Knie-artroplastiek instabiliteitsonderzoek (KISS)

TKA-patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer de beslissing tot primaire knievervanging wordt genomen. Deze patiënten zullen na 12 maanden worden ingepland voor stressradiografie en klinische evaluatie. Extra patiënten die vanwege pijnlijke TKR naar de polikliniek worden verwezen, zullen ook worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten worden gecategoriseerd als "tevreden" (controle) of "niet tevreden" (casus). Een minimum van 20:80 en een maximum van 50:50 case control ratio wordt geaccepteerd. Deze verhouding wordt bij opname gemonitord.

Patiënten worden opgenomen na geïnformeerde toestemming. Het primaire resultaat is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van de meting van de laxiteit van de knie door middel van stressradiografie bij het voorspellen van ontevredenheid na een totale knieartroplastiek. De primaire dichotome uitkomstvariabele is patiënttevredenheid. Patiënttevredenheid wordt gedefinieerd als een Oxford Knee Score (OKS) boven de Patient Acceptable Symptom Threshold (PASS) van 30. De tevredenheidsstatus van de patiënt zal worden getest aan de hand van drie voorspellende variabelen: coronale knielaxiteit tijdens varus- en valgusstress, en sagittale laxiteit gedefinieerd als totale anteroposterieure translatie. Knielaxiteit wordt gemeten in zowel de TKA-knie als de contralaterale gezonde knie. Het verschil in laksheid van links naar rechts zal worden gebruikt als de primaire voorspellende variabele om individuele variabiliteit te verminderen. De absolute openingshoek zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd om die met contralaterale knieën met substantiële knielaxiteit op te nemen, gemeten door middel van stressradiografie. De gewrichtsconvergentiehoek (JCA) wordt gebruikt om de mate van opening te kwantificeren. De knieën worden onderworpen aan 150N varus- en valgusspanning in 30 graden flexie. Er wordt een kniesteun van 30 graden gebruikt om een ​​consistente buighoek te garanderen. Het ledemaat wordt in een Telos-frame geplaatst om consistente krachtuitoefening tijdens stresstests te garanderen.

Sagittale laxiteit wordt gekwantificeerd als de totale anteroposterieure (AP) translatie van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen tijdens anterieure en posterieure spanning op een laterale röntgenfoto. Bij de protheseknie zal de afstand van het meest achterste punt op de femurcondylen tot de achterste rand van het tibiaplateau als referentie dienen. Het verschil van deze afstand in anterieure en posterieure gestreste positie zal de totale AP-translatie weerspiegelen. De Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) methode wordt gebruikt als referentieafstand in de inheemse knie. De test wordt uitgevoerd met een 90 graden flexiehoek van de knie, waarbij opnieuw het Telos-frame wordt gebruikt om de voorste en achterste schuifladetest uit te voeren met een kracht van 150N. Om een ​​consistente rotatiepositie van het dijbeen te garanderen, moeten de dijbeencondylen over het laterale spanningsbeeld heen worden gelegd.

De betrouwbaarheid van de verwerving en interpretatie van beelden zal worden geëvalueerd aan de hand van drie parameters: Precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheid.

Secundaire uitkomsten A) Overeenstemming tussen het klinisch onderzoek van knielaxiteit en laxiteit gemeten door middel van stress-röntgenfoto's De onderzoeker beoordeelt de laxiteit als "normaal" of "overmatig". De onderzoeker is geblindeerd voor zowel de tevredenheid van de patiënt als de resultaten van de stress-röntgenfoto. Coronale laxiteit wordt gemeten bij 0 en 30 graden flexie. Anteroposterieure laxiteit wordt geëvalueerd door middel van de voorste en achterste schuifladetest, evenals de Clunk-test. De correlatie tussen het klinisch onderzoek en de gedichotomiseerde resultaten van normale of overmatige stressradiografie zal worden onderzocht.

B) Overeenkomst van klinisch onderzoek van laxiteit. Een toegewijde fysiotherapeut en een orthopedisch chirurg beoordelen knielaxiteit volgens het bovengenoemde klinische onderzoeksprotocol. Voor elke test beoordelen de examinatoren de laksheid als overmatig of normaal. De overeenkomst tussen examinatoren wordt onderzocht.

C) Verkenning van de symptoomscore voor knie-instabiliteit

Patiënten in de "niet-tevreden groep" worden geselecteerd, en verdeeld in groepen van "hoge" en "normale" laksheid. Hoge laxiteit gemeten door stressradiografie zal worden gedefinieerd als laxiteit boven de drempels berekend door de ROC-analyse. We zullen laag scorende items van de Oxford Knee Score onderzoeken die vaker voorkomen in de groep met hoge laksheid versus de groep met normale laksheid, evenals het antwoord (ja/nee) op ankervragen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met instabiliteit:

• Geeft de knie weg/gesp?
• Vertrouwt u uw knie tijdens activiteiten?
• Wordt de knie voornamelijk pijnlijk/gezwollen tijdens of na activiteit?
• Heeft u moeite met bergafwaarts of traplopen? Statistieken De steekproefomvang is gekozen als 100. Uitgaande van een steekproefverdeling van 80:20 stabiele en onstabiele knieën en een matig onderscheidingssignaal tussen stabiele en onstabiele knieën, zal het geschatte laxiteitsreferentie-interval (waarden onder de drempel) 0,89-0,98 van alle stabiele knieën dekken met een betrouwbaarheid van 90%. Het aandeel instabiele knieën boven deze drempel is 0,66 (0,46,0,82). Als we uitgaan van een hoog discriminatiesignaal, is het verwachte aandeel instabiele knieën boven de grens 0,92 (0,75,0,98)[7].

We zullen diagnostische drempels van elke laxiteit verkennen door analyse van de karakteristieke curve van de ontvanger (ROC). Totale steekproef en genderspecifieke drempels zullen worden onderzocht.

Betrouwbaarheid van radiografische metingen binnen en tussen beoordelaars (intra- en interobserverbetrouwbaarheid), evenals test-hertestbetrouwbaarheid wordt geëvalueerd door berekening van de intraclass-correlatiecoëfficiënt. Overeenkomst wordt eveneens geëvalueerd door Bland-Altman-plots te construeren en de systematische fout en 95% limieten van overeenstemming (LOA) te berekenen. De steekproefomvang hiervoor is 20 patiënten, waarbij dubbelonderzoek zal plaatsvinden. De patiënt zal tussen de onderzoeken door opstaan ​​en de hele opstelling wordt herhaald voordat het tweede beeld wordt verkregen.

Overeenstemming tussen radiografische laksheid en klinisch onderzoek, evenals tussen klinische onderzoekers, zal worden beoordeeld door berekening van de kappa-waarde, evenals ruwe beschrijvende waarden van absolute overeenstemming.

Gegevensverwerking Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde database (E-reg). De sleutelcode die wordt gebruikt om de gegevens te de-identificeren, wordt opgeslagen in een aparte beveiligde database. De gegevens worden verzameld na 12 maanden follow-up. Resultaten van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, klinisch knieonderzoek en resultaten van stressradiografie worden opgeslagen in E-reg. De gegevens worden niet gedeeld door externe onderzoekers of instellingen, maar alleen in behandeling genomen door de projectleider en projectcoördinator.

Ethische overwegingen De patiënten krijgen standaardzorg en follow-up zoals bij een totale knie-artroplastiekbehandeling in het Diakonhjemmet-ziekenhuis. Studiedeelnemers zullen bovendien worden onderworpen aan een aanvullend gewoon radiografisch onderzoek. De stralingsdosis (0,006mSv) komt overeen met minder dan 1 dag achtergrondstraling in Oslo. De patiënten lopen door deelname aan het project geen extra risico's.

Financiën en publicaties Er is een aanvraag voor onderzoeksfinanciering ingediend bij het lokale onderzoeksfonds van het Diakonhjemmet ziekenhuis. Alle fondsen zullen worden gebruikt voor stress-röntgenonderzoek en om het salaris voor parttime onderzoek te dekken. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een open access tijdschrift.