Studie nestability kolenní artroplastiky (KISS)

Pacienti s TKA budou pozváni k účasti, až bude učiněno rozhodnutí o primární náhradě kolenního kloubu. U těchto pacientů bude po 12 měsících naplánována zátěžová radiografie a klinické hodnocení. K účasti budou požádáni i další pacienti, kteří budou odesláni do ambulance kvůli bolestivé TKR. Pacienti budou kategorizováni buď jako „spokojeni“ (kontrola) nebo „nespokojeni“ (případ). Je akceptován minimální poměr kontroly pouzdra 20:80 a maximálně 50:50. Tento poměr bude při zařazování sledován.

Pacienti jsou zařazeni po informovaném souhlasu. Primárním výstupem je stanovení diagnostické přesnosti měření laxity kolene zátěžovou radiografií při predikci nespokojenosti po totální endoprotéze kolene. Primární dichotomickou výslednou proměnnou je spokojenost pacientů. Spokojenost pacienta je definována jako Oxford Knee Score (OKS) nad prahem přijatelných symptomů (PASS) 30. Stav spokojenosti pacienta bude testován proti třem prediktivním proměnným: koronální laxita kolena během varózního a valgózního stresu a sagitální laxita definovaná jako totální předozadní translace. Laxita kolena bude měřena jak u TKA kolena, tak u kontralaterálního zdravého kolena. Stranový rozdíl v laxitě bude použit jako primární predikční proměnná za účelem zmírnění individuální variability. Absolutní úhel otevření bude také analyzován samostatně, aby byly zahrnuty ty s kontralaterálními koleny se značnou laxitou kolena měřenou stresovou radiografií. Laxita koronálního kloubu se měří jako mezera mezi linií femorálního a tibiálního kloubu během varózního a valgózního napětí na anteroposteriorním rentgenovém snímku. Kloubní konvergenční úhel (JCA) se používá ke kvantifikaci velikosti mezery. Kolena budou vystavena varóznímu a valgóznímu napětí 150 N ve 30 stupních flexe. Pro zajištění konzistentního úhlu flexe se používá 30stupňová kolenní poduška. Končetina je umístěna v rámu Telos, aby byla zajištěna konzistentní aplikace síly během zátěžového testování.

Sagitální laxita se kvantifikuje jako totální předozadní (AP) translace holenní kosti vzhledem ke femuru během předního a zadního napětí na bočním rentgenovém snímku. U protetického kolena poslouží jako referenční vzdálenost od nejzadnějšího bodu na kondylech femuru k zadnímu okraji tibiálního plata. Rozdíl této vzdálenosti v přední a zadní namáhané pozici bude odrážet celkovou translaci AP. Jako referenční vzdálenost v nativním koleni bude použita metoda Blumensaat-Anterior Tibia (BAT). Test bude proveden s úhlem flexe 90 stupňů v koleni, opět s použitím rámu Telos k provedení testu přední a zadní zásuvky silou 150N. Aby byla zajištěna konzistentní rotační poloha femuru, musí být femorální kondyly superponovány na snímek laterálního napětí.

Spolehlivost získávání a interpretace snímků bude hodnocena třemi parametry: přesností za podmínek opakovatelnosti, spolehlivostí mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.

Sekundární výsledky A) Shoda mezi klinickým vyšetřením laxity kolene a laxitou měřenou zátěžovými rentgenovými snímky Vyšetřující vyhodnotí laxitu jako „normální“ nebo „nadměrnou“. Vyšetřující je zaslepený jak pro spokojenost pacienta, tak pro výsledky stresového rentgenového snímku. Koronální laxita se měří při 0 a 30 stupních flexe. Předozadní laxita se hodnotí předním a zadním zásuvkovým testem a také Clunkovým testem. Bude zkoumána korelace mezi klinickým vyšetřením a dichotomizovanými výsledky normální nebo nadměrné zátěžové radiografie.

B) Souhlas klinického vyšetření laxnosti. Jeden specializovaný fyzioterapeut a jeden ortoped hodnotí laxitu kolena podle výše uvedeného protokolu klinického vyšetření. U každého testu zkoušející ohodnotí laxnost jako nadměrnou nebo normální. Bude prozkoumána dohoda mezi zkoušejícími.

C) Zkoumání skóre příznaků nestability kolena

Pacienti ve „skupině nespokojených“ jsou vybráni a rozděleni do skupin „vysoké“ a „normální“ laxnosti. Vysoká laxita měřená stresovou radiografií bude definována jako laxita nad prahovými hodnotami vypočítanými analýzou ROC. Prozkoumáme položky s nízkým skóre Oxford Knee Score, se kterými se častěji setkáváme ve skupině s vysokou laxitou oproti skupině s normální laxitou, stejně jako odpovědi (ano/ne) na ukotvení otázek, u nichž se předpokládá, že jsou spojeny s nestabilitou:

• Rozdá se koleno/přezka?
• Věříte svému kolenu při aktivitě?
• Bolí/otéká koleno hlavně během nebo po aktivitě?
• Máte potíže s chůzí z kopce nebo ze schodů? Statistika Velikost vzorku je zvolena na 100. Za předpokladu distribuce vzorkování 80:20 stabilních a nestabilních kolen a středního rozlišovacího signálu mezi stabilními a nestabilními koleny bude odhadovaný referenční interval laxity (hodnoty pod prahem) pokrývat 0,89-0,98 všech stabilních kolen se spolehlivostí 90 %. Podíl nestabilních kolen nad touto hranicí bude 0,66 (0,46,0,82). Pokud předpokládáme vysoký diskriminační signál, předpokládaný podíl nestabilních kolen nad limitem bude 0,92 (0,75,0,98)[7].

Prozkoumáme diagnostické prahy každé laxity analýzou provozní křivky přijímače (ROC). Budou prozkoumány prahové hodnoty celkového vzorku a pohlaví.

Spolehlivost radiografických měření uvnitř a mezi hodnotiteli (intra- a interobserver reliability), stejně jako spolehlivost test-retest je hodnocena výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy. Shoda je rovněž hodnocena konstrukcí Bland-Altmanových grafů a výpočtem systematické chyby a 95% mezí shody (LOA). Velikost vzorku pro tento účel je 20 pacientů, u kterých budou provedena dvojitá vyšetření. Pacient mezi vyšetřeními vstane a celá sestava se opakuje před pořízením druhého snímku.

Shoda mezi radiografickou laxitou a klinickým vyšetřením, stejně jako mezi klinickými vyšetřujícími, bude hodnocena výpočtem hodnoty kappa, jakož i hrubými popisnými hodnotami absolutní shody.

Manipulace s daty Všechna data pacientů budou deidentifikována a uložena v zabezpečené databázi (E-reg). Kód klíče použitý pro deidentifikaci dat bude uložen v samostatné zabezpečené databázi. Údaje budou shromažďovány po 12 měsících sledování. Výsledky z pacientem hlášených výsledných měření, klinického vyšetření kolene a výsledky zátěžové radiografie budou uloženy v E-reg. Data nebudou sdílena externími výzkumníky nebo institucemi, ale bude s nimi nakládat pouze vedoucí projektu a koordinátor projektu.

Etická hlediska Pacientům je poskytována standardní péče a sledování jako při léčbě totální endoprotézy kolenního kloubu v nemocnici Diakonhjemmet. Účastníci studie budou navíc podrobeni dalšímu jednoduchému radiografickému vyšetření. Dávka záření (0,006 mSv) je ekvivalentní méně než 1 dni radiace na pozadí v Oslu. Účastí v projektu nejsou pacienti vystaveni dalším rizikům.

Finance a publikace Žádost o financování výzkumu byla předložena místnímu výzkumnému fondu v nemocnici Diakonhjemmet. Veškeré finanční prostředky budou použity na zátěžové radiografické vyšetření a na pokrytí platu za výzkum na částečný úvazek. Výsledky studie budou publikovány v časopise s otevřeným přístupem.