Vyšetřování kostního cementu s nebo bez změkčovače cementu Inossia™ pro zlomeniny obratlů při kompresi (SOFTBONE)
2. dubna 2026 aktualizováno: Inossia AB
Multicentrická, jednoduše zaslepená RCT k dokumentaci bezpečnosti a účinnosti použití kostního cementu s nebo bez změkčovadla cementu Inossia™ pro pacienty s kompresními zlomeninami obratlů
Celkovým účelem provedení této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost V-Flex a V-Steady pro augmentaci osteoporotických kompresních zlomenin obratlů a ověřit, že přidání změkčovadla cementu do kostního cementu PMMA je srovnatelné se samotným kostním cementem PMMA. (V-Steady).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná multicentrická studie kompresních zlomenin obratlů léčených vertebroplastikou nebo kyfoplastikou samotným PMMA (V-Steady) nebo PMMA smíchaným s Inossia™ Cement Softener (V-Flex).
Celkovým účelem provedení této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost změkčovače cementu Inossia™ smíchaného s PMMA pro augmentaci osteoporotických kompresních zlomenin obratlů a ověřit, že V-Flex je přinejmenším srovnatelný (ne horší) s Dnes používané produkty PMMA.
Všichni způsobilí pacienti budou pozváni k účasti na studii. Do studie bude zařazeno celkem 150 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Německo
- Hospital in Mechernich
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, Španělsko
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, Španělsko
- University Hospital in Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny při běžné péči o pacienta, tj. standardní péči);
- Symptomatická osteoporotická kompresivní zlomenina obratle bez předchozí nebo nereagující na lékařskou léčbu do 6 měsíců;
- Maximálně 1 stupeň kompresních zlomenin obratlů způsobilých pro léčbu lokalizovaných na úrovni Th5 až L5 a ověřených MRI nebo kostním skenem;
- Snížení výšky postiženého obratle(e) s kompresí přední stěny nepřesahující 60 % ve srovnání s nejbližším normálním obratlovým tělem stanoveným rentgenem;
- Mít bolest korelující s úrovněmi zlomenin vyžadujících pravidelný příjem analgetik a/nebo způsobující podstatnou invaliditu každodenního života;
- Skóre bolesti ≥ 40 mm měřené pomocí VAS korelující s alespoň jednou z úrovní zlomenin (škála 0 - 100 mm) při screeningové návštěvě;
- Oswestry Disability Index > 20 (škála 0 - 100);
- SF-12PCS Index < 80 (škála 0 - 100);
- Pacient s komunikativní schopností porozumět postupu a účastnit se studie a dodržovat navazující program.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Jakákoli prasklá zlomenina;
- Nestabilní zlomeniny definované neurologickým deficitem nebo rozšířením interspinózního procesu podle hodnocení zkoušejícího, stejně jako kyfóza > 30°, translace > 4 mm;
- Prokázaná nebo suspektní malignita zlomeného obratle. hemangiom zlomeného obratle;
- Vysoce energetické trauma nebo klinická diagnóza herniated nucleus pulposus nebo závažná spinální stenóza, jak naznačuje progresivní slabost;
- Máte neurologické příznaky nebo deficity nebo radikulopatii související se zlomenými obratli;
- Pacienti s extrémně vysokým BMI, tzn. BMI ≥ 40;
- Dříve léčeno vertebroplastikou nebo kyfoplastikou;
- Pacienti se souběžnými onemocněními, která se mohou zhoršit invazivní léčbou zlomeniny, jako je např. těžká kardiopulmonální dysfunkce (včetně aneuryzmatu aorty), jak posoudil zkoušející
- Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Poznámka týkající se reverzibilních koagulopatií: Zúčastnit se mohou pacienti užívající Coumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií;
- Aktivní systémová infekce nebo lokální kožní infekce v místě vpichu;
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacienti se známou chemickou závislostí nebo drogami nebo s anamnézou zneužívání drog;
- Pacienti ve výkonu trestu odnětí svobody;
- Účastnili se jiné výzkumné studie do 30 dnů před zařazením
- Kardiostimulátor
- Předchozí nebo aktivní radioterapie postihující páteř
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: V-Stabilní
Samotný kostní cement
|
Samotný kostní cement
|
|
Experimentální: V-Flex
Kostní cement včetně změkčovadla Inossia® Cement Softener
|
Kostní cement včetně Inossia® Cement Softener.
Léčba kompresní zlomeniny obratle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace zlomenin
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte lokalizaci nových zlomenin: sousedících nebo nesousedících s léčeným obratlem nebo refraktury léčeného obratle po podání vyšetřovacího zařízení ve srovnání s PMMA.
|
1 rok
|
|
Načasování zlomenin
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte načasování sousedních, nesousedních a refrakčních zlomenin léčeného obratle po podání zkoumaného zařízení ve srovnání s PMMA.
|
1 rok
|
|
Nové zlomeniny
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit účinnost po podání přípravku V-Flex ve srovnání s přípravkem V-Steady, měřeno snížením počtu nových radiologicky potvrzených zlomenin.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční lůžka
Časové okno: 1 týden
|
Zaznamenejte počet dní na lůžku v nemocnici (v nemocnici, pečovatelském domě atd.) během prvního týdne
|
1 týden
|
|
Funkce podle ODI
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit změnu funkce v časových bodech 5 dní, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po podání zkoumaného zařízení ve srovnání s PMMA měřenou pomocí Oswestry Disability Index (ODI): škála 0-100 %, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
24 měsíců
|
|
Bolest měřená VAS
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit změnu bolesti zad v časových bodech 5 dní, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po podání zkoumaného zařízení ve srovnání s PMMA měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS): škála 0-100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest
|
24 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života podle SF-12
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit změnu kvality života související se zdravím v časových bodech 5 dní, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po podání vyšetřovacího zařízení ve srovnání s PMMA měřenou pomocí SF-12: škála 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost měřená nežádoucími událostmi
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost změkčovadla Inossia™ Cement Softener měřenou pomocí nežádoucích příhod
|
24 měsíců
|
|
Výška obratle
Časové okno: 24 měsíců
|
Výška obratle po 12 a 24 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou pomocí rentgenového vyšetření (Průměrná výška střední části těla obratle)
|
24 měsíců
|
|
Používání analgetik
Časové okno: 24 měsíců
|
Zaznamenejte použití analgetik v časových bodech 5 dnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po podání zkoumaného zařízení ve srovnání s PMMA a porovnejte s analgetickým žebříčkem WHO
|
24 měsíců
|
|
Kontrolní seznam léčebného režimu pro osteoporózu
Časové okno: 24 měsíců
|
Zaznamenejte osteoporotický léčebný režim v časových bodech 5 dní, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po podání vyšetřovaného zařízení ve srovnání s PMMA
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOFTBONE 1512:1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .