Selkärangan puristusmurtumien luusementin tutkiminen Inossia™-sementtipehmennysaineen kanssa tai ilman (SOFTBONE)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Inossia AB
Monikeskus, yksisokkoinen RCT, joka dokumentoi luusementin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden Inossia™-sementtipehmennysaineen kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on nikamapuristusmurtumia
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida V-Flexin ja V-Steadyn turvallisuutta ja tehokkuutta osteoporoottisten nikamamurtumien lisäämisessä ja varmistaa, että sementinpehmennysaineen lisääminen PMMA-luusementtiin on verrattavissa pelkkään PMMA-luusementtiin. (V-vakaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoinen, kontrolloitu monikeskustutkimus nikamien puristusmurtumista, jotka on hoidettu vertebroplastialla tai kyphoplastialla pelkällä PMMA:lla (V-Steady) tai PMMA:lla sekoitettuna Inossia™ Cement Softeneriin (V-Flex).
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on vahvistaa Inossia™ Cement Pehmentaja, joka on sekoitettu PMMA:han, turvallisuus ja tehokkuus osteoporoottisten nikamien puristusmurtumien lisäämiseen ja varmistaa, että V-Flex on vähintään vertailukelpoinen (ei huonompi) kuin Nykyään käytössä olevat PMMA-tuotteet.
Kaikki kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 150 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, Espanja
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, Espanja
- University Hospital in Valladolid
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Saksa
- Hospital in Mechernich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon, eli hoidon standardin, aikana);
- Oireellinen osteoporoottinen nikaman puristusmurtuma ilman aikaisempaa tai ei ole reagoinut lääketieteelliseen hoitoon 6 kuukauden sisällä;
- Korkeintaan 1 hoitoon kelpaava selkärangan puristusmurtuma, joka on lokalisoitu tasolle Th5–L5 ja vahvistettu magneettikuvauksella tai luukuvauksella;
- Vaurioituneen nikaman (e) korkeus pienenee, kun etuseinämän puristus on enintään 60 % verrattuna lähimpään normaaliin nikamarunkoon, joka on määritetty röntgenkuvauksella;
- sinulla on kipua, joka korreloi murtumien tasojen kanssa, mikä vaatii säännöllistä analgeetin saantia ja/tai aiheuttaa huomattavan vamman jokapäiväiseen elämään;
- Kipupisteet ≥ 40 mm mitattuna VAS:lla ja korreloivat vähintään yhteen murtumatasoon (asteikko 0 - 100 mm) seulontakäynnillä;
- Oswestryn vammaisuusindeksi > 20 (asteikko 0 - 100);
- SF-12PCS-indeksi < 80 (asteikko 0 - 100);
- Potilas, jolla on kommunikaatiokykyinen kyky ymmärtää menettelyä ja osallistua tutkimukseen ja noudattaa seurantaohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Mikä tahansa räjähdysmurtuma;
- Epästabiilit murtumat, jotka määritellään tutkijan arvioimana neurologisen puutteen tai selkärangan välisen prosessin laajenemisen vuoksi, sekä kyfoosi > 30°, translaatio > 4 mm;
- Murtuneen nikaman todettu tai epäilty pahanlaatuisuus. murtuneen nikaman hemangiooma;
- Korkean energian trauma tai kliininen diagnoosi pulposuman herniated nucleus pulposus tai vaikea selkäytimen ahtauma, kuten progressiivinen heikkous viittaa;
- sinulla on neurologisia oireita tai puutteita tai radikulopatiaa, joka liittyy murtumaan nikamiin;
- Potilaat, joilla on erittäin korkea BMI, ts. BMI ≥ 40;
- Aiemmin käsitelty vertebroplastialla tai kyphoplastialla;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, joita voi pahentaa murtuman invasiivinen hoito, kuten esim. vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö (mukaan lukien aortan aneurysma), tutkijan arvioiden mukaan
- Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö. Huomautus palautuvista koagulopatioista: Coumadinia tai muita antikoagulantteja käyttävät potilaat voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttien käytön lopettamiseksi ja uudelleen aloittamiseksi;
- Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen ihotulehdus pistoskohdassa;
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan riippuvaisia kemiallisesta tai huumeista tai joilla on lääketieteellinen historia huumeiden väärinkäytöstä;
- Potilaat, jotka suorittavat vankeusrangaistusta;
- Osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Sydämentahdistin
- Aiempi tai aktiivinen sädehoito, joka vaikuttaa selkärangaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V-vakaa
Bone Sement yksin
|
Bone Sement yksin
|
|
Kokeellinen: V-Flex
Luusementti, jossa on Inossia® Cement Softener
|
Luusementti, joka sisältää Inossia® Cement Softener -pehmennettä.
Hoito selkänikaman puristusmurtumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien sijainti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi uusien murtumien sijainti: hoidetun nikaman vieressä tai ei-vieressä tai hoidetun nikaman uudelleenmurtumat tutkimuslaitteen annon jälkeen verrattuna PMMA:han.
|
1 vuosi
|
|
Murtumien ajoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi hoidetun nikaman vierekkäisten, ei-viereisten ja uudelleenmurtumien ajoitus tutkimuslaitteen annon jälkeen verrattuna PMMA:han.
|
1 vuosi
|
|
Uudet murtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida V-Flexin tehoa annostelun jälkeen verrattuna V-Steadyyn uusien radiologisesti vahvistettujen murtumien vähentymisen perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan sängyt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kirjaa ylös sairaalavuodepäivien määrä (sairaalassa, hoitokodissa jne.) ensimmäisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Toiminta ODI:n mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi toiminnan muutosta 5 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua tutkittavan laitteen antamisesta verrattuna PMMA:han Oswestry Disability Index (ODI) -mittarilla mitattuna: asteikko 0-100 %, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
24 kuukautta
|
|
Kipu mitattuna VAS:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi selkäkipuun tapahtuvaa muutosta ajanjaksoilla 5 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta tutkittavan laitteen antamisen jälkeen verrattuna PMMA:han Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitattuna: asteikko 0–100, jossa 0 on ei kipua ja 100 on pahin mahdollinen kipu
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12-mittarilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta 5 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua tutkittavan laitteen antamisesta verrattuna PMMA:han SF-12:lla mitattuna: asteikko 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi Inossia™ Cement Softener -tuotteen turvallisuutta haittatapahtumien avulla
|
24 kuukautta
|
|
Nikamakorkeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkänikaman korkeus 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon röntgenkuvauksella (keskimääräinen keskiselkänikaman korkeus)
|
24 kuukautta
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirjaa analgeettisten lääkkeiden käyttö 5 päivän, 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua tutkittavan laitteen antamisesta verrattuna PMMA:han ja vertaa WHO:n kipulääkkeiden portaikkoon
|
24 kuukautta
|
|
Osteoporoosihoidon hoitosuunnitelman tarkistuslista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kirjaa osteoporoosin hoitosuunnitelma ajanhetkillä 5 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta tutkittavan laitteen antamisen jälkeen verrattuna PMMA:han
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOFTBONE 1512:1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .