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Étude du ciment osseux avec ou sans adoucisseur de ciment Inossia™ pour les fractures vertébrales par compression (SOFTBONE)

2 avril 2026 mis à jour par: Inossia AB

Un ECR multicentrique en simple aveugle pour documenter l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un ciment osseux avec ou sans adoucisseur de ciment Inossia™ pour les patients atteints de fractures vertébrales par compression

L'objectif général de la réalisation de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de V-Flex et V-Steady pour l'augmentation des fractures vertébrales ostéoporotiques par compression et de vérifier que l'ajout d'un adoucisseur de ciment dans un ciment osseux PMMA est comparable à un ciment osseux PMMA seul. (V-Stable).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique est une étude multicentrique prospective, en simple aveugle et contrôlée des fractures vertébrales par tassement traitées par vertébroplastie ou cyphoplastie avec du PMMA seul (V-Steady) ou du PMMA mélangé avec Inossia™ Cement Softener (V-Flex).

L'objectif général de la réalisation de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'adoucisseur de ciment Inossia™ mélangé avec du PMMA pour l'augmentation des fractures vertébrales ostéoporotiques par compression et de vérifier que le V-Flex est, au moins, comparable (non inférieur) au Produits en PMMA utilisés aujourd'hui.

Tous les patients éligibles seront invités à participer à l'étude. Au total, 150 patients seront inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
        • Mannheim University Hospital
      • Mechernich, Allemagne
        • Hospital in Mechernich
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Beam Radiology
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Puerta de Hierro
      • Medina del Campo, Espagne
        • Hopsital Medina del Campo
      • Valladolid, Espagne
        • University Hospital in Valladolid
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Lodz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du patient, c'est-à-dire la norme de soins );
  • Fracture par compression vertébrale ostéoporotique symptomatique sans traitement médical antérieur ou n'ayant pas répondu à un traitement médical dans les 6 mois ;
  • Maximum de 1 niveau de fractures vertébrales par compression éligibles au traitement localisées au niveau Th5 à L5 et vérifiées par IRM ou scintigraphie osseuse ;
  • Réduction de la hauteur de la ou des vertèbres atteintes avec une compression de la paroi antérieure n'excédant pas 60 % par rapport au corps vertébral normal le plus proche déterminé par radiographie ;
  • Avoir des douleurs corrélées aux niveaux fracturés nécessitant une prise antalgique régulière et/ou entraînant une incapacité importante de la vie quotidienne ;
  • Score de douleur ≥ 40 mm mesuré par EVA corrélée à au moins un des niveaux de fracture (échelle 0 - 100 mm) lors de la visite de dépistage ;
  • Indice d'invalidité d'Oswestry > 20 (échelle de 0 à 100) ;
  • Index SF-12PCS < 80 (échelle 0 - 100) ;
  • Patient ayant une capacité de communication pour comprendre la procédure et participer à l'étude et se conformer au programme de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ;
  • Toute fracture éclatée ;
  • Fractures instables définies par un déficit neurologique ou un élargissement de l'apophyse interépineuse évalué par l'investigateur, ainsi qu'une cyphose > 30°, translation > 4 mm ;
  • Malignité établie ou suspectée de la vertèbre fracturée. Hémangiome de la vertèbre fracturée ;
  • Traumatisme à haute énergie ou diagnostic clinique d'une hernie du noyau pulpeux ou d'une sténose vertébrale sévère comme suggéré par une faiblesse progressive ;
  • Avoir des symptômes ou des déficits neurologiques, ou une radiculopathie liée aux vertèbres fracturées ;
  • Les patients avec un IMC extrêmement élevé, c'est-à-dire IMC ≥ 40 ;
  • Précédemment traité par vertébroplastie ou cyphoplastie ;
  • Les patients atteints de maladies concomitantes qui peuvent être aggravées par un traitement invasif de la fracture, comme par ex. dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère (y compris anévrisme aortique), tel que jugé par l'investigateur
  • Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique. Remarque concernant les coagulopathies réversibles : les patients sous Coumadin ou d'autres anticoagulants peuvent participer. Les investigateurs doivent suivre les pratiques de routine pour l'arrêt périopératoire et la réinitiation des anticoagulants ;
  • Infection systémique active ou infection cutanée locale au site de ponction ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Patients ayant une dépendance chimique connue ou des drogues ou ayant des antécédents médicaux d'abus de drogues ;
  • Patients qui purgent une peine de prison ;
  • Avoir participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Stimulateur cardiaque
  • Radiothérapie antérieure ou active affectant la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: V-Stable
Ciment osseux seul
Dispositif: V-Stable
Ciment osseux seul
Expérimental: V-Flex
Ciment osseux incluant Inossia® Cement Softener
Dispositif: V-Flex
Ciment osseux incluant Inossia® Cement Softener. Traitement des fractures vertébrales par compression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des fractures
Délai: 1 an
Évaluer l'emplacement des nouvelles fractures : adjacentes ou non adjacentes à la vertèbre traitée ou re-fractures de la vertèbre traitée après administration du dispositif expérimental par rapport au PMMA.
1 an
Moment des fractures
Délai: 1 an
Évaluer le moment des fractures adjacentes, non adjacentes et refractures de la vertèbre traitée après l'administration du dispositif expérimental par rapport au PMMA.
1 an
Nouvelles fractures
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité après l'administration de V-Flex par rapport à V-Steady, mesurée par la réduction des nouvelles fractures confirmées radiologiquement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lits d'hôpitaux
Délai: 1 semaine
Enregistrer le nombre de jours d'hospitalisation (à l'hôpital, en maison de retraite, etc.) au cours de la première semaine
1 semaine
Fonction par ODI
Délai: 24 mois
Évaluer le changement de fonction aux moments 5 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'administration du dispositif expérimental par rapport au PMMA, tel que mesuré par l'Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) : échelle de 0 à 100 % où un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable
24 mois
Douleur mesurée par EVA
Délai: 24 mois
Évaluer l'évolution de la douleur dorsale aux moments 5 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'administration du dispositif expérimental par rapport au PMMA, mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) : échelle de 0 à 100, où 0 signifie aucune douleur et 100 la pire douleur imaginable
24 mois
Qualité de vie liée à la santé par SF-12
Délai: 24 mois
Évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé aux temps de 5 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'administration du dispositif expérimental par rapport au PMMA, mesurée par le SF-12 : échelle de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un meilleur résultat
24 mois
Sécurité mesurée par les événements indésirables
Délai: 24 mois
Évaluer la sécurité du Ciment Adoucisseur Inossia™ telle que mesurée par les événements indésirables
24 mois
La hauteur vertébrale
Délai: 24 mois
La hauteur vertébrale à 12 mois et 24 mois par rapport à la valeur de base par radiographie (Hauteur moyenne du corps vertébral médian)
24 mois
Utilisation d'analgésiques
Délai: 24 mois
Enregistrer l'utilisation d'analgésiques aux moments 5 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'administration du dispositif expérimental par rapport au PMMA et comparer à l'échelle d'analgésie de l'OMS
24 mois
Liste de contrôle du régime de traitement de l'ostéoporose
Délai: 24 mois
Enregistrez le régime de traitement de l'ostéoporose aux moments 5 jours, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'administration du dispositif à l'étude par rapport au PMMA
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inossia AB

Collaborateurs

Uppsala University
EIT Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Noriega, University Hospital in Valladolid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOFTBONE 1512:1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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