Untersuchung von Knochenzement mit oder ohne Inossia™ Zementweichmacher für vertebrale Kompressionsfrakturen (SOFTBONE)
2. April 2026 aktualisiert von: Inossia AB
Eine multizentrische, einfach verblindete RCT zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines Knochenzements mit oder ohne Inossia™-Zementweichmacher für Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen
Der allgemeine Zweck der Durchführung dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von V-Flex und V-Steady zur Augmentation osteoporotischer Wirbelkompressionsfrakturen zu bewerten und zu verifizieren, dass die Zugabe eines Zementweichmachers zu einem PMMA-Knochenzement mit einem PMMA-Knochenzement allein vergleichbar ist (V-Stetig).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Prüfung ist eine prospektive, einfach verblindete, kontrollierte multizentrische Studie zu vertebralen Kompressionsfrakturen, die durch Vertebroplastie oder Kyphoplastie mit PMMA allein (V-Steady) oder PMMA gemischt mit Inossia™ Zementweichmacher (V-Flex) behandelt wurden.
Der allgemeine Zweck der Durchführung dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Inossia™ Cement Softener gemischt mit PMMA zur Augmentation von osteoporotischen Wirbelkompressionsfrakturen zu bestätigen und zu verifizieren, dass der V-Flex mindestens vergleichbar (nicht unterlegen) mit dem ist Heute verwendete PMMA-Produkte.
Alle geeigneten Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Insgesamt werden 150 Patienten in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland
- Mannheim University Hospital
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Mechernich, Deutschland
- Hospital in Mechernich
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Beam Radiology
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Lodz, Polen
- Lodz University Hospital
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Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien
- Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Puerta de Hierro
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Medina del Campo, Spanien
- Hopsital Medina del Campo
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Valladolid, Spanien
- University Hospital in Valladolid
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Patienten, d. h. der Standardbehandlung, nicht durchgeführt worden wären);
- symptomatische osteoporotische vertebrale Kompressionsfraktur ohne vorherige oder ohne Ansprechen auf eine medizinische Behandlung innerhalb von 6 Monaten;
- Maximal 1 Ebene von vertebralen Kompressionsfrakturen, die für eine Behandlung in Frage kommen, lokalisiert auf Ebene Th5 bis L5 und durch MRT oder Knochenscan verifiziert;
- Höhenreduktion des/der betroffenen Wirbel(s) bei einer Vorderwandkompression von nicht mehr als 60 % im Vergleich zum nächsten normalen Wirbelkörper röntgenologisch festgestellt;
- Schmerzen haben, die mit den Frakturen korrelieren, die eine regelmäßige Einnahme von Analgetika erfordern und/oder eine erhebliche Beeinträchtigung des täglichen Lebens verursachen;
- Schmerzscore ≥ 40 mm, gemessen mittels VAS, korrelierend mit mindestens einem der Frakturgrade (Skala 0–100 mm) beim Screening-Besuch;
- Oswestry Disability Index > 20 (Skala von 0–100);
- SF-12PCS-Index < 80 (Skala 0–100);
- Patient mit Kommunikationsfähigkeit, um das Verfahren zu verstehen und an der Studie teilzunehmen und das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Jeder Berstbruch;
- Instabile Frakturen, definiert durch neurologisches Defizit oder Erweiterung des interspinalen Prozesses, wie vom Untersucher beurteilt, sowie Kyphose > 30°, Translation > 4 mm;
- Bestätigte oder vermutete Malignität des gebrochenen Wirbels. Hämangiom des gebrochenen Wirbels;
- Hochenergietrauma oder klinische Diagnose eines Nucleus pulposus-Vorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose, wie durch fortschreitende Schwäche nahegelegt;
- Neurologische Symptome oder Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit den gebrochenen Wirbeln haben;
- Patienten mit extrem hohem BMI, d.h. BMI ≥ 40;
- Vorher mit Vertebroplastie oder Kyphoplastie behandelt;
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die sich durch eine invasive Behandlung der Fraktur verschlimmern können, wie z. schwere kardiopulmonale Dysfunktion (einschließlich Aortenaneurysma), wie vom Prüfarzt beurteilt
- Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Hinweis zu reversiblen Koagulopathien: Patienten, die mit Coumadin oder anderen Antikoagulanzien behandelt werden, können teilnehmen. Prüfärzte sollten Routineverfahren für das perioperative Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen;
- Aktive systemische Infektion oder lokale Hautinfektion an der Punktionsstelle;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit bekannter chemischer Abhängigkeit oder Drogen oder mit Drogenmissbrauch in der Krankengeschichte;
- Patienten, die eine Haftstrafe verbüßen;
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
- Schrittmacher
- Vorherige oder aktive Strahlentherapie, die die Wirbelsäule betrifft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: V-Stetig
Knochenzement allein
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Knochenzement allein
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Experimental: V-Flex
Knochenzement inklusive Inossia® Cement Softener
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Knochenzement einschließlich Inossia® Cement Softener.
Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ort der Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilen Sie den Ort neuer Frakturen: neben oder nicht neben dem behandelten Wirbel oder erneute Frakturen des behandelten Wirbels nach Verabreichung des Prüfprodukts im Vergleich zu PMMA.
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1 Jahr
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Zeitpunkt der Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie den Zeitpunkt benachbarter, nicht benachbarter und erneuter Frakturen des behandelten Wirbels nach der Verabreichung des Prüfprodukts im Vergleich zu PMMA.
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1 Jahr
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Neue Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Bewertung der Wirksamkeit nach Verabreichung von V-Flex im Vergleich zu V-Steady, gemessen an der Reduktion neuer radiologisch bestätigter Frakturen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausbetten
Zeitfenster: 1 Woche
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Notieren Sie die Anzahl der Tage im Krankenhaus (innerhalb des Krankenhauses, Pflegeheims usw.) während der ersten Woche
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1 Woche
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Funktion nach ODI
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Funktionsveränderung zu den Zeitpunkten 5 Tage, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Verabreichung des Prüfgeräts im Vergleich zu PMMA gemessen durch den Oswestry Disability Index (ODI): Skala 0-100 %, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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24 Monate
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Schmerz gemessen durch VAS
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung von Rückenschmerzen zu den Zeitpunkten 5 Tage, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Verabreichung des Prüfgeräts im Vergleich zu PMMA, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS): Skala 0-100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen bedeutet
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24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu den Zeitpunkten 5 Tage, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Verabreichung des Prüfgeräts im Vergleich zu PMMA, gemessen mittels SF-12: Skala 0–100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
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24 Monate
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Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit von Inossia™ Cement Softener gemessen an unerwünschten Ereignissen
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24 Monate
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Die Wirbelkörperhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Wirbelkörperhöhe nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert mittels Röntgen (Durchschnittliche mittlere Wirbelkörperhöhe)
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24 Monate
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Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfassen Sie den Analgetikaverbrauch zu den Zeitpunkten 5 Tage, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Verabreichung des Prüfgeräts im Vergleich zu PMMA und vergleichen Sie mit der WHO-Analgetika-Leiter
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24 Monate
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Osteoporotisches Behandlungsregime-Checkliste
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfassen Sie das osteoporotische Behandlungsschema zu den Zeitpunkten 5 Tage, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Verabreichung des Prüfgeräts im Vergleich zu PMMA
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SOFTBONE 1512:1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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