Knieendoprothetik-Instabilitätsstudie (KISS)

TKA-Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, wenn die Entscheidung über den primären Kniegelenkersatz getroffen wird. Diese Patienten werden nach 12 Monaten für eine Belastungsradiographie und eine klinische Bewertung eingeplant. Weitere Patienten, die aufgrund einer schmerzhaften TKR an die Ambulanz überwiesen werden, werden ebenfalls zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden entweder als „zufrieden“ (Kontrolle) oder „nicht zufrieden“ (Fall) kategorisiert. Ein Fallkontrollverhältnis von mindestens 20:80 und höchstens 50:50 wird akzeptiert. Dieses Verhältnis wird während der Aufnahme überwacht.

Patienten werden nach informierter Zustimmung eingeschlossen. Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der Messung der Knielaxität durch Belastungsröntgen bei der Vorhersage der Unzufriedenheit nach Knietotalendoprothetik. Die primäre dichotome Ergebnisvariable ist die Patientenzufriedenheit. Die Patientenzufriedenheit ist definiert als ein Oxford Knee Score (OKS) über dem Patient Acceptable Symptom Threshold (PASS) von 30. Der Status der Patientenzufriedenheit wird anhand von drei Prädiktorvariablen getestet: koronare Knielaxität während Varus- und Valgusbelastung und sagittale Laxität, definiert als gesamte anteroposteriore Translation. Die Knielaxität wird sowohl im TKA-Knie als auch im kontralateralen gesunden Knie gemessen. Der seitliche Unterschied in der Schlaffheit wird als primäre Prädiktorvariable verwendet, um die individuelle Variabilität abzuschwächen. Der absolute Öffnungswinkel wird ebenfalls separat analysiert, um diejenigen mit kontralateralen Knien mit erheblicher Knielaxität einzuschließen, die durch Belastungsradiographie gemessen wird. Die koronale Gelenklaxität wird als Abstand zwischen der femoralen und tibialen Gelenklinie während Varus- und Valgusbelastung auf einer anteroposterioren Röntgenaufnahme gemessen. Der Gelenkkonvergenzwinkel (JCA) wird verwendet, um das Ausmaß des Gappings zu quantifizieren. Die Knie werden einer Varus- und Valgusbelastung von 150 N in 30 Grad Flexion ausgesetzt. Ein 30-Grad-Kniepolster wird verwendet, um einen konstanten Beugewinkel zu gewährleisten. Die Extremität wird in einem Telos-Rahmen platziert, um eine gleichmäßige Krafteinwirkung während des Belastungstests zu gewährleisten.

Die sagittale Laxität wird als die gesamte anteroposteriore (AP) Translation der Tibia relativ zum Femur während anteriorer und posteriorer Belastung auf einem seitlichen Röntgenbild quantifiziert. Bei der Knieprothese dient der Abstand vom hintersten Punkt der Femurkondylen zum hinteren Rand des Tibiaplateaus als Referenz. Die Differenz dieses Abstands in anteriorer und posteriorer belasteter Position spiegelt die gesamte AP-Translation wider. Die Blumensaat-Anterior Tibia (BAT)-Methode wird als Referenzdistanz im nativen Knie verwendet. Der Test wird mit einem 90-Grad-Beugewinkel des Knies durchgeführt, wobei wiederum der Telos-Rahmen verwendet wird, um den vorderen und hinteren Schubladentest mit einer Kraft von 150 N durchzuführen. Um eine konsistente Rotationsposition des Femurs zu gewährleisten, müssen die Femurkondylen dem lateralen Spannungsbild überlagert werden.

Die Zuverlässigkeit der Aufnahme und Interpretation von Bildern wird anhand von drei Parametern bewertet: Präzision unter Wiederholbarkeitsbedingungen, Inter- und Intra-Observer-Zuverlässigkeit.

Sekundäre Ergebnisse A) Übereinstimmung zwischen der klinischen Untersuchung der Knieschlaffheit und der durch Belastungsröntgenaufnahmen gemessenen Schlaffheit Der Untersucher bewertet die Schlaffheit als „normal“ oder „exzessiv“. Der Untersucher ist sowohl für die Patientenzufriedenheit als auch für die Ergebnisse der Stressröntgenaufnahme blind. Die koronale Laxität wird bei 0 und 30 Grad Flexion gemessen. Die anteroposteriore Laxität wird durch den vorderen und hinteren Schubladentest sowie den Clunk-Test bewertet. Die Korrelation zwischen der klinischen Untersuchung und den dichotomisierten Ergebnissen einer Röntgenaufnahme mit normaler oder übermäßiger Belastung wird untersucht.

B) Übereinstimmung der klinischen Untersuchung der Schlaffheit. Ein engagierter Physiotherapeut und ein orthopädischer Chirurg beurteilen die Knielockerung gemäß dem oben genannten klinischen Untersuchungsprotokoll. Bei jedem Test bewerten die Prüfer die Schlaffheit als übermäßig oder normal. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern wird untersucht.

C) Erforschung des Knieinstabilitätssymptom-Scores

Patienten in der "nicht zufriedenen Gruppe" werden ausgewählt und in Gruppen mit "hoher" und "normaler" Schlaffheit eingeteilt. Eine durch Stressradiographie gemessene hohe Schlaffheit wird als Schlaffheit oberhalb der durch die ROC-Analyse berechneten Schwellenwerte definiert. Wir werden Items mit niedrigen Werten des Oxford Knee Score untersuchen, die häufiger in der Gruppe mit hoher Laxität im Vergleich zu der Gruppe mit normaler Laxität auftreten, sowie die Antwort (ja/nein) auf Ankerfragen, von denen angenommen wird, dass sie mit Instabilität in Verbindung stehen:

• Gibt das Knie nach/knickt ein?
• Vertrauen Sie Ihrem Knie bei Aktivität?
• Schmerzt/schwillt das Knie hauptsächlich während oder nach der Belastung an?
• Haben Sie Schwierigkeiten, bergab oder Treppen hinunter zu gehen? Statistik Als Stichprobenumfang wird 100 gewählt. Unter der Annahme einer Stichprobenverteilung von 80:20 stabilen und instabilen Knien und einem moderaten Unterscheidungssignal zwischen stabilen und instabilen Knien deckt das geschätzte Nachlässigkeits-Referenzintervall (Werte unter dem Schwellenwert) 0,89–0,98 aller stabilen Knie mit einer Konfidenz von 90 % ab. Der Anteil instabiler Knie oberhalb dieser Schwelle beträgt 0,66 (0,46, 0,82). Wenn wir von einem hohen Diskriminationssignal ausgehen, beträgt der erwartete Anteil instabiler Knie oberhalb des Grenzwerts 0,92 (0,75, 0,98)[7].

Wir werden die diagnostischen Schwellenwerte jeder Laxität durch Receiver-Operating-Characteristic-Curve-Analyse (ROC) untersuchen. Gesamtproben- und geschlechtsspezifische Schwellenwerte werden untersucht.

Die Zuverlässigkeit von Röntgenmessungen innerhalb und zwischen Bewertern (Intra- und Interobserver-Zuverlässigkeit) sowie die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird durch Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Übereinstimmung wird ebenfalls durch Erstellen von Bland-Altman-Plots und Berechnen des systematischen Fehlers und der 95%-Übereinstimmungsgrenzen (LOA) bewertet. Die Stichprobengröße hierfür beträgt 20 Patienten, bei denen Doppeluntersuchungen durchgeführt werden. Der Patient steht zwischen den Untersuchungen auf, und der gesamte Aufbau wird wiederholt, bevor das zweite Bild aufgenommen wird.

Die Übereinstimmung zwischen röntgenologischer Laxheit und klinischer Untersuchung sowie zwischen klinischen Untersuchern wird durch Berechnung des Kappa-Wertes sowie grober deskriptiver Werte der absoluten Übereinstimmung bewertet.

Datenverarbeitung Alle Patientendaten werden anonymisiert und in einer sicheren Datenbank (E-reg) gespeichert. Der zur Anonymisierung der Daten verwendete Schlüsselcode wird in einer separaten sicheren Datenbank gespeichert. Die Daten werden nach 12 Monaten nachverfolgt. Ergebnisse von patientenberichteten Ergebnismessungen, klinischen Knieuntersuchungen und Ergebnissen von Belastungsradiographien werden in E-reg gespeichert. Die Daten werden nicht von externen Forschern oder Institutionen weitergegeben, sondern nur vom Projektleiter und Projektkoordinator bearbeitet.

Ethische Erwägungen Die Patienten erhalten die Standardversorgung und -nachsorge wie bei einer totalen Knieendoprothetikbehandlung im Diakonhjemmet-Krankenhaus. Studienteilnehmer werden zusätzlich einer einfachen Röntgenuntersuchung unterzogen. Die Strahlendosis (0,006 mSv) entspricht weniger als 1 Tag Hintergrundstrahlung in Oslo. Die Patienten werden durch die Teilnahme am Projekt keinen zusätzlichen Risiken ausgesetzt.

Finanzen und Veröffentlichungen Beim örtlichen Forschungsfonds des Diakonhjemmet-Krankenhauses wurde ein Antrag auf Forschungsförderung gestellt. Etwaige Mittel werden für die Belastungs-Röntgenuntersuchung und zur Deckung des Gehalts für Teilzeitforschung verwendet. Die Ergebnisse der Studie werden in einem Open-Access-Journal veröffentlicht.