研究使用或不使用 Inossia™ 骨水泥软化剂治疗椎骨压缩性骨折的骨水泥 (SOFTBONE)
2026年4月2日 更新者：Inossia AB
一项多中心、单盲、随机对照试验，用于记录使用或不使用 Inossia™ 骨水泥软化剂治疗椎骨压缩性骨折患者的骨水泥的安全性和有效性
进行这项研究的总体目的是评估 V-Flex 和 V-Steady 增强骨质疏松性椎体压缩性骨折的安全性和有效性，并验证在 PMMA 骨水泥中添加水泥软化剂与单独使用 PMMA 骨水泥的效果相当（V-稳定）。
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、单盲、多中心对照研究，研究对象为单独使用 PMMA（V-Steady）或使用 PMMA 与 Inossia™ 水泥软化剂（V-Flex）混合的椎体成形术或后凸成形术治疗的椎体压缩性骨折。
进行这项研究的总体目的是确认 Inossia™ Cement Softener 与 PMMA 混合用于增加骨质疏松性椎体压缩性骨折的安全性和有效性，并验证 V-Flex 至少与今天使用的 PMMA 产品。
所有符合条件的患者都将被邀请参加该研究。 总共将有 150 名患者参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Mannheim、德国
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich、德国
- Hospital in Mechernich
-
-
-
-
-
Lodz、波兰
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙
- Clínico San Carlos
-
Madrid、西班牙
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo、西班牙
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid、西班牙
- University Hospital in Valladolid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动之前获得的知情同意书（与研究相关的活动是在患者的正常管理过程中不会执行的任何程序，即护理标准）；
- 有症状的骨质疏松性椎体压缩性骨折，之前没有或 6 个月内对药物治疗没有反应；
- 最多 1 级符合治疗条件的椎体压缩性骨折位于 Th5 至 L5 级，并通过 MRI 或骨扫描进行验证；
- 与通过 X 射线确定的最近的正常椎体相比，受影响的椎骨 (e) 的高度减少，前壁压缩不超过 60%；
- 疼痛与骨折水平相关，需要定期服用镇痛剂和/或导致日常生活严重残疾；
- 在筛选访问时通过 VAS 测量的疼痛评分≥ 40 毫米，与至少一个骨折水平（0-100 毫米）相关；
- Oswestry 残疾指数 > 20（0 - 100 等级）；
- SF-12PCS 指数 < 80（0 - 100 刻度）；
- 具有沟通能力的患者可以理解程序并参与研究并遵守后续计划。
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 任何爆裂性骨折；
- 由研究者评估的神经功能缺损或棘突间增宽定义的不稳定骨折，以及脊柱后凸 > 30°，平移 > 4 毫米；
- 确定或怀疑骨折的椎骨恶性肿瘤。 椎骨骨折的血管瘤;
- 进行性无力提示高能量外伤或临床诊断为髓核突出或严重椎管狭窄；
- 有神经系统症状或缺陷，或与骨折椎骨相关的神经根病；
- BMI 极高的患者，即 体重指数≥40；
- 以前接受过椎体成形术或后凸成形术治疗；
- 伴发疾病的患者，这些疾病可能因骨折的侵入性治疗而恶化，例如骨折 严重的心肺功能障碍（包括主动脉瘤），由研究者判断
- 不可逆的凝血障碍或出血障碍。 关于可逆性凝血病的注意事项：使用 Coumadin 或其他抗凝血剂的患者可以参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法；
- 穿刺部位活动性全身感染或局部皮肤感染；
- 怀孕或哺乳；
- 已知有化学依赖或药物依赖或有药物滥用病史的患者；
- 正在服刑的患者；
- 在纳入前 30 天内参加过另一项调查研究
- 起搏器
- 影响脊柱的先前或正在接受的放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：V-稳态
单独使用骨水泥
|
单独使用骨水泥
|
|
实验性的：V-弹性
包含Inossia® Cement Softener的骨水泥
|
包含Inossia® Cement Softener的骨水泥。
椎体压缩性骨折的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折位置
大体时间：1年
|
评估新骨折的位置：与 PMMA 相比，与治疗过的椎骨相邻或不相邻，或在使用研究装置后治疗过的椎骨再次骨折。
|
1年
|
|
骨折的时间
大体时间：1年
|
与 PMMA 相比，评估在使用研究设备后治疗椎骨的相邻、非相邻和再骨折的时间。
|
1年
|
|
新发骨折
大体时间：1年
|
评估与V-Steady相比，V-Flex给药后通过减少新发影像学确诊骨折来衡量的有效性。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病床
大体时间：1周
|
记录第一周的住院天数（在医院、疗养院等）
|
1周
|
|
按ODI功能
大体时间：24个月
|
评估研究性装置与PMMA相比，在给药后5天、3个月、12个月和24个月时间点，通过Oswestry功能障碍指数（ODI）测量的功能变化：量表为0-100%，其中分数越高表示结果越差
|
24个月
|
|
通过视觉模拟评分法测量的疼痛
大体时间：24个月
|
与聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）相比，通过视觉模拟评分法（VAS）评估研究装置给药后5天、3个月、12个月及24个月时间点的背痛变化：评分范围0-100，其中0表示无痛，100表示可想象的最严重疼痛
|
24个月
|
|
通过SF-12评估的健康相关生活质量
大体时间：24个月
|
评估与PMMA相比，在试验装置给药后5天、3个月、12个月和24个月时间点，健康相关生活质量的改变，通过SF-12量表测量：量表范围0-100，分数越高表示结果越好
|
24个月
|
|
通过不良事件衡量的安全性
大体时间：24个月
|
评估Inossia™骨水泥软化剂的安全性，以不良事件为测量指标
|
24个月
|
|
椎体高度
大体时间：24 个月
|
通过X射线比较12个月和24个月时与基线的椎体高度（平均椎体中段高度）
|
24 个月
|
|
镇痛药使用
大体时间：24个月
|
记录在实验装置给药后5天、3个月、12个月和24个月时间点的镇痛药物使用情况，并与PMMA进行比较，同时参照WHO镇痛阶梯进行对比
|
24个月
|
|
骨质疏松治疗方案清单
大体时间：24个月
|
记录骨质疏松治疗方案在试验器械给药后5天、3个月、12个月和24个月时间点与聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）相比的情况
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Noriega、University Hospital in Valladolid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.