Knearthroplasty ustabilitetsstudie (KISS)

TKA-pasienter vil bli invitert til å delta når beslutningen om primær kneprotese er tatt. Disse pasientene vil bli planlagt for stressradiografi og klinisk evaluering etter 12 måneder. Ytterligere pasienter som henvises til poliklinikken på grunn av smertefull TKR vil også bli bedt om å delta. Pasienter vil bli kategorisert som enten "fornøyd" (kontroll) eller "ikke fornøyd" (case). Et minimum på 20:80 og et maksimum på 50:50 sakskontrollforhold aksepteres. Dette forholdet vil bli overvåket under inkludering.

Pasienter inkluderes etter informert samtykke. Det primære resultatet er å bestemme diagnostisk nøyaktighet av måling av kneslapphet ved hjelp av stressradiografi for å forutsi misnøye etter total kneartroplastikk. Den primære dikotome utfallsvariabelen er pasienttilfredshet. Pasienttilfredshet er definert som en Oxford Knee Score (OKS) over Patient Acceptable Symptom Threshold (PASS) på 30. Pasienttilfredshetsstatus vil bli testet mot tre prediktorvariabler: Koronal kne-laksitet under varus- og valgus-stress, og sagittal slapphet definert som total anteroposterior translasjon. Kneslapphet vil bli målt i både TKA-kneet og det kontralaterale friske kneet. Side til side forskjellen i slapphet vil bli brukt som den primære prediktorvariabelen for å dempe individuell variasjon. Den absolutte åpningsvinkelen vil også bli analysert separat for å inkludere de med kontralaterale knær med betydelig kneslapphet målt ved stressradiografi Koronalleddslaksitet måles som gapet mellom femoral- og tibialleddlinjen under varus- og valgusbelastning på et anteroposterior røntgenbilde. Leddkonvergensvinkelen (JCA) brukes til å kvantifisere mengden gap. Knærne vil bli utsatt for 150N varus og valgus stress i 30 graders fleksjon. En 30-graders knestøtte brukes for å sikre en jevn bøyningsvinkel. Lemmen er plassert i en Telos-ramme for å sikre konsistent kraftpåføring under stresstesting.

Sagittal slapphet kvantifiseres som den totale anteroposterior (AP) translasjonen av tibia i forhold til femur under fremre og bakre stress på et lateralt røntgenbilde. I kneprotesen vil avstanden fra det mest bakre punktet på lårbenskondylene til bakre margin på tibialplatået tjene som referanse. Forskjellen mellom denne avstanden i anterior og posterior stresset stilling vil reflektere den totale AP-translasjonen. Blumensaat-Anterior Tibia (BAT)-metoden vil bli brukt som referanseavstand i det opprinnelige kneet. Testen vil bli utført med 90-graders fleksjonsvinkel av kneet, igjen ved å bruke Telos-rammen for å utføre den fremre og bakre skuffetesten med en kraft på 150N. For å sikre konsistent rotasjonsposisjon av lårbenet, må lårbenskondylene legges over sidebelastningsbildet.

Påliteligheten av innhenting og tolkning av bilder vil bli evaluert av tre parametere: Presisjon under repeterbarhetsforhold, inter- og intra-observatør-pålitelighet.

Sekundære utfall A) Overensstemmelse mellom den kliniske undersøkelsen av slapphet i kneet og slapphet målt ved stressrøntgenbilder. Undersøkeren vil vurdere slappheten som "normal" eller "overdreven". Undersøkeren er blindet for både pasienttilfredshet og stress røntgenresultater. Koronal slapphet måles ved 0 og 30 grader av fleksjon. Aneroposterior slapphet blir evaluert ved fremre og bakre skuffetest, samt Clunk-testen. Korrelasjon mellom den kliniske undersøkelsen og de dikotomiserte resultatene av normal eller overdreven stressradiografi vil bli utforsket.

B) Avtale om klinisk undersøkelse av slapphet. En dedikert fysioterapeut og en ortopedisk kirurg vurderer kneslapphet i henhold til den nevnte kliniske undersøkelsesprotokollen. For hver test vil sensorene vurdere slappheten som overdreven eller normal. Avtalen mellom sensorer vil bli utforsket.

C) Utforskning av kneet ustabilitet symptom score

Pasienter i «misfornøyd gruppe» velges, og deles inn i grupper med «høy» og «normal» slapphet. Høy slapphet målt ved stressradiografi vil bli definert som slapphet over terskelverdiene beregnet ved ROC-analysen. Vi vil utforske elementer med lav poengsum av Oxford Knee Score som oftere møter i gruppen med høy slapphet versus normal slapphet, samt responsen (ja/nei) på ankerspørsmål som antas å være assosiert med ustabilitet:

• Gir/spenner kneet seg?
• Stoler du på kneet ditt under aktivitet?
• Blir kneet hovedsakelig smertefullt/hovent under eller etter aktivitet?
• Har du problemer med å gå ned bakke eller trapper? Statistikk Utvalgsstørrelsen er valgt til å være 100. Forutsatt en prøvefordeling på 80:20 stabile og ustabile knær og et moderat diskrimineringssignal mellom stabile og ustabile knær, vil det estimerte slapphetsreferanseintervallet (verdier under terskelen) dekke 0,89-0,98 av alle stabile knær med en konfidens på 90 %. Andelen ustabile knær over denne terskelen vil være 0,66 (0,46,0,82). Hvis vi antar et høyt diskrimineringssignal, vil den forventede andelen ustabile knær over grensen være 0,92 (0,75,0,98)[7].

Vi vil utforske diagnostiske terskler for hver slapphet ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristisk kurveanalyse (ROC). Totalt utvalg og kjønnsspesifikke terskler vil bli utforsket.

Reliabiliteten av radiografiske målinger innenfor og mellom ratere (intra- og interobservatør reliabilitet), samt test-retest reliabilitet vurderes ved beregning av intraklasse korrelasjonskoeffisient. Overensstemmelse vurderes likeledes ved å konstruere Bland-Altman-plott og beregne systematisk feil og 95 % grense for samsvar (LOA). Prøvestørrelsen for dette formålet er 20 pasienter, hvor det vil bli utført dobbeltundersøkelser. Pasienten vil reise seg mellom undersøkelsene, og hele oppsettet gjentas før det andre bildet tas.

Overensstemmelse mellom radiografisk slapphet og klinisk undersøkelse, samt mellom kliniske undersøkere vil bli evaluert ved beregning av kappaverdien, samt grove beskrivende verdier av absolutt samsvar.

Datahåndtering Alle pasientdata vil bli avidentifisert og lagret i en sikker database (E-reg). Nøkkelkoden som brukes for å avidentifisere dataene vil bli lagret i en egen sikker database. Dataene vil bli samlet inn ved 12 måneders oppfølging. Resultater fra pasientrapporterte utfallsmål, klinisk kneundersøkelse og resultater fra stressradiografi vil bli lagret i E-reg. Dataene vil ikke deles av eksterne forskere eller institusjoner, men kun håndteres av prosjektleder og prosjektkoordinator.

Etiske vurderinger Pasientene gis standard pleie og oppfølging som gitt ved total kneprotesebehandling ved Diakonhjemmet sykehus. Studiedeltakere vil i tillegg bli utsatt for en ekstra vanlig røntgenundersøkelse. Stråledosen (0,006mSv) tilsvarer mindre enn 1 dag med bakgrunnsstråling i Oslo. Pasientene utsettes ikke for ytterligere risiko gjennom deltakelse i prosjektet.

Økonomi og publikasjoner Søknad om forskningsmidler er sendt til det lokale forskningsfondet ved Diakonhjemmet sykehus. Eventuelle midler vil bli brukt til stressradiografisk undersøkelse og til å dekke lønn for deltidsforskning. Resultatene fra studien vil bli publisert i et åpent tidsskrift.