척추 압박 골절에 대한 Inossia™ 시멘트 연화제의 유무에 관계없이 뼈 시멘트 조사 (SOFTBONE)
2026년 4월 2일 업데이트: Inossia AB
척추 압박 골절이 있는 환자를 위해 Inossia™ 시멘트 연화제를 포함하거나 포함하지 않은 뼈 시멘트 사용의 안전성 및 효능을 문서화하기 위한 다기관, 단일 맹검, RCT
이 연구를 수행하는 전반적인 목적은 골다공증성 척추 압박 골절의 보강을 위한 V-Flex 및 V-Steady의 안전성과 효능을 평가하고 PMMA 뼈 시멘트에 시멘트 연화제를 추가하는 것이 PMMA 뼈 시멘트 단독과 유사함을 확인하는 것입니다. (V-안정).
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 PMMA 단독(V-Steady) 또는 PMMA와 Inossia™ 시멘트 연화제(V-Flex)를 혼합한 척추 성형술 또는 척추 성형술로 치료한 척추 압박 골절에 대한 전향적 단일 맹검 통제 다기관 연구입니다.
이 연구를 수행하는 전반적인 목적은 골다공증성 척추 압박 골절의 보강을 위해 PMMA와 혼합된 Inossia™ Cement Softener의 안전성과 효능을 확인하고 V-Flex가 적어도 오늘 사용한 PMMA 제품.
모든 적격 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 총 150명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Mannheim University Hospital
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Mechernich, 독일
- Hospital in Mechernich
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Puerta de Hierro
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Medina del Campo, 스페인
- Hopsital Medina del Campo
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Valladolid, 스페인
- University Hospital in Valladolid
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Beam Radiology
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Lodz, 폴란드
- Lodz University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 활동 이전에 얻은 사전 동의(연구 관련 활동은 환자의 정상적인 관리, 즉 표준 치료 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다)
- 증상이 있는 골다공증성 척추 압박 골절이 사전에 없거나 6개월 이내에 내과적 치료에 반응하지 않음;
- Th5~L5 수준에 국한되고 MRI 또는 뼈 스캔으로 확인된 치료에 적합한 최대 1개 수준의 척추 압박 골절;
- X-레이로 측정한 가장 가까운 정상 척추체에 비해 60%를 초과하지 않는 전벽 압박으로 영향을 받은 척추골(e)의 높이 감소;
- 정기적인 진통제 섭취가 필요하고/하거나 일상 생활에 상당한 장애를 일으키는 골절 수준과 관련된 통증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 골절 수준(스케일 0 - 100 mm) 중 적어도 하나와 상관관계가 있는 VAS에 의해 측정된 통증 점수 ≥ 40 mm;
- Oswestry 장애 지수 > 20(0 - 100 척도);
- SF-12PCS 지수 < 80(0 - 100 척도);
- 절차를 이해하고 연구에 참여하며 후속 프로그램을 준수할 수 있는 의사소통 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임의의 파열 골절;
- 연구자에 의해 평가된 신경학적 결손 또는 가시돌기 확장으로 정의된 불안정 골절 및 후만증 > 30°, 병진 > 4 mm;
- 골절된 척추의 악성 종양이 확립되었거나 의심됩니다. 골절된 척추의 혈관종;
- 고에너지 외상 또는 수핵 탈장 또는 진행성 쇠약으로 암시되는 중증 척추 협착증의 임상적 진단;
- 골절된 척추와 관련된 신경학적 증상이나 결손 또는 신경근병증이 있는 경우
- BMI가 극도로 높은 환자, 즉 BMI ≥ 40;
- 이전에 척추 성형술 또는 척추 성형술로 치료를 받은 경우;
- 골절의 침습적 치료에 의해 악화될 수 있는 동반 질환이 있는 환자. 조사관이 판단한 중증 심폐 기능 장애(대동맥류 포함)
- 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애. 가역적 응고병증에 관한 참고 사항: 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자가 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.
- 천자 부위의 활동성 전신 감염 또는 국소 피부 감염;
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 약물 의존성 또는 약물이 있거나 약물 남용 병력이 있는 환자
- 징역형을 선고받은 환자
- 포함 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 맥박 조정 장치
- 척추에 영향을 미치는 이전 또는 활성 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: V-꾸준함
뼈 시멘트 단독
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뼈 시멘트 단독
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실험적: V-Flex
Inossia® Cement Softomer를 포함한 뼈 시멘트
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Inossia® Cement Softener를 포함한 골 시멘트.
척추 압박 골절 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 위치
기간: 일년
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새로운 골절의 위치를 평가합니다: 치료된 척추에 인접하거나 인접하지 않거나 PMMA와 비교하여 조사 장치를 투여한 후 치료된 척추의 재골절.
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일년
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골절의 타이밍
기간: 일년
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PMMA와 비교하여 조사 장치를 투여한 후 치료된 척추의 인접, 비인접 및 재골절의 타이밍을 평가합니다.
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일년
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신규 골절
기간: 1년
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V-Steady 대비 V-Flex 투여 후 새로운 방사선학적으로 확인된 골절 감소로 측정한 효과성을 평가하기 위함.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 침대
기간: 일주
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첫 주 동안 병상 일수(병원, 요양원 등)를 기록합니다.
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일주
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ODI에 따른 기능
기간: 24개월
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조사용 의료기기 투여 후 5일, 3개월, 12개월 및 24개월 시점에서의 기능 변화를 PMMA와 비교하여 평가(Oswestry Disability Index(ODI)로 측정): 척도 0-100%에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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24개월
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VAS로 측정한 통증
기간: 24개월
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조사 대상 기기를 PMMA와 비교하여 투여 후 5일, 3개월, 12개월 및 24개월 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 요통 변화 평가: 척도 0-100, 여기서 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증
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24개월
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SF-12에 의한 건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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조사용 의료기기 투여 후 5일, 3개월, 12개월, 24개월 시점에서 PMMA와 비교하여 SF-12로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화 평가: 점수 범위 0-100, 높은 점수가 더 나은 결과를 의미함
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24개월
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안전성은 이상반응으로 측정
기간: 24개월
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부작용을 통해 측정된 Inossia™ Cement Softener의 안전성 평가
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24개월
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척추 높이
기간: 24개월
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기준선 대비 X-레이를 통한 12개월 및 24개월 척추 높이 (평균 중간 척추체 높이)
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24개월
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진통제 사용
기간: 24개월
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조사용 기기를 PMMA와 비교하여 투여 후 5일, 3개월, 12개월, 24개월 시점에서의 진통제 사용을 기록하고 WHO 진통제 사다리와 비교하십시오.
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24개월
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골다공증 치료 요법 체크리스트
기간: 24개월
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조사용 장치 투여 후 5일, 3개월, 12개월 및 24개월 시점에서 PMMA와 비교하여 골다공증 치료 요법을 기록합니다
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Noriega, University Hospital in Valladolid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .