Untersuchung von Knochenzement mit oder ohne Inossia™ Zementweichmacher für vertebrale Kompressionsfrakturen (SOFTBONE)

Einschlusskriterien:

• Einwilligung nach Aufklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Patienten, d. h. der Standardbehandlung, nicht durchgeführt worden wären);
• symptomatische osteoporotische vertebrale Kompressionsfraktur ohne vorherige oder ohne Ansprechen auf eine medizinische Behandlung innerhalb von 6 Monaten;
• Maximal 1 Ebene von vertebralen Kompressionsfrakturen, die für eine Behandlung in Frage kommen, lokalisiert auf Ebene Th5 bis L5 und durch MRT oder Knochenscan verifiziert;
• Höhenreduktion des/der betroffenen Wirbel(s) bei einer Vorderwandkompression von nicht mehr als 60 % im Vergleich zum nächsten normalen Wirbelkörper röntgenologisch festgestellt;
• Schmerzen haben, die mit den Frakturen korrelieren, die eine regelmäßige Einnahme von Analgetika erfordern und/oder eine erhebliche Beeinträchtigung des täglichen Lebens verursachen;
• Schmerzscore ≥ 40 mm, gemessen mittels VAS, korrelierend mit mindestens einem der Frakturgrade (Skala 0–100 mm) beim Screening-Besuch;
• Oswestry Disability Index > 20 (Skala von 0–100);
• SF-12PCS-Index < 80 (Skala 0–100);
• Patient mit Kommunikationsfähigkeit, um das Verfahren zu verstehen und an der Studie teilzunehmen und das Nachsorgeprogramm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren;
• Jeder Berstbruch;
• Instabile Frakturen, definiert durch neurologisches Defizit oder Erweiterung des interspinalen Prozesses, wie vom Untersucher beurteilt, sowie Kyphose > 30°, Translation > 4 mm;
• Bestätigte oder vermutete Malignität des gebrochenen Wirbels. Hämangiom des gebrochenen Wirbels;
• Hochenergietrauma oder klinische Diagnose eines Nucleus pulposus-Vorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose, wie durch fortschreitende Schwäche nahegelegt;
• Neurologische Symptome oder Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit den gebrochenen Wirbeln haben;
• Patienten mit extrem hohem BMI, d.h. BMI ≥ 40;
• Vorher mit Vertebroplastie oder Kyphoplastie behandelt;
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die sich durch eine invasive Behandlung der Fraktur verschlimmern können, wie z. schwere kardiopulmonale Dysfunktion (einschließlich Aortenaneurysma), wie vom Prüfarzt beurteilt
• Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Hinweis zu reversiblen Koagulopathien: Patienten, die mit Coumadin oder anderen Antikoagulanzien behandelt werden, können teilnehmen. Prüfärzte sollten Routineverfahren für das perioperative Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen;
• Aktive systemische Infektion oder lokale Hautinfektion an der Punktionsstelle;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Patienten mit bekannter chemischer Abhängigkeit oder Drogen oder mit Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte;
• Patienten, die eine Haftstrafe verbüßen;
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
• Schrittmacher
• Vorherige oder aktive Strahlentherapie, die die Wirbelsäule betrifft