膝関節形成術の不安定性の研究 (KISS)

TKA患者は、一次膝関節置換術の決定が下されたときに参加するよう招待されます. これらの患者は、ストレスX線撮影と12か月での臨床評価が予定されています。 痛みを伴うTKRのために外来診療所に紹介された追加の患者も参加するよう求められます。 患者は「満足」（コントロール）または「満足していない」（ケース）のいずれかに分類されます。 最小 20:80、最大 50:50 のケース コントロール比率が許容されます。 この比率は、包含中に監視されます。

患者は、インフォームド コンセント後に含まれます。 主な結果は、人工膝関節全置換術後の不満を予測する際に、負荷X線撮影による膝の弛緩測定の診断精度を決定することです。 主要な二分結果変数は、患者の満足度です。 患者の満足度は、30 の患者許容症状閾値 (PASS) を超えるオックスフォード膝スコア (OKS) として定義されます。 患者の満足度は、3 つの予測変数に対してテストされます。 膝の緩みは、TKA 膝と対側の健康な膝の両方で測定されます。 個々の変動性を軽減するために、緩みの左右の差が主要な予測変数として使用されます。 絶対開放角も個別に分析され、負荷 X 線撮影によって測定されたかなりの膝の弛緩を伴う反対側の膝を含むようになります。 関節収束角 (JCA) は、ギャップの量を定量化するために使用されます。膝は、30 度の屈曲で 150N の内反および外反応力を受けます。 一定の屈曲角度を確保するために、30 度のニーボルスターが使用されています。 手足はテロス フレームに配置され、ストレス テスト中に一貫した力が適用されるようにします。

矢状弛緩は、横方向の X 線写真で前方および後方に応力がかかっているときの、大腿骨に対する脛骨の前後方向 (AP) の合計移動量として定量化されます。 人工膝関節では、大腿顆の最も後方の点から脛骨プラトーの後縁までの距離が参考になります。 前方と後方のストレス位置でのこの距離の差は、合計 AP 移動を反映します。 Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) 法は、ネイティブ膝の参照距離として使用されます。 テストは、膝の 90 度の屈曲角度で実行されます。ここでも Telos フレームを使用して、150N の力で前方および後方の引き出しテストを実行します。 大腿骨の一貫した回転位置を確保するために、大腿骨顆を横応力画像に重ね合わせる必要があります。

画像の取得と解釈の信頼性は、再現性条件下での精度、観察者間および観察者内の信頼性という 3 つのパラメータによって評価されます。

副次的アウトカム A) 膝の弛緩の臨床検査と負荷 X 線写真で測定された弛緩との一致 検査者は、弛緩を「正常」または「過剰」として評価します。 検査者は、患者の満足度と負荷 X 線写真の結果の両方について盲検化されます。 冠状弛緩は、0度と30度の屈曲で測定されます。 前後の弛緩性は、前後の引き出しテスト、およびクランクテストによって評価されます。 臨床検査と負荷 X 線撮影における正常または過剰の二分された結果との相関関係が調査されます。

B) 弛緩の臨床検査の同意。 専任の理学療法士 1 名と整形外科医 1 名が、前述の臨床検査プロトコルに従って膝の弛緩を評価します。 各テストについて、試験官は弛緩を過剰または正常として評価します。 審査官間の合意が検討されます。

C) 膝関節不安定症状スコアの探索

「満足していないグループ」の患者を選択し、弛緩度が「高い」グループと「通常」のグループに分けます。 応力ラジオグラフィーによって測定された高い弛緩は、ROC 分析によって計算されたしきい値を超える弛緩として定義されます。 高弛緩グループと通常の弛緩グループでより頻繁に遭遇するオックスフォード膝スコアの低スコア項目と、不安定性に関連すると想定されるアンカー質問への応答 (はい/いいえ) を調べます。

• 膝が緩む/座屈しますか?
• 活動中に膝を信頼していますか?
• 主に活動中または活動後に膝が痛くなったり腫れたりしますか?
• 坂を下りたり、階段を下りたりするのが困難ですか? 統計 サンプルサイズは 100 に選ばれています。 80:20 の安定した膝と不安定な膝のサンプリング分布と、安定した膝と不安定な膝の間の中程度の識別信号を仮定すると、推定される弛緩基準間隔 (しきい値を下回る値) は、すべての安定した膝の 0.89 ～ 0.98 を 90% の信頼度でカバーします。 このしきい値を超える不安定な膝の割合は 0.66 (0.46,0.82) になります。 識別信号が高いと仮定すると、限界を超える不安定な膝の割合は 0.92 (0.75,0.98) [7] になります。

受信者動作特性曲線分析 (ROC) によって、各弛緩の診断しきい値を調べます。 合計サンプルと性別固有のしきい値が調査されます。

評価者内および評価者間の X 線撮影測定値の信頼性 (観察者内および観察者間の信頼性)、および再テストの信頼性は、クラス内相関係数の計算によって評価されます。 同様に、Bland-Altman プロットを作成し、系統誤差と 95% の一致限界 (LOA) を計算することによって、一致を評価します。 この目的のためのサンプル サイズは 20 人の患者で、二重検査が行われます。 患者は検査の合間に起き上がり、2 番目の画像を取得する前にセットアップ全体が繰り返されます。

X線写真の緩みと臨床検査の間、および臨床検査官の間の一致は、絶対一致の粗記述値と同様に、カッパ値の計算によって評価されます。

データ処理 すべての患者データは匿名化され、安全なデータベース (E-reg) に保存されます。 データの匿名化に使用されるキー コードは、別の安全なデータベースに保存されます。 データは 12 か月のフォローアップで収集されます。 患者から報告された転帰測定の結果、膝の臨床検査、負荷 X 線撮影の結果は、E-reg に保存されます。 データは外部の研究者や機関によって共有されることはなく、プロジェクト リーダーおよびプロジェクト コーディネーターによってのみ処理されます。

倫理的配慮 患者は、Diakonhjemmet 病院での人工膝関節全置換術の治療と同様に、標準的なケアとフォローアップを受けます。 研究参加者はさらに、追加の単純な放射線検査を受けます。 放射線量 (0.006mSv) は、オスロの 1 日未満のバックグラウンド放射線に相当します。 患者は、プロジェクトへの参加によって追加のリスクにさらされることはありません。

資金と出版物 研究資金の申請は、ディアコンイェメット病院の地元の研究資金に提出されました。 すべての資金はストレス X 線検査とパートタイム研究の給与に使用されます。 この研究の結果は、オープン アクセス ジャーナルに掲載されます。