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Studio del cemento osseo con o senza l'ammorbidente per cemento Inossia™ per le fratture da compressione vertebrale (SOFTBONE)

2 aprile 2026 aggiornato da: Inossia AB

Un RCT multicentrico, in singolo cieco, per documentare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di un cemento osseo con o senza emolliente per cemento Inossia™ per pazienti con fratture vertebrali da compressione

Lo scopo generale di condurre questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di V-Flex e V-Steady per l'aumento delle fratture da compressione vertebrale osteoporotica e verificare che l'aggiunta di un ammorbidente del cemento in un cemento osseo PMMA sia paragonabile a un solo cemento osseo PMMA (V-Stabile).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è uno studio multicentrico prospettico, in singolo cieco, controllato sulle fratture vertebrali da compressione trattate mediante vertebroplastica o cifoplastica con PMMA da solo (V-Steady) o PMMA miscelato con Inossia™ Cement Softener (V-Flex).

Lo scopo generale di condurre questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di Inossia™ Cement Softener miscelato con PMMA per l'aumento delle fratture da compressione vertebrale osteoporotica e verificare che il V-Flex sia, almeno, paragonabile (non inferiore) al Prodotti in PMMA utilizzati oggi.

Tutti i pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. Un totale di 150 pazienti saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Beam Radiology
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Mannheim University Hospital
      • Mechernich, Germania
        • Hospital in Mechernich
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Lodz University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Puerta de Hierro
      • Medina del Campo, Spagna
        • Hopsital Medina del Campo
      • Valladolid, Spagna
        • University Hospital in Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del paziente, ovvero lo standard di cura);
  • Frattura da compressione vertebrale osteoporotica sintomatica senza precedente o che non ha risposto al trattamento medico entro 6 mesi;
  • Massimo 1 livello di fratture vertebrali da compressione idonee al trattamento localizzate al livello da Th5 a L5 e verificate mediante risonanza magnetica o scintigrafia ossea;
  • Riduzione in altezza della(e) vertebra(e) interessata con una compressione della parete anteriore non superiore al 60% rispetto al corpo vertebrale normale più vicino determinato dai raggi X;
  • Avere dolore correlato ai livelli di frattura che richiedono una regolare assunzione di analgesici e/o che causano una sostanziale disabilità della vita quotidiana;
  • Punteggio del dolore ≥ 40 mm misurato da VAS correlato ad almeno uno dei livelli di frattura (scala 0 - 100 mm) alla visita di screening;
  • Indice di disabilità Oswestry > 20 (scala 0 - 100);
  • SF-12PCS Indice < 80 (scala 0 - 100);
  • Paziente con una capacità comunicativa per comprendere la procedura e partecipare allo studio e rispettare il programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Qualsiasi frattura da scoppio;
  • Fratture instabili definite da deficit neurologico o allargamento del processo interspinale come valutato dallo sperimentatore, così come cifosi > 30°, traslazione > 4 mm;
  • Malignità accertata o sospetta della vertebra fratturata. Emangioma della vertebra fratturata;
  • Trauma ad alta energia o diagnosi clinica di ernia del nucleo polposo o di grave stenosi spinale suggerita da debolezza progressiva;
  • Avere sintomi o deficit neurologici o radicolopatia correlata alle vertebre fratturate;
  • Pazienti con indice di massa corporea estremamente elevato, ad es. indice di massa corporea ≥ 40;
  • Precedentemente trattato con vertebroplastica o cifoplastica;
  • Pazienti con malattie concomitanti che possono essere aggravate dal trattamento invasivo della frattura come ad es. grave disfunzione cardiopolmonare (incluso aneurisma aortico), a giudizio dello sperimentatore
  • Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione. Nota relativa alle coagulopatie reversibili: possono partecipare i pazienti che assumono Coumadin o altri anticoagulanti. Gli sperimentatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti;
  • Infezione sistemica attiva o infezione cutanea locale nel sito di puntura;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Pazienti con nota dipendenza chimica o droghe o con una storia medica di abuso di droghe;
  • Pazienti che stanno scontando una pena detentiva;
  • Hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Stimolatore cardiaco
  • Radioterapia precedente o attiva che colpisce la colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: V-Costante
Solo cemento osseo
Dispositivo: V-Costante
Solo cemento osseo
Sperimentale: V-Flex
Cemento osseo incluso Inossia® Cement Softener
Dispositivo: V-Flex
Cemento osseo incluso Inossia® Cement Softener. Trattamento per frattura vertebrale da compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione delle fratture
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la posizione di nuove fratture: adiacenti o non adiacenti alla vertebra trattata o rifratture della vertebra trattata dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale rispetto al PMMA.
1 anno
Tempistica delle fratture
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la tempistica delle fratture adiacenti, non adiacenti e delle rifratture della vertebra trattata dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale rispetto al PMMA.
1 anno
Nuove fratture
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia dopo la somministrazione di V-Flex rispetto a V-Steady, misurata attraverso la riduzione di nuove fratture confermate radiologicamente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letti d'ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Registrare il numero di giorni di degenza ospedaliera (in ospedale, casa di cura, ecc.) durante la prima settimana
1 settimana
Funzione per ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la variazione della funzione ai tempi 5 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la somministrazione del dispositivo in sperimentazione rispetto al PMMA, misurata mediante l'Oswestry Disability Index (ODI): scala 0-100% dove un punteggio più alto indica un esito peggiore
24 mesi
Dolore misurato con VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la variazione del dolore alla schiena nei tempi di 5 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale rispetto al PMMA, misurata mediante la scala visiva analogica (VAS): scala 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute tramite SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la variazione della qualità della vita correlata alla salute ai tempi di 5 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale rispetto al PMMA, misurata mediante SF-12: scala 0-100 dove un punteggio più alto indica un esito migliore
24 mesi
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza di Inossia™ Cement Softener come misurata da eventi avversi
24 mesi
L'altezza vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'altezza vertebrale a 12 mesi e 24 mesi rispetto al basale mediante radiografia (Altezza media del corpo vertebrale mediano)
24 mesi
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrare l'uso di analgesici ai tempi di 5 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la somministrazione del dispositivo in sperimentazione rispetto al PMMA e confrontare con la scala analgesica dell'OMS
24 mesi
Checklist del regime di trattamento osteoporotico
Lasso di tempo: 24 mesi
Registrare il regime terapeutico per l'osteoporosi nei momenti temporali di 5 giorni, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la somministrazione del dispositivo sperimentale rispetto al PMMA
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inossia AB

Collaboratori

Uppsala University
EIT Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Noriega, University Hospital in Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOFTBONE 1512:1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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