Estudio de inestabilidad de la artroplastia de rodilla (KISS)

Se invitará a los pacientes de ATR a participar cuando se tome la decisión del reemplazo primario de rodilla. A estos pacientes se les programará una radiografía de estrés y una evaluación clínica a los 12 meses. También se les pedirá que participen a los pacientes adicionales que sean remitidos a la clínica ambulatoria debido a una dolorosa artroplastia total de cráneo. Los pacientes se clasificarán como "satisfechos" (control) o "no satisfechos" (caso). Se acepta un mínimo de 20:80 y un máximo de 50:50 de relación caso control. Esta proporción será monitoreada durante la inclusión.

Los pacientes se incluyen después del consentimiento informado. El resultado principal es determinar la precisión diagnóstica de la medición de la laxitud de la rodilla mediante radiografía de estrés para predecir la insatisfacción después de la artroplastia total de rodilla. La principal variable de resultado dicotómica es la satisfacción del paciente. La satisfacción del paciente se define como un Oxford Knee Score (OKS) por encima del Umbral de síntomas aceptables para el paciente (PASS) de 30. El estado de satisfacción del paciente se evaluará frente a tres variables predictoras: laxitud coronal de la rodilla durante el esfuerzo en varo y valgo, y laxitud sagital definida como traslación anteroposterior total. La laxitud de la rodilla se medirá tanto en la rodilla TKA como en la rodilla contralateral sana. La diferencia de lado a lado en la laxitud se utilizará como la principal variable de predicción para mitigar la variabilidad individual. El ángulo de apertura absoluto también se analizará por separado para incluir a aquellos con rodillas contralaterales con laxitud sustancial de la rodilla medida mediante radiografía de estrés. La laxitud de la articulación coronaria se mide como el espacio entre la línea de la articulación femoral y tibial durante el estrés en varo y valgo en una radiografía anteroposterior. El ángulo de convergencia articular (ACJ) se utiliza para cuantificar la cantidad de separación. Las rodillas se someterán a una tensión en varo y valgo de 150 N en 30 grados de flexión. Se utiliza un refuerzo de rodilla de 30 grados para garantizar un ángulo de flexión constante. La extremidad se coloca en un marco Telos para garantizar una aplicación de fuerza constante durante la prueba de esfuerzo.

La laxitud sagital se cuantifica como la traslación anteroposterior (AP) total de la tibia en relación con el fémur durante la tensión anterior y posterior en una radiografía lateral. En la prótesis de rodilla se tomará como referencia la distancia desde el punto más posterior de los cóndilos femorales hasta el margen posterior de la meseta tibial. La diferencia de esta distancia en la posición tensionada anterior y posterior reflejará la traslación AP total. Se utilizará el método Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) como distancia de referencia en la rodilla nativa. La prueba se realizará con un ángulo de flexión de la rodilla de 90 grados, utilizando nuevamente el marco Telos para realizar la prueba del cajón anterior y posterior con una fuerza de 150 N. Para garantizar una posición de rotación uniforme del fémur, los cóndilos femorales deben superponerse a la imagen de tensión lateral.

La fiabilidad de la adquisición e interpretación de las imágenes se evaluará mediante tres parámetros: Precisión en condiciones de repetibilidad, fiabilidad inter e intraobservador.

Resultados secundarios A) Concordancia entre el examen clínico de la laxitud de la rodilla y la laxitud medida por radiografías de estrés. El examinador evaluará la laxitud como "normal" o "excesiva". El examinador está cegado tanto para la satisfacción del paciente como para los resultados de la radiografía de estrés. La laxitud coronal se mide a 0 y 30 grados de flexión. La laxitud anteroposterior se evalúa mediante la prueba del cajón anterior y posterior, así como la prueba de Clunk. Se explorará la correlación entre el examen clínico y los resultados dicotomizados de normal o excesivo en la radiografía de esfuerzo.

B) Acuerdo de examen clínico de laxitud. Un fisioterapeuta dedicado y un cirujano ortopédico evalúan la laxitud de la rodilla de acuerdo con el protocolo de examen clínico mencionado anteriormente. Para cada prueba, los examinadores calificarán la laxitud como excesiva o normal. Se explorará el acuerdo entre los examinadores.

C) Exploración de puntuación de síntomas de inestabilidad de rodilla

Se seleccionan los pacientes del "grupo no satisfecho" y se dividen en grupos de laxitud "alta" y "normal". La laxitud alta medida por radiografía de estrés se definirá como laxitud por encima de los umbrales calculados por el análisis ROC. Exploraremos los ítems de puntuación baja del Oxford Knee Score que se encuentran con mayor frecuencia en el grupo de alta laxitud versus el grupo de laxitud normal, así como la respuesta (sí/no) a las preguntas ancla que se supone que están asociadas con la inestabilidad:

• ¿La rodilla cede/se dobla?
• ¿Confías en tu rodilla durante la actividad?
• ¿La rodilla se vuelve dolorosa o hinchada principalmente durante o después de la actividad?
• ¿Tiene dificultades para bajar colinas o escaleras? Estadísticas El tamaño de la muestra se elige para ser 100. Suponiendo una distribución de muestreo de 80:20 rodillas estables e inestables y una señal de discriminación moderada entre rodillas estables e inestables, el intervalo de referencia de laxitud estimado (valores por debajo del umbral) cubrirá 0,89-0,98 de todas las rodillas estables con una confianza del 90%. La proporción de rodillas inestables por encima de este umbral será de 0,66 (0,46,0,82). Si asumimos una señal de alta discriminación, la proporción esperada de rodillas inestables por encima del límite será de 0,92 (0,75, 0,98)[7].

Exploraremos los umbrales de diagnóstico de cada laxitud mediante el análisis de la curva característica operativa (ROC) del receptor. Se explorarán los umbrales de muestra total y específicos de género.

La confiabilidad de las mediciones radiográficas dentro y entre evaluadores (confiabilidad intra e interobservador), así como la confiabilidad test-retest se evalúa mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase. La concordancia también se evalúa construyendo gráficos de Bland-Altman y calculando el error sistemático y los límites de concordancia (LOA) del 95%. El tamaño de la muestra para este fin es de 20 pacientes, en los que se realizarán dobles exploraciones. El paciente se levantará entre exámenes y todo el montaje se repetirá antes de la adquisición de la segunda imagen.

La concordancia entre la laxitud radiográfica y el examen clínico, así como entre examinadores clínicos, se evaluará mediante el cálculo del valor kappa, así como valores brutos descriptivos de concordancia absoluta.

Manejo de datos Todos los datos de los pacientes serán desidentificados y almacenados en una base de datos segura (E-reg). El código clave utilizado para desidentificar los datos se almacenará en una base de datos segura separada. Los datos se recopilarán a los 12 meses de seguimiento. Los resultados de las medidas de resultado informadas por el paciente, el examen clínico de la rodilla y los resultados de la radiografía de estrés se almacenarán en E-reg. Los datos no serán compartidos por investigadores o instituciones externas, sino que serán manejados únicamente por el líder del proyecto y el coordinador del proyecto.

Consideraciones éticas Los pacientes reciben la atención y el seguimiento estándar que se dan en el tratamiento de artroplastia total de rodilla en el hospital de Diakonhjemmet. Los participantes del estudio también estarán sujetos a un examen radiográfico simple adicional. La dosis de radiación (0,006 mSv) equivale a menos de 1 día de radiación de fondo en Oslo. Los pacientes no están sujetos a riesgos adicionales a través de la participación en el proyecto.

Finanzas y publicaciones Se ha presentado una solicitud de financiación de la investigación al fondo de investigación local del hospital Diakonhjemmet. Todos los fondos se utilizarán para el examen radiográfico de estrés y para cubrir el salario de la investigación a tiempo parcial. Los resultados del estudio se publicarán en una revista de acceso abierto.