Исследование нестабильности эндопротезирования коленного сустава (KISS)

Пациенты с ТКА будут приглашены к участию, когда будет принято решение о первичной замене коленного сустава. Этим пациентам будет назначена стресс-рентгенография и клиническая оценка через 12 месяцев. Дополнительные пациенты, направленные в амбулаторную клинику из-за болезненного TKR, также будут приглашены для участия. Пациенты будут классифицированы как «удовлетворенные» (контроль) или «неудовлетворенные» (случай). Принимается соотношение случай-контроль не менее 20:80 и не более 50:50. Это соотношение будет контролироваться при включении.

Пациенты включаются после информированного согласия. Первичным результатом является определение диагностической точности измерения слабости коленного сустава с помощью рентгенографии с нагрузкой для прогнозирования неудовлетворенности после тотального эндопротезирования коленного сустава. Первичной дихотомической переменной результата является удовлетворенность пациентов. Удовлетворенность пациентов определяется по Оксфордской шкале коленного сустава (OKS), превышающей порог приемлемого симптома пациента (PASS), равный 30. Статус удовлетворенности пациентов будет проверяться по трем предикторным переменным: коронарная слабость коленного сустава во время варусной и вальгусной нагрузки и сагиттальная слабость, определяемая как полное переднезаднее смещение. Слабость коленного сустава будет измеряться как в колене TKA, так и в контралатеральном здоровом колене. Разница в слабости между сторонами будет использоваться в качестве первичной переменной-предиктора, чтобы смягчить индивидуальную изменчивость. Абсолютный угол раскрытия также будет проанализирован отдельно, чтобы включить пациентов с контралатеральными коленями со значительной слабостью коленного сустава, измеренной с помощью рентгенографии с нагрузкой. Слабость венечного сустава измеряется как зазор между линией бедренного и большеберцового суставов во время варусной и вальгусной нагрузки на переднезадней рентгенограмме. Угол конвергенции суставов (JCA) используется для количественной оценки величины зазора. Колени будут подвергаться варусной и вальгусной нагрузке 150 Н при сгибании на 30 градусов. Для обеспечения постоянного угла сгибания используется 30-градусный коленный валик. Конечность помещается в раму Telos, чтобы обеспечить постоянное приложение силы во время стресс-тестирования.

Сагиттальная слабость количественно определяется как общее переднезаднее (AP) смещение большеберцовой кости относительно бедренной кости во время передней и задней нагрузки на боковой рентгенограмме. В протезном коленном суставе ориентиром будет служить расстояние от самой задней точки мыщелков бедра до заднего края плато большеберцовой кости. Разница этого расстояния в переднем и заднем напряженном положении будет отражать общий перенос ПД. Метод Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) будет использоваться в качестве эталонного расстояния в нативном колене. Тест будет проводиться с углом сгибания колена 90 градусов, опять же с использованием рамы Telos для выполнения теста переднего и заднего выдвижного ящика с усилием 150 Н. Чтобы обеспечить постоянное ротационное положение бедренной кости, мыщелки бедренной кости должны быть наложены на изображение бокового стресса.

Надежность получения и интерпретации изображений будет оцениваться по трем параметрам: точность в условиях повторяемости, надежность между наблюдателями и внутри них.

Вторичные исходы A) Согласие между клиническим обследованием слабости колена и слабости, измеренной с помощью рентгенограмм с нагрузкой. Исследователь оценивает слабость как «нормальную» или «чрезмерную». Исследователь ослеплен как в отношении удовлетворенности пациента, так и в отношении результатов стресс-рентгенограммы. Коронарная слабость измеряется при 0 и 30 градусах сгибания. Переднезаднюю слабость оценивают с помощью теста переднего и заднего выдвижного ящика, а также теста Кланка. Будет изучена корреляция между клиническим обследованием и дихотомическими результатами нормальной или чрезмерной рентгенографии с нагрузкой.

Б) Соглашение клинического обследования вялости. Один специализированный физиотерапевт и один хирург-ортопед оценивают слабость коленного сустава в соответствии с вышеупомянутым протоколом клинического обследования. Для каждого теста экзаменаторы оценивают слабость как чрезмерную или нормальную. Соглашение между экзаменаторами будет изучено.

C) Изучение оценки симптомов нестабильности коленного сустава

Пациентов из «группы неудовлетворенных» отбирают и делят на группы «высокой» и «нормальной» вялости. Высокая слабость, измеренная с помощью стресс-радиографии, будет определяться как слабость, превышающая пороговые значения, рассчитанные с помощью ROC-анализа. Мы рассмотрим пункты с низкими баллами Оксфордской шкалы коленного сустава, которые чаще встречаются в группе с высокой слабостью по сравнению с группой с нормальной слабостью, а также ответы (да/нет) на основные вопросы, которые, как предполагается, связаны с нестабильностью:

• Колено не поддается/подгибается?
• Доверяете ли вы своему колену во время занятий?
• Колено становится болезненным/опухшим во время или после активности?
• Испытываете ли вы трудности при ходьбе вниз по склону или по лестнице? Статистика Размер выборки выбран равным 100. Предполагая выборочное распределение 80:20 стабильных и нестабильных коленей и умеренный сигнал различения между стабильными и нестабильными коленями, предполагаемый эталонный интервал слабости (значения ниже порога) будет охватывать 0,89-0,98 всех стабильных коленей с достоверностью 90%. Доля нестабильных коленей выше этого порога составит 0,66 (0,46, 0,82). Если предположить высокий дискриминационный сигнал, ожидаемая доля нестабильных коленей выше предела составит 0,92 (0,75,0,98)[7].

Мы изучим диагностические пороги каждой слабости с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Будут изучены общие выборочные и гендерные пороговые значения.

Достоверность рентгенологических измерений внутри и между оценщиками (внутри- и межнаблюдательная достоверность), а также ретестовая надежность оценивается путем расчета коэффициента внутриклассовой корреляции. Согласие также оценивается путем построения графиков Бланда-Альтмана и расчета систематической ошибки и 95%-го предела согласия (LOA). Размер выборки для этой цели составляет 20 пациентов, у которых будут проводиться двойные обследования. Пациент будет вставать между исследованиями, и вся установка повторяется перед получением второго изображения.

Совпадение между рентгенологической неустойчивостью и клиническим обследованием, а также между клиническими экспертами будет оцениваться путем вычисления значения каппа, а также грубых описательных значений абсолютного совпадения.

Обработка данных Все данные пациентов будут деидентифицированы и сохранены в защищенной базе данных (E-reg). Код ключа, используемый для деидентификации данных, будет храниться в отдельной защищенной базе данных. Данные будут собираться через 12 месяцев наблюдения. Результаты измерений исходов, о которых сообщают пациенты, клинического обследования колена и результатов стресс-рентгенографии будут храниться в E-reg. Данные не будут переданы внешним исследователям или учреждениям, а будут обрабатываться только руководителем и координатором проекта.

Этические соображения Пациентам предоставляется стандартная помощь и последующее наблюдение, как при тотальном эндопротезировании коленного сустава в больнице Диаконхеммет. Участники исследования дополнительно будут подвергнуты дополнительному обычному рентгенографическому обследованию. Доза облучения (0,006 мЗв) эквивалентна менее чем 1 дню радиационного фона в Осло. Пациенты не подвергаются дополнительным рискам за счет участия в проекте.

Финансы и публикации Заявка на финансирование исследований подана в местный исследовательский фонд больницы Диаконхеммет. Любые средства будут использованы для стресс-радиографического исследования и для покрытия заработной платы за исследования на неполный рабочий день. Результаты исследования будут опубликованы в журнале с открытым доступом.