척추 압박 골절에 대한 Inossia™ 시멘트 연화제의 유무에 관계없이 뼈 시멘트 조사 (SOFTBONE)

포함 기준:

• 모든 연구 관련 활동 이전에 얻은 사전 동의(연구 관련 활동은 환자의 정상적인 관리, 즉 표준 치료 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다)
• 증상이 있는 골다공증성 척추 압박 골절이 사전에 없거나 6개월 이내에 내과적 치료에 반응하지 않음;
• Th5~L5 수준에 국한되고 MRI 또는 ​​뼈 스캔으로 확인된 치료에 적합한 최대 1개 수준의 척추 압박 골절;
• X-레이로 측정한 가장 가까운 정상 척추체에 비해 60%를 초과하지 않는 전벽 압박으로 영향을 받은 척추골(e)의 높이 감소;
• 정기적인 진통제 섭취가 필요하고/하거나 일상 생활에 상당한 장애를 일으키는 골절 수준과 관련된 통증이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 골절 수준(스케일 0 - 100 mm) 중 적어도 하나와 상관관계가 있는 VAS에 의해 측정된 통증 점수 ≥ 40 mm;
• Oswestry 장애 지수 > 20(0 - 100 척도);
• SF-12PCS 지수 < 80(0 - 100 척도);
• 절차를 이해하고 연구에 참여하며 후속 프로그램을 준수할 수 있는 의사소통 능력이 있는 환자.

제외 기준:

• 18세 미만 환자
• 임의의 파열 골절;
• 연구자에 의해 평가된 신경학적 결손 또는 가시돌기 확장으로 정의된 불안정 골절 및 후만증 > 30°, 병진 > 4 mm;
• 골절된 척추의 악성 종양이 확립되었거나 의심됩니다. 골절된 척추의 혈관종;
• 고에너지 외상 또는 수핵 탈장 또는 진행성 쇠약으로 암시되는 중증 척추 협착증의 임상적 진단;
• 골절된 척추와 관련된 신경학적 증상이나 결손 또는 신경근병증이 있는 경우
• BMI가 극도로 높은 환자, 즉 BMI ≥ 40;
• 이전에 척추 성형술 또는 척추 성형술로 치료를 받은 경우;
• 골절의 침습적 치료에 의해 악화될 수 있는 동반 질환이 있는 환자. 조사관이 판단한 중증 심폐 기능 장애(대동맥류 포함)
• 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애. 가역적 응고병증에 관한 참고 사항: 쿠마딘 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자가 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.
• 천자 부위의 활동성 전신 감염 또는 국소 피부 감염;
• 임신 또는 모유 수유
• 알려진 약물 의존성 또는 약물이 있거나 약물 남용 병력이 있는 환자
• 징역형을 선고받은 환자
• 포함 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 맥박 조정 장치
• 척추에 영향을 미치는 이전 또는 활성 방사선 요법