Undersøker beinsement med eller uten Inossia™ sementmykner for vertebrale kompresjonsfrakturer (SOFTBONE)
2. april 2026 oppdatert av: Inossia AB
En multisenter, enkeltblind, RCT for å dokumentere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av en beinsement med eller uten Inossia™ sementmykner for pasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer
Det overordnede formålet med å gjennomføre denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av V-Flex og V-Steady for forsterkning av osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer og å bekrefte at tilsetning av en sementmykner i en PMMA-bensement er sammenlignbar med en PMMA-bensement alene. (V-Steady).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen er en prospektiv, enkeltblind, kontrollert multisenterstudie av vertebrale kompresjonsfrakturer behandlet med vertebroplastikk eller kyfoplastikk med PMMA alene (V-Steady) eller PMMA blandet med Inossia™ Cement Softener (V-Flex).
Det overordnede formålet med å gjennomføre denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av Inossia™ sementmykner blandet med PMMA for forsterkning av osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer og å bekrefte at V-Flex i det minste er sammenlignbar (ikke dårligere) med PMMA-produkter som brukes i dag.
Alle kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta i studien. Totalt 150 pasienter vil bli registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Beam Radiology
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Lodz University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Puerta de Hierro
-
Medina del Campo, Spania
- Hopsital Medina del Campo
-
Valladolid, Spania
- University Hospital in Valladolid
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Mannheim University Hospital
-
Mechernich, Tyskland
- Hospital in Mechernich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten, dvs. standardbehandling);
- Symptomatisk osteoporotisk vertebral kompresjonsfraktur uten tidligere eller ikke respondert på medisinsk behandling innen 6 måneder;
- Maksimalt 1 nivå av vertebrale kompresjonsfrakturer kvalifisert for behandling lokalisert på nivå Th5 til L5 og verifisert ved MR eller beinskanning;
- Høydereduksjon av den berørte ryggvirvelen(e) med en fremre veggkompresjon på ikke over 60 % sammenlignet med nærmeste normale ryggvirvellegeme bestemt ved røntgen;
- Har smerte knyttet til bruddnivåene som krever regelmessig inntak av smertestillende og/eller forårsaker betydelig funksjonshemming i dagliglivet;
- Smerteskår ≥ 40 mm målt med VAS som korrelerer med minst ett av bruddnivåene (skala 0 - 100 mm) ved screeningbesøket;
- Oswestry Disability Index > 20 (0-100 skala);
- SF-12PCS Indeks < 80 (0 - 100 skala);
- Pasient med en kommunikativ evne til å forstå prosedyren og delta i studien og følge oppfølgingsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Eventuelle sprengningsbrudd;
- Ustabile frakturer definert av nevrologisk underskudd eller interspinøs prosessutvidelse som evaluert av etterforskeren, samt kyfose > 30°, translasjon > 4 mm;
- Etablert eller mistenkt malignitet i den frakturerte ryggvirvelen. Hemangioma i den frakturerte ryggvirvelen;
- Høyenergitraume eller klinisk diagnose av herniated nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose som antydet av progressiv svakhet;
- Har nevrologiske symptomer eller mangler, eller radikulopati relatert til de frakturerte ryggvirvlene;
- Pasienter med ekstremt høy BMI, dvs. BMI ≥ 40;
- Tidligere behandlet med vertebroplastikk eller kyphoplasty;
- Pasienter med samtidige sykdommer som kan forverres ved invasiv behandling av bruddet som f.eks. alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon (inkludert aortaaneurisme), som bedømt av etterforskeren
- Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Merknad om reversible koagulopatier: Pasienter på Coumadin eller andre antikoagulantia kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og reinitiering av antikoagulantia;
- Aktiv systemisk infeksjon eller lokal hudinfeksjon på stikkstedet;
- Graviditet eller amming;
- Pasienter med kjent kjemisk avhengighet eller medikamenter eller med en medisinsk historie med narkotikamisbruk;
- Pasienter som soner fengselsstraff;
- Har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før inkludering
- Pacemaker
- Tidligere eller aktiv strålebehandling som påvirker ryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V-Steady
Bensement alene
|
Bensement alene
|
|
Eksperimentell: V-Flex
Beinsement inkludert Inossia® Cement Softener
|
Beinsement inkludert Inossia® Cement Softener.
Behandling for vertebral kompresjonsfraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av brudd
Tidsramme: 1 år
|
Vurder plasseringen av nye brudd: ved siden av eller ikke tilstøtende den behandlede ryggvirvelen eller refrakturer av den behandlede ryggvirvelen etter administrering av undersøkelsesutstyret sammenlignet med PMMA.
|
1 år
|
|
Tidspunkt for brudd
Tidsramme: 1 år
|
Vurder tidspunktet for tilstøtende, ikke-tilstøtende og refrakturer av den behandlede ryggvirvelen etter administrering av undersøkelsesutstyret sammenlignet med PMMA.
|
1 år
|
|
Nye brudd
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere effektiviteten etter administrering av V-Flex sammenlignet med V-Steady, målt ved reduksjon av nye radiologisk bekreftede brudd.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehussenger
Tidsramme: 1 uke
|
Registrer antall sengedager (innenfor sykehus, sykehjem osv.) i løpet av den første uken
|
1 uke
|
|
Funksjon etter ODI
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder endringen i funksjon ved tidsintervallene 5 dager, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter administrering av undersøkelsesenheten sammenlignet med PMMA, målt med Oswestry Disability Index (ODI): skala 0-100 % hvor en høyere score betyr et dårligere utfall
|
24 måneder
|
|
Smerte målt med VAS
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder endringen i ryggsmerter på tidspunktene 5 dager, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter administrering av undersøkelsesenheten sammenlignet med PMMA, målt ved Visuell Analog Skala (VAS): skala 0-100, der 0 er ingen smerte og 100 er den verste tenkelige smerten
|
24 måneder
|
|
Helse-relatert livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder endringen i helserelatert livskvalitet på tidspunktene 5 dager, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter administrering av undersøkelsesenheten sammenlignet med PMMA målt ved SF-12: skala 0–100 der en høyere score betyr et bedre utfall
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet målt ved bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder sikkerheten til Inossia™ Cement Softener målt ved bivirkninger
|
24 måneder
|
|
Den vertebrale høyden
Tidsramme: 24 måneder
|
Den vertebrale høyden ved 12 måneder og 24 måneder sammenlignet med utgangspunktet ved røntgen (Gjennomsnittlig Midt Vertebral Kroppshøyde)
|
24 måneder
|
|
Bruk av smertestillende
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrer analgesikabruken ved tidspunktene 5 dager, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter administrering av undersøkelsesenheten sammenlignet med PMMA og sammenlign med WHOs analgesikastige
|
24 måneder
|
|
Osteoporose behandlingsregime sjekkliste
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrer den osteoporotiske behandlingsregimen ved tidspunktene 5 dager, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter administrering av undersøkelsesenheten sammenlignet med PMMA
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Noriega, University Hospital in Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Cooper C, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Incidence of clinically diagnosed vertebral fractures: a population-based study in Rochester, Minnesota, 1985-1989. J Bone Miner Res. 1992 Feb;7(2):221-7. doi: 10.1002/jbmr.5650070214.
- Leidig G, Minne HW, Sauer P, Wuster C, Wuster J, Lojen M, Raue F, Ziegler R. A study of complaints and their relation to vertebral destruction in patients with osteoporosis. Bone Miner. 1990 Mar;8(3):217-29. doi: 10.1016/0169-6009(90)90107-q.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):309-15. doi: 10.1056/NEJM199701233360422. No abstract available.
- International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Good Clinical Practice. 1-5-1996.
- Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 8. Part 812, Investigational Device Exemptions, Revised 2006.
- World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000. Last amended with Note of Clarification of Paragraph 29 by the WMA General Assembly, Washington 2002 and Note of Clarification on Paragraph 30 by the WMA General assembly, Tokyo 2004.
- de Bruin TW. Iodide-induced hyperthyroidism with computed tomography contrast fluids. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1160-1. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90265-8. No abstract available.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med. 1999 Aug 15;18(15):1905-42. No abstract available.
- Lane JI, Maus TP, Wald JT, Thielen KR, Bobra S, Luetmer PH. Intravertebral clefts opacified during vertebroplasty: pathogenesis, technical implications, and prognostic significance. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1642-6.
- Trout AT, Kallmes DF, Gray LA, Goodnature BA, Everson SL, Comstock BA, Jarvik JG. Evaluation of vertebroplasty with a validated outcome measure: the Roland-Morris Disability Questionnaire. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Nov-Dec;26(10):2652-7.
- Trout AT, Gray LA, Kallmes DF. Vertebroplasty in the inpatient population. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1629-33.
- Layton KF, Thielen KR, Koch CA, Luetmer PH, Lane JI, Wald JT, Kallmes DF. Vertebroplasty, first 1000 levels of a single center: evaluation of the outcomes and complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):683-9.
- Voormolen MH, van Rooij WJ, Sluzewski M, van der Graaf Y, Lampmann LE, Lohle PN, Juttmann JR. Pain response in the first trimester after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with or without bone marrow edema. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Aug;27(7):1579-85.
- Palussiere J, Berge J, Gangi A, Cotten A, Pasco A, Bertagnoli R, Jaksche H, Carpeggiani P, Deramond H. Clinical results of an open prospective study of a bis-GMA composite in percutaneous vertebral augmentation. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):982-91. doi: 10.1007/s00586-003-0664-2. Epub 2005 Jun 2.
- Cortet B, Cotten A, Boutry N, Flipo RM, Duquesnoy B, Chastanet P, Delcambre B. Percutaneous vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures: an open prospective study. J Rheumatol. 1999 Oct;26(10):2222-8.
- Prather H, Van Dillen L, Metzler JP, Riew KD, Gilula LA. Prospective measurement of function and pain in patients with non-neoplastic compression fractures treated with vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):334-41. doi: 10.2106/JBJS.D.02670.
- Vogl TJ, Proschek D, Schwarz W, Mack M, Hochmuth K. CT-guided percutaneous vertebroplasty in the therapy of vertebral compression fractures. Eur Radiol. 2006 Apr;16(4):797-803. doi: 10.1007/s00330-005-0021-4. Epub 2005 Dec 7.
- Gaughen JR Jr, Jensen ME, Schweickert PA, Kaufmann TJ, Marx WF, Kallmes DF. Lack of preoperative spinous process tenderness does not affect clinical success of percutaneous vertebroplasty. J Vasc Interv Radiol. 2002 Nov;13(11):1135-8. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61955-1.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Guidance Document for the Preparation of IDEs for Spinal Systems, January 13, 2000.
- Clinical Trial Considerations:Vertebral Augmentation Devices to Treat Spinal lnsufficiency Fractures, October 24, 2004.
- Clauss W. How big is the risk of an examination with x-ray contrast media of patients with known hypersensitivity to CM and for allergic patients? In Dawson P and Clauss W (eds.): Contrast media in practice, 2nd edition, Springer-Verlag, Berlin-Heidelberg, 1999:98-99.
- Katayama H, Yamaguchi K, Kozuka T, Takashima T, Seez P, Matsuura K. Adverse reactions to ionic and nonionic contrast media. A report from the Japanese Committee on the Safety of Contrast Media. Radiology. 1990 Jun;175(3):621-8. doi: 10.1148/radiology.175.3.2343107.
- Wijn D and Mullen V. Biocompatibility of Acrylic lmplants. In Biocompatibility of Clinical lmplant Materials. Edited,CRC Press, 1981.
- Trout AT, Kallmes DF, Kaufmann TJ. New fractures after vertebroplasty: adjacent fractures occur significantly sooner. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Jan;27(1):217-23.
- Uppin AA, Hirsch JA, Centenera LV, Pfiefer BA, Pazianos AG, Choi IS. Occurrence of new vertebral body fracture after percutaneous vertebroplasty in patients with osteoporosis. Radiology. 2003 Jan;226(1):119-24. doi: 10.1148/radiol.2261011911.
- Grados F, Depriester C, Cayrolle G, Hardy N, Deramond H, Fardellone P. Long-term observations of vertebral osteoporotic fractures treated by percutaneous vertebroplasty. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39(12):1410-4. doi: 10.1093/rheumatology/39.12.1410.
- Kim CW, Minocha J, Wahl CE, Garfin SR. Response of fractured osteoporotic bone to polymethylacrylate after vertebroplasty: case report. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):709-12. doi: 10.1016/j.spinee.2004.05.002.
- McKiernan F, Faciszewski T, Jensen R. Quality of life following vertebroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004 Dec;86(12):2600-6. doi: 10.2106/00004623-200412000-00003.
- Gill JB, Kuper M, Chin PC, Zhang Y, Schutt R Jr. Comparing pain reduction following kyphoplasty and vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2007 Jul;10(4):583-90.
- Eck JC, Nachtigall D, Humphreys SC, Hodges SD. Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta-analysis of the literature. Spine J. 2008 May-Jun;8(3):488-97. doi: 10.1016/j.spinee.2007.04.004. Epub 2007 May 29.
- Kado DM, Browner WS, Palermo L, Nevitt MC, Genant HK, Cummings SR. Vertebral fractures and mortality in older women: a prospective study. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 1999 Jun 14;159(11):1215-20. doi: 10.1001/archinte.159.11.1215.
- Cooper C, Atkinson EJ, Jacobsen SJ, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Population-based study of survival after osteoporotic fractures. Am J Epidemiol. 1993 May 1;137(9):1001-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116756.
- Silverman SL, Minshall ME, Shen W, Harper KD, Xie S; Health-Related Quality of Life Subgroup of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. The relationship of health-related quality of life to prevalent and incident vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results from the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Study. Arthritis Rheum. 2001 Nov;44(11):2611-9. doi: 10.1002/1529-0131(200111)44:113.0.co;2-n.
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOFTBONE 1512:1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .