膝关节置换术不稳定研究 (KISS)

在做出初次膝关节置换术的决定时，将邀请 TKA 患者参加。 这些患者将被安排在 12 个月时进行应力放射成像和临床评估。 由于 TKR 疼痛而转诊至门诊的其他患者也将被要求参加。 患者将被分类为“满意”（对照）或“不满意”（病例）。 接受最小 20:80 和最大 50:50 的案例控制比率。 该比率将在纳入期间进行监测。

患者在知情同意后被纳入。 主要结果是通过应力射线照相术确定膝关节松弛度测量在预测全膝关节置换术后不满意方面的诊断准确性。 主要的二分结果变量是患者满意度。 患者满意度定义为牛津膝关节评分 (OKS) 高于患者可接受的症状阈值 (PASS) 30。 患者满意度将针对三个预测变量进行测试：内翻和外翻应力期间的冠状膝关节松弛度，以及定义为总前后平移的矢状面松弛度。 将在 TKA 膝关节和对侧健康膝关节中测量膝关节松弛度。 松弛度的左右差异将用作主要预测变量，以减轻个体差异。 还将单独分析绝对张角，以包括那些具有显着膝关节松弛的对侧膝关节通过应力射线照相术测量冠状关节松弛度测量为在前后位射线照片上的内翻和外翻应力期间股骨和胫骨关节线之间的间隙。 关节会聚角 (JCA) 用于量化间隙量。膝关节在屈曲 30 度时将承受 150N 的内翻和外翻应力。 30 度膝垫用于确保一致的屈曲角度。 肢体放置在 Telos 框架中，以确保在压力测试期间施加一致的力。

矢状面松弛被量化为在侧位 X 光片上前后应力期间胫骨相对于股骨的总前后 (AP) 平移。 在假膝中，股骨髁上最后点到胫骨平台后缘的距离将作为参考。 此距离在前后应力位置的差异将反映总 AP 平移。 Blumensaat-前胫骨 (BAT) 方法将用作原生膝关节的参考距离。 测试将以膝关节90度屈曲角度进行，再次使用Telos框架以150N的力进行前后抽屉测试。 为确保股骨旋转位置一致，股骨髁必须叠加在侧向应力图像上。

图像采集和解释的可靠性将通过三个参数进行评估：重复性条件下的精度、观察者间和观察者内的可靠性。

次要结果 A) 膝关节松弛度的临床检查与通过应力射线照片测量的松弛度之间的一致性检查者将松弛度评估为“正常”或“过度”。 检查者对患者满意度和应力射线照相结果均不知情。 在 0 度和 30 度屈曲时测量冠状松弛度。 前后松弛度通过前后抽屉测试以及 Clunk 测试进行评估。 将探讨临床检查与应力射线照相正常或过度的二分法结果之间的相关性。

B) 松弛临床检查协议。 一名专门的物理治疗师和一名整形外科医生根据上述临床检查方案评估膝关节松弛度。 对于每项测试，考官都会将松弛程度评定为过度或正常。 考官之间的协议将被探讨。

C) 膝关节不稳症状评分探索

选择“不满意组”中的患者，并将其分为“高”和“正常”松弛度组。 通过应力射线照相测量的高松弛度将定义为松弛度高于 ROC 分析计算的阈值。 我们将探索牛津膝关节评分的低分项目，这些项目在高度松弛组和正常松弛组中更常见，以及对假定与不稳定性相关的锚定问题的回答（是/否）：

• 膝盖会松动/弯曲吗？
• 您在活动时信任您的膝盖吗？
• 膝盖是否主要在活动期间或活动后变得疼痛/肿胀？
• 您下山或下楼梯有困难吗？ 统计样本量选择为 100。 假设 80:20 稳定和不稳定膝盖的采样分布以及稳定和不稳定膝盖之间的适度区分信号，估计的松弛度参考区间（低于阈值的值）将覆盖所有稳定膝盖的 0.89-0.98，置信度为 90%。 高于此阈值的不稳定膝盖的比例将为 0.66 (0.46,0.82)。 如果我们假设一个高辨别信号，则不稳定膝盖超过限制的预期比例将为 0.92 (0.75,0.98)[7]。

我们将通过接受者操作特征曲线分析 (ROC) 探索每个松弛度的诊断阈值。 将探索总样本和性别特定阈值。

评估者内部和评估者之间的射线照相测量的可靠性（观察者内和观察者间的可靠性）以及重测可靠性通过计算组内相关系数来评估。 同样通过构建 Bland-Altman 图并计算系统误差和 95% 一致性限值 (LOA) 来评估一致性。 为此目的的样本量为 20 名患者，其中将进行双重检查。 患者将在两次检查之间起床，并在获取第二张图像之前重复整个设置。

射线照相松弛与临床检查之间以及临床检查者之间的一致性将通过计算 kappa 值以及绝对一致性的粗略描述值来评估。

数据处理 所有患者数据都将被取消识别并存储在安全数据库 (E-reg) 中。 用于对数据进行去标识化的密钥代码将存储在单独的安全数据库中。 数据将在 12 个月的随访中收集。 患者报告的结果测量、临床膝关节检查的结果和应力射线照相的结果将存储在 E-reg 中。 数据不会与外部研究人员或机构共享，而仅由项目负责人和项目协调员处理。

伦理方面的考虑 患者在 Diakonhjemmet 医院接受全膝关节置换术治疗时的标准护理和随访。 研究参与者将另外接受额外的 X 线平片检查。 辐射剂量 (0,006mSv) 相当于奥斯陆不到 1 天的背景辐射。 患者不会因参与该项目而面临额外的风险。

财务和出版物 研究经费申请已提交给 Diakonhjemmet 医院的当地研究基金。 任何资金都将用于压力射线照相检查和支付兼职研究的工资。 该研究的结果将发表在开放获取期刊上。