Studio del cemento osseo con o senza l'ammorbidente per cemento Inossia™ per le fratture da compressione vertebrale (SOFTBONE)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del paziente, ovvero lo standard di cura);
• Frattura da compressione vertebrale osteoporotica sintomatica senza precedente o che non ha risposto al trattamento medico entro 6 mesi;
• Massimo 1 livello di fratture vertebrali da compressione idonee al trattamento localizzate al livello da Th5 a L5 e verificate mediante risonanza magnetica o scintigrafia ossea;
• Riduzione in altezza della(e) vertebra(e) interessata con una compressione della parete anteriore non superiore al 60% rispetto al corpo vertebrale normale più vicino determinato dai raggi X;
• Avere dolore correlato ai livelli di frattura che richiedono una regolare assunzione di analgesici e/o che causano una sostanziale disabilità della vita quotidiana;
• Punteggio del dolore ≥ 40 mm misurato da VAS correlato ad almeno uno dei livelli di frattura (scala 0 - 100 mm) alla visita di screening;
• Indice di disabilità Oswestry > 20 (scala 0 - 100);
• SF-12PCS Indice < 80 (scala 0 - 100);
• Paziente con una capacità comunicativa per comprendere la procedura e partecipare allo studio e rispettare il programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore a 18 anni;
• Qualsiasi frattura da scoppio;
• Fratture instabili definite da deficit neurologico o allargamento del processo interspinale come valutato dallo sperimentatore, così come cifosi > 30°, traslazione > 4 mm;
• Malignità accertata o sospetta della vertebra fratturata. Emangioma della vertebra fratturata;
• Trauma ad alta energia o diagnosi clinica di ernia del nucleo polposo o di grave stenosi spinale suggerita da debolezza progressiva;
• Avere sintomi o deficit neurologici o radicolopatia correlata alle vertebre fratturate;
• Pazienti con indice di massa corporea estremamente elevato, ad es. indice di massa corporea ≥ 40;
• Precedentemente trattato con vertebroplastica o cifoplastica;
• Pazienti con malattie concomitanti che possono essere aggravate dal trattamento invasivo della frattura come ad es. grave disfunzione cardiopolmonare (incluso aneurisma aortico), a giudizio dello sperimentatore
• Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione. Nota relativa alle coagulopatie reversibili: possono partecipare i pazienti che assumono Coumadin o altri anticoagulanti. Gli sperimentatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti;
• Infezione sistemica attiva o infezione cutanea locale nel sito di puntura;
• Gravidanza o allattamento;
• Pazienti con nota dipendenza chimica o droghe o con una storia medica di abuso di droghe;
• Pazienti che stanno scontando una pena detentiva;
• Hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
• Stimolatore cardiaco
• Radioterapia precedente o attiva che colpisce la colonna vertebrale