研究使用或不使用 Inossia™ 骨水泥软化剂治疗椎骨压缩性骨折的骨水泥 (SOFTBONE)
2023年1月6日 更新者：Inossia AB
一项多中心、单盲、随机对照试验，用于记录使用或不使用 Inossia™ 骨水泥软化剂治疗椎骨压缩性骨折患者的骨水泥的安全性和有效性
进行这项研究的总体目的是评估 V-Flex 和 V-Steady 增强骨质疏松性椎体压缩性骨折的安全性和有效性，并验证在 PMMA 骨水泥中添加水泥软化剂与单独使用 PMMA 骨水泥的效果相当（V-稳定）。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、单盲、多中心对照研究，研究对象为单独使用 PMMA（V-Steady）或使用 PMMA 与 Inossia™ 水泥软化剂（V-Flex）混合的椎体成形术或后凸成形术治疗的椎体压缩性骨折。
进行这项研究的总体目的是确认 Inossia™ Cement Softener 与 PMMA 混合用于增加骨质疏松性椎体压缩性骨折的安全性和有效性，并验证 V-Flex 至少与今天使用的 PMMA 产品。
所有符合条件的患者都将被邀请参加该研究。 总共将有 150 名患者参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Malin K Nilsson, PhD
- 电话号码：+46702688674
- 邮箱：malin.nilsson@inossia.com
研究联系人备份
- 姓名：Anna Gibernau
- 电话号码：+34 936 690 575
- 邮箱：anna.gibernau@clementine.globa
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 尚未招聘
- Beam Radiology
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接触：
- Olivier Clerk-Lamalice
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首席研究员：
- Olivier Clerk-Lamalice
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Mannheim、德国
- 招聘中
- Mannheim University Hospital
-
接触：
- Gregor Reisig
-
首席研究员：
- David Eschmann
-
Mechernich、德国
- 招聘中
- Hospital in Mechernich
-
首席研究员：
- Robert Pfugmacher
-
-
-
-
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Łódź、波兰
- 招聘中
- Lodz University Hospital
-
接触：
- Maciej Radek
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接触：
- Jakub Janowski
-
首席研究员：
- Maciej Radek
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副研究员：
- Jakub Janowski
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Clínico San Carlos
-
接触：
- Rafael Luque Perez
-
首席研究员：
- Rafael Luque Perez
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Puerta de Hierro
-
接触：
- Raquel Gutierrez Gonzalez
-
首席研究员：
- Raquel Gutierrez Gonzalez
-
Valladolid、西班牙
- 招聘中
- University Hospital in Valladolid
-
接触：
- David Noriega
-
首席研究员：
- David Noriega
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前获得的知情同意书（与研究相关的活动是在患者的正常管理过程中不会执行的任何程序，即护理标准）；
- 有症状的骨质疏松性椎体压缩性骨折，之前没有或 6 个月内对药物治疗没有反应；
- 最多 1 级符合治疗条件的椎体压缩性骨折位于 Th5 至 L5 级，并通过 MRI 或骨扫描进行验证；
- 与通过 X 射线确定的最近的正常椎体相比，受影响的椎骨 (e) 的高度减少，前壁压缩不超过 60%；
- 疼痛与骨折水平相关，需要定期服用镇痛剂和/或导致日常生活严重残疾；
- 在筛选访问时通过 VAS 测量的疼痛评分≥ 40 毫米，与至少一个骨折水平（0-100 毫米）相关；
- Oswestry 残疾指数 > 20（0 - 100 等级）；
- SF-12PCS 指数 < 80（0 - 100 刻度）；
- 具有沟通能力的患者可以理解程序并参与研究并遵守后续计划。
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 任何爆裂性骨折；
- 由研究者评估的神经功能缺损或棘突间增宽定义的不稳定骨折，以及脊柱后凸 > 30°，平移 > 4 毫米；
- 确定或怀疑骨折的椎骨恶性肿瘤。 椎骨骨折的血管瘤;
- 进行性无力提示高能量外伤或临床诊断为髓核突出或严重椎管狭窄；
- 有神经系统症状或缺陷，或与骨折椎骨相关的神经根病；
- BMI 极高的患者，即 体重指数≥40；
- 以前接受过椎体成形术或后凸成形术治疗；
- 伴发疾病的患者，这些疾病可能因骨折的侵入性治疗而恶化，例如骨折 严重的心肺功能障碍（包括主动脉瘤），由研究者判断
- 不可逆的凝血障碍或出血障碍。 关于可逆性凝血病的注意事项：使用 Coumadin 或其他抗凝血剂的患者可以参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法；
- 穿刺部位活动性全身感染或局部皮肤感染；
- 怀孕或哺乳；
- 已知有化学依赖或药物依赖或有药物滥用病史的患者；
- 正在服刑的患者；
- 在纳入前 30 天内参加过另一项调查研究
- 起搏器
- 影响脊柱的先前或正在接受的放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：V-Flex
骨水泥，包括 Inossia Cement Softener
|
骨水泥，包括 Inossia Cement Softener。
椎体压缩性骨折的治疗
其他名称：
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有源比较器：V-稳态
单独使用骨水泥
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单独使用骨水泥
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新骨折
大体时间：1年
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与通过新骨折的变化测量的 PMMA 相比，评估研究设备给药后的有效性。
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1年
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骨折位置
大体时间：1年
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评估新骨折的位置：与 PMMA 相比，与治疗过的椎骨相邻或不相邻，或在使用研究装置后治疗过的椎骨再次骨折。
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1年
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骨折的时间
大体时间：1年
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与 PMMA 相比，评估在使用研究设备后治疗椎骨的相邻、非相邻和再骨折的时间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS测量的疼痛
大体时间：12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，评估与 PMMA 相比，研究设备给药后 5 天、3 个月、12 个月时间点的背痛变化：量表 0-100，其中 0 表示没有疼痛，100 表示疼痛能想象到的最严重的疼痛
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12个月
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ODI 函数
大体时间：12个月
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根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量，与 PMMA 相比，在研究设备给药后 5 天、3 个月、12 个月的时间点评估功能变化：比例 0-100%，其中较高的分数意味着较差的结果
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12个月
|
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SF-12 的健康相关生活质量
大体时间：12个月
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与 SF-12 测量的 PMMA 相比，在研究设备给药后 5 天、3 个月、12 个月的时间点评估健康相关生活质量的变化：0-100 分，其中分数越高意味着结果越好
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12个月
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|
通过不良事件衡量安全性
大体时间：12个月
|
根据不良事件衡量 Inossia™ 水泥软化剂的安全性
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12个月
|
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病床
大体时间：1周
|
记录第一周的住院天数（在医院、疗养院等）
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1周
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椎体高度
大体时间：12个月
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12 个月时的椎体高度与 X 射线基线相比（平均轻度椎体高度）
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12个月
|
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镇痛用途
大体时间：12个月
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记录镇痛剂的使用情况并与 WHO 镇痛阶梯进行比较
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12个月
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骨质疏松症治疗方案清单
大体时间：12个月
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记录骨质疏松治疗方案
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Noriega、University Hospital in Valladolid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (估计)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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V-Flex的临床试验
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人
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Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, Denver招聘中