무릎 인공관절 불안정성 연구 (KISS)

TKA 환자는 일차 슬관절 치환술이 결정되면 참여하도록 초대됩니다. 이 환자들은 12개월에 스트레스 방사선 촬영 및 임상 평가를 받을 예정입니다. 고통스러운 TKR로 인해 외래 진료를 받는 추가 환자도 참여할 것을 요청합니다. 환자는 "만족"(대조군) 또는 "불만족"(케이스)으로 분류됩니다. 최소 20:80에서 최대 50:50의 케이스 컨트롤 비율이 허용됩니다. 이 비율은 포함하는 동안 모니터링됩니다.

사전 동의 후 환자가 포함됩니다. 주요 결과는 슬관절 전치환술 후 불만족도를 예측하는데 있어 스트레스 방사선 촬영을 통한 슬관절 이완도 측정의 진단적 정확도를 결정하는 것이다. 주요 이분법적 결과 변수는 환자 만족도입니다. 환자 만족도는 PASS(Patient Acceptable Symptom Threshold) 30을 초과하는 Oxford Knee Score(OKS)로 정의됩니다. 환자 만족도 상태는 세 가지 예측 변수에 대해 테스트됩니다: 내반 및 외반 스트레스 동안의 관상 무릎 이완 및 총 전후방 병진으로 정의된 시상 이완. 무릎 이완은 TKA 무릎과 반대쪽 건강한 무릎 모두에서 측정됩니다. 개별 변동성을 완화하기 위해 이완의 좌우 차이가 기본 예측 변수로 사용됩니다. 스트레스 방사선 촬영으로 측정한 상당한 무릎 이완이 있는 반대쪽 무릎을 포함하기 위해 절대 개방각도 별도로 분석됩니다. 관상 관절 이완은 전후방 방사선 사진에서 내반 및 외반 스트레스 동안 대퇴 및 경골 관절 라인 사이의 간격으로 측정됩니다. 관절 수렴 각도(JCA)는 갭의 양을 정량화하는 데 사용됩니다. 무릎은 30도 굴곡에서 150N 내반 및 외반 응력을 받게 됩니다. 30도 무릎 받침대를 사용하여 일관된 굴곡 각도를 보장합니다. 팔다리는 스트레스 테스트 중에 일관된 힘 적용을 보장하기 위해 Telos 프레임에 배치됩니다.

시상 이완은 측면 방사선 사진에서 전방 및 후방 스트레스 동안 대퇴골에 대한 경골의 전체 전후방(AP) 병진으로 정량화됩니다. 인공 슬관절에서 대퇴골 과두의 가장 뒤쪽 지점에서 경골 고평부의 뒤쪽 가장자리까지의 거리가 기준이 됩니다. 전방 및 후방 스트레스 위치에서 이 거리의 차이는 전체 AP 변환을 반영합니다. Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) 방법은 기본 무릎의 기준 거리로 사용됩니다. 테스트는 무릎의 90도 굽힘 각도로 수행되며 다시 Telos 프레임을 사용하여 150N의 힘으로 전방 및 후방 서랍 테스트를 수행합니다. 대퇴골의 일관된 회전 위치를 보장하기 위해 대퇴골 과두는 측면 스트레스 이미지에 중첩되어야 합니다.

이미지 획득 및 해석의 신뢰성은 반복성 조건 하의 정밀도, 관찰자 ​​간 및 관찰자 내 신뢰성의 세 가지 매개변수로 평가됩니다.

2차 결과 A) 무릎 이완의 임상 검사와 스트레스 방사선 사진으로 측정한 이완 간의 일치 검사자는 이완을 "정상" 또는 "과도"로 평가합니다. 검사자는 환자 만족도와 스트레스 방사선 사진 결과 모두에 대해 눈이 멀었습니다. Coronal laxity는 굴곡 0도와 30도에서 측정됩니다. 전후방 이완은 전방 및 후방 서랍 검사와 클렁크 검사로 평가합니다. 임상 검사와 스트레스 방사선 촬영에서 정상 또는 과도한 이분법 결과 사이의 상관 관계를 탐구합니다.

B) 이완의 임상 검사 동의. 전담 물리치료사 1명과 정형외과 의사 1명이 앞서 언급한 임상 검사 프로토콜에 따라 무릎 이완을 평가합니다. 각 테스트에 대해 검사관은 이완을 과도하거나 정상으로 평가합니다. 심사관 간의 합의가 탐구됩니다.

다) 무릎 불안정 증상 점수 탐색

"불만족 그룹"의 환자를 선택하고 "높음" 및 "정상" 이완 그룹으로 나눕니다. 스트레스 방사선 촬영에 의해 측정된 높은 이완은 ROC 분석에 의해 계산된 임계값을 초과하는 이완으로 정의됩니다. 우리는 높은 이완 그룹과 정상 이완 그룹에서 더 자주 접하는 Oxford Knee Score의 낮은 점수 항목과 불안정성과 관련이 있다고 가정되는 고정 질문에 대한 응답(예/아니오)을 살펴볼 것입니다.

• 무릎이 풀리나요?
• 활동 중에 무릎을 믿습니까?
• 주로 활동 중이나 후에 무릎이 아프거나 부어오릅니까?
• 언덕이나 계단을 내려가는 데 어려움이 있습니까? 통계 샘플 크기는 100으로 선택됩니다. 80:20의 안정적인 무릎과 불안정한 무릎의 샘플링 분포와 안정적인 무릎과 불안정한 무릎 사이의 중간 정도의 식별 신호를 가정하면 추정 이완 참조 간격(임계값 미만의 값)은 90%의 신뢰도로 모든 안정적인 무릎의 0.89-0.98을 포함합니다. 이 임계값을 초과하는 불안정한 무릎의 비율은 0.66(0.46,0.82)입니다. 식별 신호가 높다고 가정하면 한계를 초과하는 불안정한 무릎의 예상 비율은 0.92(0.75,0.98)[7]입니다.

수신기 작동 특성 곡선 분석(ROC)을 통해 각 이완의 진단 임계값을 탐색합니다. 총 샘플 및 성별 특정 임계값을 탐색합니다.

평가자 내 및 평가자 간 방사선 측정의 신뢰도(관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도) 및 테스트-재테스트 신뢰도는 클래스 내 상관 계수 계산을 통해 평가됩니다. 마찬가지로 Bland-Altman 플롯을 구성하고 체계적 오류와 95% LOA(합의 한계)를 계산하여 일치도를 평가합니다. 이 목적을 위한 샘플 크기는 이중 검사가 수행되는 20명의 환자입니다. 환자는 검사 사이에 일어나 두 번째 이미지를 획득하기 전에 전체 설정을 반복합니다.

방사선 사진의 이완과 임상 검사 간의 일치는 물론 임상 검사자 간의 일치는 카파 값의 계산과 절대 일치의 조잡한 설명 값으로 평가됩니다.

데이터 처리 모든 환자 데이터는 비식별화되어 안전한 데이터베이스(E-reg)에 저장됩니다. 데이터 비식별화에 사용되는 키 코드는 별도의 보안 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 12개월 후속 조치에서 수집됩니다. 환자가 보고한 결과 측정 결과, 임상 무릎 검사 및 스트레스 방사선 촬영 결과는 E-reg에 저장됩니다. 데이터는 외부 연구원이나 기관에서 공유하지 않고 프로젝트 리더와 프로젝트 코디네이터만 처리합니다.

윤리적 고려 사항 환자는 Diakonhjemmet 병원에서 무릎 인공관절 전치환술 치료와 같은 표준 관리 및 후속 조치를 받습니다. 연구 참가자는 추가로 일반 방사선 검사를 받게 됩니다. 방사선량(0,006mSv)은 오슬로에서 배경 방사선의 1일 미만에 해당합니다. 환자는 프로젝트 참여를 통해 추가 위험에 노출되지 않습니다.

재정 및 출판 연구 자금 지원 신청서가 Diakonhjemmet 병원의 지역 연구 기금에 제출되었습니다. 모든 자금은 스트레스 방사선 검사와 시간제 연구를 위한 급여를 충당하는 데 사용됩니다. 연구 결과는 오픈 액세스 저널에 게재될 예정입니다.