Badanie niestabilności stawu kolanowego (KISS)

Pacjenci z TKA zostaną zaproszeni do udziału, gdy zostanie podjęta decyzja o pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Pacjenci ci zostaną skierowani na radiografię obciążeniową i ocenę kliniczną po 12 miesiącach. Dodatkowi pacjenci, którzy są kierowani do poradni z powodu bolesnego TKR również zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „zadowoleni” (grupa kontrolna) lub „niezadowoleni” (przypadek). Akceptowany jest minimalny współczynnik kontroli przypadku 20:80 i maksymalny 50:50. Ten stosunek będzie monitorowany podczas włączania.

Pacjenci są włączani po uzyskaniu świadomej zgody. Głównym celem pracy jest określenie dokładności diagnostycznej pomiaru wiotkości stawu kolanowego za pomocą radiografii obciążeniowej w przewidywaniu niezadowolenia po alloplastyce stawu kolanowego. Podstawową dychotomiczną zmienną wyniku jest satysfakcja pacjenta. Zadowolenie pacjenta definiuje się jako wynik Oxford Knee Score (OKS) powyżej akceptowalnego przez pacjenta progu objawów (PASS) wynoszącego 30. Stan zadowolenia pacjentów zostanie przetestowany na podstawie trzech zmiennych predykcyjnych: wiotkość w części czołowej kolana podczas stresu szpotawego i koślawego oraz wiotkość strzałkowa zdefiniowana jako całkowita translacja przednio-tylna. Zwiotczenie kolana będzie mierzone zarówno w kolanie TKA, jak i zdrowym kolanie kontralateralnym. Różnica między stronami w rozluźnieniu zostanie wykorzystana jako główna zmienna predykcyjna w celu złagodzenia indywidualnej zmienności. Bezwzględny kąt rozwarcia będzie również analizowany oddzielnie w celu włączenia kolan przeciwległych ze znaczną wiotkością kolana mierzoną za pomocą radiografii obciążeniowej. Wiotkość stawu czołowego jest mierzona jako przerwa między linią stawu udowego i piszczelowego podczas obciążenia szpotawego i koślawego na radiogramie przednio-tylnym. Kąt zbieżności stawu (JCA) służy do ilościowego określenia wielkości luki. Kolana zostaną poddane obciążeniu szpotawości i koślawości 150 N przy 30 stopniach zgięcia. Zastosowano 30-stopniowy ochraniacz kolan, aby zapewnić stały kąt zgięcia. Kończyna jest umieszczona w ramie Telos, aby zapewnić równomierne przyłożenie siły podczas testów obciążeniowych.

Wiotkość strzałkowa jest określana ilościowo jako całkowite przesunięcie przednio-tylne (AP) kości piszczelowej względem kości udowej podczas przedniego i tylnego naprężenia na radiogramie bocznym. W kolanie protetycznym odległość od najbardziej wysuniętego punktu na kłykciach kości udowej do tylnego brzegu płaskowyżu kości piszczelowej będzie służyć jako punkt odniesienia. Różnica tej odległości w pozycji naprężonej przedniej i tylnej będzie odzwierciedlać całkowitą translację AP. Metoda Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) zostanie zastosowana jako odległość odniesienia w rodzimym kolanie. Test zostanie przeprowadzony przy kącie zgięcia kolana 90 stopni, ponownie przy użyciu ramy Telos do wykonania testu szuflady przedniej i tylnej z siłą 150N. Aby zapewnić stałą pozycję rotacyjną kości udowej, kłykcie kości udowej muszą być nałożone na obraz obciążenia bocznego.

Wiarygodność akwizycji i interpretacji obrazów będzie oceniana za pomocą trzech parametrów: precyzja w warunkach powtarzalności, niezawodność między- i wewnątrz-obserwacyjna.

Wyniki drugorzędowe A) Zgodność między badaniem klinicznym wiotkości stawu kolanowego a wiotkością mierzoną za pomocą zdjęć rentgenowskich wysiłkowych. Badający oceni wiotkość jako „normalną” lub „nadmierną”. Badający jest zaślepiony zarówno pod względem zadowolenia pacjenta, jak i stresującego wyniku zdjęcia rentgenowskiego. Wiotkość wieńcową mierzy się przy 0 i 30 stopniach zgięcia. Zwiotczenie przednio-tylne ocenia się za pomocą testu szuflady przedniej i tylnej oraz testu Clunk. Zbadana zostanie korelacja między badaniem klinicznym a dychotomicznymi wynikami radiografii normalnej lub nadmiernej w stresie.

B) Zgoda na badanie kliniczne wiotkości. Jeden dedykowany fizjoterapeuta i jeden chirurg ortopeda oceniają wiotkość kolana zgodnie z wyżej wymienionym protokołem badania klinicznego. W każdym teście egzaminatorzy ocenią wiotkość jako nadmierną lub normalną. Zbadane zostanie porozumienie między egzaminatorami.

C) Badanie punktacji objawów niestabilności stawu kolanowego

Wybiera się pacjentów z „grupy niezadowolonych” i dzieli na grupy o „wysokiej” i „normalnej” wiotkości. Wysoka wiotkość mierzona za pomocą radiografii obciążeniowej zostanie zdefiniowana jako wiotkość powyżej progów obliczonych na podstawie analizy ROC. Przyjrzymy się nisko punktowanym kwestionariuszom Oxford Knee Score, które są częściej spotykane w grupie o wysokiej wiotkości w porównaniu z grupą o normalnej wiotkości, a także odpowiedzi (tak/nie) na pytania kotwiczące, które, jak się zakłada, są związane z niestabilnością:

• Czy kolano ustępuje / zapina się?
• Czy ufasz kolanu podczas aktywności?
• Czy kolano staje się bolesne/opuchnięte głównie podczas lub po aktywności?
• Czy masz trudności ze schodzeniem ze wzgórza lub schodzeniem po schodach? Statystyka Wielkość próby została wybrana na 100. Zakładając rozkład próbkowania stabilnych i niestabilnych kolan 80:20 oraz umiarkowany sygnał dyskryminacji między stabilnymi i niestabilnymi kolanami, oszacowany przedział odniesienia wiotkości (wartości poniżej progu) pokryje 0,89-0,98 wszystkich stabilnych kolan z ufnością 90%. Odsetek niestabilnych kolan powyżej tego progu wyniesie 0,66 (0,46, 0,82). Jeśli przyjmiemy wysoki sygnał dyskryminacji, oczekiwany odsetek niestabilnych kolan powyżej granicy wyniesie 0,92 (0,75,0,98)[7].

Zbadamy progi diagnostyczne każdej wiotkości za pomocą analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC). Zbadane zostaną progi całkowitej próby i progi dla poszczególnych płci.

Wiarygodność pomiarów radiograficznych w obrębie i pomiędzy oceniającymi (rzetelność wewnątrz- i międzyobserwacyjna), a także rzetelność test-retest jest oceniana przez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Zgodność jest również oceniana przez konstruowanie wykresów Blanda-Altmana i obliczanie błędu systematycznego oraz 95% granic zgodności (LOA). Wielkość próby do tego celu wynosi 20 pacjentów, u których zostaną wykonane podwójne badania. Pacjent będzie wstawał pomiędzy badaniami, a całe ustawienie będzie powtarzane przed akwizycją drugiego obrazu.

Zgodność między wiotkością radiograficzną a badaniem klinicznym, jak również między lekarzami prowadzącymi badania kliniczne, zostanie oceniona przez obliczenie wartości kappa, jak również surowych opisowych wartości bezwzględnej zgodności.

Postępowanie z danymi Wszystkie dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych (E-reg). Kluczowy kod używany do dezidentyfikowania danych będzie przechowywany w oddzielnej bezpiecznej bazie danych. Dane będą zbierane po 12 miesiącach obserwacji. Wyniki pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów, kliniczne badanie kolana i wyniki radiografii wysiłkowej będą przechowywane w E-reg. Dane nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom ani instytucjom, lecz będą obsługiwane wyłącznie przez kierownika projektu i koordynatora projektu.

Względy etyczne Pacjenci otrzymują standardową opiekę i obserwację, jak w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w szpitalu Diakonhjemmet. Uczestnicy badania zostaną dodatkowo poddani dodatkowemu zwykłemu badaniu radiograficznemu. Dawka promieniowania (0,006mSv) odpowiada mniej niż 1 dniu promieniowania tła w Oslo. Dzięki uczestnictwu w projekcie pacjenci nie są narażeni na dodatkowe ryzyko.

Finanse i publikacje Złożono wniosek o finansowanie badań do lokalnego funduszu badawczego szpitala Diakonhjemmet. Wszelkie fundusze zostaną wykorzystane na badania radiograficzne w warunkach wysiłkowych oraz na pokrycie wynagrodzenia za badania w niepełnym wymiarze godzin. Wyniki badań zostaną opublikowane w ogólnodostępnym czasopiśmie.