Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af knoglecement med eller uden Inossia™ cementblødgøringsmiddel for hvirvelkompressionsfrakturer (SOFTBONE)

2. april 2026 opdateret af: Inossia AB

En multicenter, enkelt-blind, RCT til at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​en knoglecement med eller uden Inossia™ cementblødgøringsmiddel til patienter med vertebrale kompressionsfrakturer

Det overordnede formål med at udføre denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​V-Flex og V-Steady til forstærkning af osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer og at verificere, at tilføjelse af et cementblødgøringsmiddel til en PMMA-knoglecement er sammenlignelig med en PMMA-knoglecement alene. (V-Stady).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse er en prospektiv, enkeltblind, kontrolleret multicenterundersøgelse af vertebrale kompressionsfrakturer behandlet med vertebroplastik eller kyphoplasty med PMMA alene (V-Steady) eller PMMA blandet med Inossia™ Cement Softener (V-Flex).

Det overordnede formål med at udføre denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Inossia™ Cement Softener blandet med PMMA til forstærkning af osteoporotiske hvirvelkompressionsfrakturer og at verificere, at V-Flex i det mindste er sammenlignelig (ikke ringere) end PMMA-produkter, der bruges i dag.

Alle kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. I alt 150 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Beam Radiology
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Puerta de Hierro
      • Medina del Campo, Spanien
        • Hopsital Medina del Campo
      • Valladolid, Spanien
        • University Hospital in Valladolid
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheim University Hospital
      • Mechernich, Tyskland
        • Hospital in Mechernich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af patienten, dvs. standardbehandling);
  • Symptomatisk osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur uden forudgående eller manglende respons på medicinsk behandling inden for 6 måneder;
  • Maksimalt 1 niveau af vertebrale kompressionsfrakturer kvalificeret til behandling lokaliseret på niveau Th5 til L5 og verificeret ved MRI eller knoglescanning;
  • Højereduktion af den angrebne hvirvel(e) med en forvægskompression på ikke over 60 % sammenlignet med den nærmeste normale hvirvellegeme bestemt ved røntgen;
  • Har smerter, der er relateret til de frakturerede niveauer, der kræver regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin og/eller forårsager betydeligt handicap i dagligdagen;
  • Smertescore ≥ 40 mm målt ved VAS, der korrelerer med mindst et af frakturniveauerne (skala 0 - 100 mm) ved screeningsbesøget;
  • Oswestry handicapindeks > 20 (0-100 skala);
  • SF-12PCS Indeks < 80 (0 - 100 skala);
  • Patient med en kommunikativ evne til at forstå proceduren og deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Ethvert sprængbrud;
  • Ustabile frakturer defineret af neurologisk deficit eller interspinøs procesudvidelse som vurderet af investigator, samt kyfose > 30°, translation > 4 mm;
  • Etableret eller mistænkt malignitet i den brækkede hvirvel. Hæmangiom af den brækkede hvirvel;
  • Højenergitraume eller klinisk diagnose af herniated nucleus pulposus eller svær spinal stenose som antydet af progressiv svaghed;
  • Har neurologiske symptomer eller mangler eller radikulopati relateret til de brækkede hvirvler;
  • Patienter med ekstremt højt BMI, dvs. BMI ≥ 40;
  • Tidligere behandlet med vertebroplastik eller kyphoplastik;
  • Patienter med samtidige sygdomme, som kan forværres ved invasiv behandling af bruddet som f.eks. alvorlig kardiopulmonal dysfunktion (herunder aortaaneurisme), som vurderet af investigator
  • Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærkning vedrørende reversible koagulopatier: Patienter på Coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genoptagelse af antikoagulantia;
  • Aktiv systemisk infektion eller lokal hudinfektion på punkteringsstedet;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienter med kendt kemisk afhængighed eller stoffer eller med en sygehistorie med stofmisbrug;
  • Patienter, der afsoner fængselsstraf;
  • Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før inklusion
  • Pacemaker
  • Tidligere eller aktiv strålebehandling, der påvirker rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: V-Stady
Knoglecement alene
Enhed: V-Stady
Knoglecement alene
Eksperimentel: V-Flex
Knoglecement inklusive Inossia® Cement Softener
Enhed: V-Flex
Knoglecement inklusive Inossia® Cement Softener. Behandling af vertebral kompressionsfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af brud
Tidsramme: 1 år
Vurder placeringen af ​​nye frakturer: tilstødende eller ikke tilstødende til den behandlede hvirvel eller genfrakturer af den behandlede hvirvel efter administration af undersøgelsesudstyret sammenlignet med PMMA.
1 år
Timing af brud
Tidsramme: 1 år
Vurder timingen af ​​tilstødende, ikke-tilstødende og genfrakturer af den behandlede hvirvel efter administration af undersøgelsesudstyret sammenlignet med PMMA.
1 år
Nye frakturer
Tidsramme: 1 år
At vurdere effektiviteten efter administration af V-Flex sammenlignet med V-Steady, målt ved reduktion af nye radiologisk bekræftede frakturer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalssenge
Tidsramme: En uge
Registrer antallet af sengedage (inden for hospital, plejehjem osv.) i løbet af den første uge
En uge
Funktion ved ODI
Tidsramme: 24 måneder
Vurder ændringen i funktion på tidspunkterne 5 dage, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter administration af forsøgsudstyret sammenlignet med PMMA som målt ved Oswestry Disability Index (ODI): skala 0-100%, hvor en højere score betyder et dårligere udfald
24 måneder
Smerte målt med VAS
Tidsramme: 24 måneder
Vurder ændringen i rygpijn på tidspunkterne 5 dage, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter administration af undersøgelsesenheden sammenlignet med PMMA som målt ved Visuel Analog Skala (VAS): skala 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste tænkelige smerte
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: 24 måneder
Vurder ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet på tidspunkterne 5 dage, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter administration af den undersøgte enhed sammenlignet med PMMA, målt ved SF-12: skala 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat
24 måneder
Sikkerhed målt ved bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurder sikkerheden af Inossia™ Cement Softener målt ved bivirkninger
24 måneder
Den vertebrale højde
Tidsramme: 24 måneder
Den vertebrale højde ved 12 måneder og 24 måneder sammenlignet med udgangspunktet ved røntgen (Gennemsnitlig midt-vertebralkropshøjde)
24 måneder
Analgetikaforbrug
Tidsramme: 24 måneder
Registrer analgetikabrugen på tidspunkterne 5 dage, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter administration af undersøgelsesenheden sammenlignet med PMMA og sammenlign med WHO's analgetikastige
24 måneder
Checkliste for osteoporosebehandlingsregime
Tidsramme: 24 måneder
Registrer den osteoporotiske behandlingsregime på tidspunkterne 5 dage, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter administration af forsøgsudstyret sammenlignet med PMMA
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inossia AB

Samarbejdspartnere

Uppsala University
EIT Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Noriega, University Hospital in Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOFTBONE 1512:1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral kompressionsbrud

Kliniske forsøg med V-Stady

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner