Badanie cementu kostnego ze środkiem zmiękczającym cement Inossia™ lub bez niego w przypadku złamań kompresyjnych kręgów (SOFTBONE)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Inossia AB
Wieloośrodkowe badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w celu udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cementu kostnego ze środkiem zmiękczającym cement Inossia™ lub bez niego u pacjentów ze złamaniami kompresyjnymi kręgów
Ogólnym celem przeprowadzenia tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności V-Flex i V-Steady w augmentacji osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów oraz sprawdzenie, czy dodanie zmiękczacza cementu do cementu kostnego PMMA jest porównywalne z samym cementem kostnym PMMA (V-stały).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne jest prospektywnym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, dotyczącym kompresyjnych złamań kręgów leczonych za pomocą wertebroplastyki lub kyfoplastyki samym PMMA (V-Steady) lub PMMA zmieszanym z Inossia™ Cement Softener (V-Flex).
Ogólnym celem przeprowadzenia tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zmiękczacza cementu Inossia™ zmieszanego z PMMA w augmentacji osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów oraz sprawdzenie, czy V-Flex jest co najmniej porównywalny (nie gorszy) z Produkty PMMA stosowane obecnie.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, Hiszpania
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, Hiszpania
- University Hospital in Valladolid
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Niemcy
- Hospital in Mechernich
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Lodz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem, tj. standardowej opieki);
- Objawowe osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów bez wcześniejszego leczenia lub brak odpowiedzi na leczenie w ciągu 6 miesięcy;
- Maksymalnie 1 poziom złamań kompresyjnych kręgów kwalifikujących się do leczenia zlokalizowanych na poziomie Th5 do L5 i zweryfikowanych przez MRI lub scyntygrafię kości;
- Zmniejszenie wysokości dotkniętego kręgu (e) z kompresją przedniej ściany nieprzekraczającą 60% w porównaniu z najbliższym normalnym trzonem kręgu określonym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego;
- Cierpią na ból związany ze złamaniem, wymagający regularnego przyjmowania środków przeciwbólowych i/lub powodujący znaczną niepełnosprawność w życiu codziennym;
- Skala bólu ≥ 40 mm mierzona za pomocą VAS w korelacji z co najmniej jednym z poziomów złamania (skala 0 - 100 mm) podczas wizyty przesiewowej;
- Oswestry Indeks Niepełnosprawności > 20 (skala 0 - 100);
- Indeks SF-12PCS < 80 (skala 0 - 100);
- Pacjent z komunikatywną zdolnością zrozumienia procedury i uczestniczenia w badaniu oraz przestrzegania programu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat;
- Jakiekolwiek pęknięcie;
- Złamania niestabilne określone deficytem neurologicznym lub poszerzeniem wyrostka międzykolcowego w ocenie Badacza, a także kifoza > 30°, translacja > 4 mm;
- Stwierdzona lub podejrzewana złośliwość złamanego kręgu. Naczyniak złamanego kręgu;
- Uraz wysokoenergetyczny lub kliniczna diagnoza przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego, na co wskazuje postępujące osłabienie;
- Mają objawy lub deficyty neurologiczne lub radikulopatię związaną ze złamaniem kręgów;
- Pacjenci ze skrajnie wysokim BMI, tj. BMI ≥ 40;
- Wcześniej leczony wertebroplastyką lub kifoplastyką;
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku inwazyjnego leczenia złamania, takie jak np. ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa (w tym tętniak aorty), w ocenie badacza
- Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna. Uwaga dotycząca odwracalnych koagulopatii: Pacjenci przyjmujący Coumadin lub inne antykoagulanty mogą brać udział. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami okołooperacyjnego odstawiania i ponownego włączania antykoagulantów;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja skóry w miejscu nakłucia;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Pacjenci ze znanym uzależnieniem chemicznym lub lekami lub z historią medyczną nadużywania narkotyków;
- Pacjenci odbywający karę pozbawienia wolności;
- Brali udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Rozrusznik serca
- Przebyta lub czynna radioterapia wpływająca na kręgosłup
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: V-Stały
Sam cement kostny
|
Sam cement kostny
|
|
Eksperymentalny: V-Flex
Cement kostny zawierający Inossia® Cement Softener
|
Cement kostny zawierający Inossia® Cement Softener.
Leczenie złamania kompresyjnego kręgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja złamań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić lokalizację nowych złamań: sąsiadujących lub niesąsiadujących z leczonym kręgiem lub ponowne złamania leczonego kręgu po podaniu badanego urządzenia w porównaniu z PMMA.
|
1 rok
|
|
Czas złamań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić czas wystąpienia złamań sąsiednich, niesąsiadujących i złamań ponownych leczonego kręgu po podaniu badanego urządzenia w porównaniu z PMMA.
|
1 rok
|
|
Nowe złamania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności po podaniu preparatu V-Flex w porównaniu z V-Steady mierzonej poprzez redukcję nowych potwierdzonych radiologicznie złamań.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łóżka szpitalne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zapisz liczbę dni pobytu w szpitalu (w szpitalu, domu opieki itp.) w pierwszym tygodniu
|
1 tydzień
|
|
Funkcja według ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń zmianę funkcji w punktach czasowych: 5 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po podaniu urządzenia badawczego w porównaniu z PMMA, mierzoną za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI): skala 0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
24 miesiące
|
|
Ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń zmianę w bólu pleców w punktach czasowych 5 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po podaniu urządzenia badawczego w porównaniu do PMMA, mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS): skala 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń zmianę w jakości życia związanej ze zdrowiem w punktach czasowych 5 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po podaniu urządzenia badawczego w porównaniu z PMMA mierzoną za pomocą SF-12: skala 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa środka zmiękczającego Inossia™ Cement mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych
|
24 miesiące
|
|
Wysokość trzonu kręgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wysokość trzonu kręgu po 12 miesiącach i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu rentgenowskim (Średnia wysokość środkowej części trzonu kręgu)
|
24 miesiące
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zarejestruj stosowanie środków przeciwbólowych w punktach czasowych 5 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po podaniu urządzenia badawczego w porównaniu z PMMA i porównaj z drabiną analgetyczną WHO
|
24 miesiące
|
|
Lista kontrolna schematu leczenia osteoporozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rejestruj schemat leczenia osteoporozy w punktach czasowych: 5 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po podaniu urządzenia badawczego w porównaniu z PMMA
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOFTBONE 1512:1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .