coagulopathieën: Patiënten op Coumadin of andere anticoagulantia mogen deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor het peri-operatief staken en herstarten van anticoagulantia;
- Actieve systemische infectie of lokale huidinfectie op de prikplaats;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten met een bekende chemische afhankelijkheid of drugs of met een medische geschiedenis van drugsmisbruik;
- Patiënten die een gevangenisstraf uitzitten;
- Hebben deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
- Pacemaker
- Eerdere of actieve radiotherapie die de wervelkolom aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: V-stabiel
Beencement alleen
|
Beencement alleen
|
|
Experimenteel: V-Flex
Botcement inclusief Inossia® Cement Softener
|
Botcement inclusief Inossia® Cement Softener.
Behandeling voor wervelcompressiefractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van breuken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de locatie van nieuwe fracturen: naast of niet grenzend aan de behandelde wervel of refracturen van de behandelde wervel na toediening van het onderzoekshulpmiddel in vergelijking met PMMA.
|
1 jaar
|
|
Timing van fracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de timing van aangrenzende, niet-aangrenzende en hernieuwde fracturen van de behandelde wervel na toediening van het onderzoekshulpmiddel in vergelijking met PMMA.
|
1 jaar
|
|
Nieuwe fracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effectiviteit na toediening van V-Flex te beoordelen in vergelijking met V-Steady, zoals gemeten aan de hand van de vermindering van nieuwe radiologisch bevestigde fracturen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisbedden
Tijdsspanne: 1 week
|
Noteer het aantal ligdagen in het ziekenhuis (ziekenhuis, verpleeghuis, etc.) tijdens de eerste week
|
1 week
|
|
Functie volgens ODI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de verandering in functie op tijdstippen 5 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na toediening van het onderzoeksapparaat in vergelijking met PMMA, gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI): schaal 0-100% waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent
|
24 maanden
|
|
Pijn gemeten met VAS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de verandering in rugpijn op tijdstippen 5 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na toediening van het onderzoeksapparaat vergeleken met PMMA zoals gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS): schaal 0-100, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn
|
24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit volgens SF-12
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op tijdstippen 5 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na toediening van het onderzoeksapparaat in vergelijking met PMMA zoals gemeten door SF-12: schaal 0-100 waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
24 maanden
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de veiligheid van Inossia™ Cement Softener zoals gemeten door ongewenste voorvallen
|
24 maanden
|
|
De wervelhoogte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De wervelhoogte na 12 maanden en 24 maanden vergeleken met de uitgangswaarde door middel van röntgenfoto's (Gemiddelde hoogte van het midden van het wervellichaam)
|
24 maanden
|
|
Analgeticagebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Registreer het analgeticagebruik op tijdstippen 5 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na toediening van het onderzoeksapparaat vergeleken met PMMA en vergelijk met de WHO-analgetische ladder
|
24 maanden
|
|
Osteoporose behandelingsregime checklist
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Registreer het osteoporosebehandelingsregime op tijdstippen 5 dagen, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na toediening van het onderzoeksapparaat vergeleken met PMMA
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOFTBONE 1512:1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .