Polven artroplastian epävakaustutkimus (KISS)

TKA-potilaat kutsutaan mukaan, kun ensisijainen polviproteesi tehdään. Näille potilaille määrätään stressiradiografia ja kliininen arviointi 12 kuukauden kuluttua. Myös muita poliklinikalle lähetettyjä potilaita kipeän TKR:n vuoksi pyydetään osallistumaan. Potilaat luokitellaan joko "tyytyväisiksi" (kontrolli) tai "ei tyytyväisiksi" (tapaus). Vähintään 20:80 ja enintään 50:50 tapauksen ohjaussuhde hyväksytään. Tätä suhdetta seurataan sisällyttämisen aikana.

Potilaat otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Ensisijainen tulos on määrittää polven löysyyden mittauksen diagnostinen tarkkuus stressiradiografialla tyytymättömyyden ennustamisessa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Ensisijainen kaksijakoinen tulosmuuttuja on potilastyytyväisyys. Potilastyytyväisyys määritellään Oxford Knee Score (OKS) -pisteeksi, joka ylittää potilaan hyväksyttävän oirekynnyksen (PASS) 30. Potilaiden tyytyväisyystila testataan kolmea ennustajamuuttujaa vastaan: sepelvaltimopolven löysyys varus- ja valgusstressin aikana ja sagitaalinen löysyys, joka määritellään kokonaisena anteroposteriorisena translaationa. Polven löysyys mitataan sekä TKA-polvesta että vastakkaisesta terveestä polvesta. Sivulta toiselle tapahtuvaa löysyyden eroa käytetään ensisijaisena ennustajamuuttujana yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi. Absoluuttinen avautumiskulma analysoidaan myös erikseen, jotta huomioidaan ne, joilla on kontralateraaliset polvet, joilla on huomattava polven löysyys stressiradiografialla mitattuna Sepelluun löysyys mitataan reisiluun ja sääriluun nivellinjan välisenä rakona varus- ja valgusjännityksen aikana anteroposteriorisessa röntgenkuvassa. Nivelen konvergenssikulmaa (JCA) käytetään raon määrän määrittämiseen. Polviin kohdistuu 150 N varus- ja valgusjännitys 30 asteen taivutuksessa. 30 asteen polvitukea käytetään varmistamaan tasainen taivutuskulma. Raaja on sijoitettu Telos-runkoon, jotta varmistetaan tasainen voiman käyttö rasitustestauksen aikana.

Sagitaalinen löysyys kvantifioidaan sääriluun anteroposteriorisena (AP) kokonaistranslaationa suhteessa reisiluun anteriorisen ja posteriorisen rasituksen aikana lateraalisessa röntgenkuvassa. Polviproteesissa etäisyys reisiluun nivelten takimmasta pisteestä sääriluun tasangon takareunaan toimii vertailukohtana. Tämän etäisyyden ero anteriorissa ja posteriorisessa rasitussa asennossa heijastaa AP:n kokonaistranslaatiota. Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) -menetelmää käytetään vertailuetäisyydenä alkuperäisessä polvessa. Testi suoritetaan polven 90 asteen taivutuskulmalla, jälleen Telos-runkoa käyttäen anterior- ja posterior-laatikon testiä varten 150 N:n voimalla. Reisiluun tasaisen pyörimisasennon varmistamiseksi reisiluun nivelet on asetettava lateraalisen jännityskuvan päälle.

Kuvien hankinnan ja tulkinnan luotettavuutta arvioidaan kolmella parametrilla: tarkkuus toistettavuusolosuhteissa, tarkkailijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus.

Toissijaiset tulokset A) Polven löysyyden kliinisen tutkimuksen ja rasitusröntgenkuvalla mitatun löysyyden välinen sopivuus Tutkija arvioi löysyyden "normaaliksi" tai "liiaiseksi". Tutkija on sokeutunut sekä potilastyytyväisyyden että stressin röntgenkuvaustulosten suhteen. Koronaalinen löysyys mitataan 0 ja 30 taivutusasteessa. Anteroposteriorinen löysyys arvioidaan anterior- ja posterior-laatikon testillä sekä Clunk-testillä. Selvitetään kliinisen tutkimuksen korrelaatiota normaalin tai liiallisen stressiradiografian kaksijakoisten tulosten välillä.

B) Sopimus löysyyden kliinisestä tutkimuksesta. Yksi omistautunut fysioterapeutti ja yksi ortopedi arvioivat polven löysyyden edellä mainitun kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti. Jokaisessa testissä tutkijat arvioivat löysyyden liialliseksi tai normaaliksi. Tarkastajien välinen sopimus selvitetään.

C) Polven epävakauden oirepisteiden tutkiminen

Potilaat "ei-tyytyväiseen ryhmään" valitaan ja jaetaan "korkean" ja "normaalin" löysyyden ryhmiin. Stressiradiografialla mitattu korkea löysyys määritellään ROC-analyysillä laskettujen kynnysarvojen yläpuolelle. Tutkimme Oxford Knee Score -pistemäärän matalan pistemäärän kohteita, joita kohdataan useammin korkean löysyyden ja normaalin löysyyden ryhmässä, sekä vastauksia (kyllä/ei) ankkurikysymyksiin, joiden oletetaan liittyvän epävakauteen:

• Antaako polvi periksi/solkiko?
• Luotatko polveisi toiminnan aikana?
• Tuleeko polvi pääasiassa kipeäksi/turpoaa toiminnan aikana tai sen jälkeen?
• Onko sinulla vaikeuksia kävellä alas mäkeä tai portaita alas? Tilastot Otoskooksi valitaan 100. Olettaen näytteenottojakauman 80:20 vakaat ja epävakaat polvet ja kohtalainen erotussignaali stabiilien ja epävakaiden polvien välillä, arvioitu löysyyden vertailuväli (kynnyksen alapuolella olevat arvot) kattaa 0,89-0,98 kaikista stabiileista polvista 90 %:n luotettavuudella. Epävakaiden polvien osuus tämän kynnyksen yläpuolella on 0,66 (0,46,0,82). Jos oletetaan korkeaa erottelusignaalia, epävakaiden polvien odotettu osuus rajan yläpuolella on 0,92 (0,75,0,98)[7].

Tutkimme kunkin löysyyden diagnostisia kynnysarvoja vastaanottimen toimintakäyräanalyysin (ROC) avulla. Kokonaisotos- ja sukupuolikohtaisia ​​kynnysarvoja tutkitaan.

Röntgenmittausten luotettavuus arvioijien sisällä ja välillä (sisäinen ja interobserver luotettavuus) sekä testi-uudelleentestin luotettavuus arvioidaan laskemalla luokan sisäinen korrelaatiokerroin. Sopimusta arvioidaan myös rakentamalla Bland-Altman-palstat ja laskemalla systemaattinen virhe ja 95 % sopimusrajat (LOA). Otoskoko tätä tarkoitusta varten on 20 potilasta, joille tehdään kaksoistutkimukset. Potilas nousee ylös tutkimusten välillä ja koko kokoonpano toistetaan ennen toisen kuvan ottamista.

Radiologisen löysyyden ja kliinisen tutkimuksen sekä kliinisen tutkijan välinen sopimus arvioidaan laskemalla kappa-arvo sekä karkeat kuvaavat absoluuttisen sopivuuden arvot.

Tietojen käsittely Kaikista potilastiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne tallennetaan suojattuun tietokantaan (E-reg). Tietojen tunnistamiseen käytetty avainkoodi tallennetaan erilliseen suojattuun tietokantaan. Tiedot kerätään 12 kuukauden seurannassa. Potilaiden raportoimien tulosmittausten, kliinisen polvitutkimuksen ja stressiradiografian tulokset tallennetaan E-rekisteriin. Tietoja ei jaeta ulkopuolisille tutkijoille tai instituutioille, vaan niitä käsittelee vain hankejohtaja ja projektikoordinaattori.

Eettiset näkökohdat Potilaille tarjotaan tavanomaista hoitoa ja seurantaa, kuten Diakonhjemmetin sairaalassa polvinivelleikkauksessa. Tutkimukseen osallistuville tehdään lisäksi tavallinen röntgentutkimus. Säteilyannos (0,006 mSv) vastaa alle vuorokauden taustasäteilyä Oslossa. Potilaille ei aiheudu lisäriskejä hankkeeseen osallistumisesta.

Talous ja julkaisut Diakonhjemmetin sairaalan paikalliselle tutkimusrahastolle on jätetty tutkimusrahoitushakemus. Mahdolliset varat käytetään stressiradiografiseen tutkimukseen ja osa-aikaisen tutkimuksen palkan kattamiseen. Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​avoimessa lehdessä.