Knæarthroplastik ustabilitetsundersøgelse (KISS)

TKA-patienter vil blive inviteret til at deltage, når beslutningen om primær knæudskiftning er truffet. Disse patienter vil blive planlagt til stressradiografi og klinisk evaluering efter 12 måneder. Yderligere patienter, der henvises til ambulatoriet på grund af smertefuld TKR, vil også blive bedt om at deltage. Patienter vil blive kategoriseret som enten "tilfredse" (kontrol) eller "ikke tilfredse" (case). Et minimum på 20:80 og et maksimum på 50:50 tilfælde kontrolforhold accepteres. Dette forhold vil blive overvåget under inklusion.

Patienter medtages efter informeret samtykke. Det primære resultat er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af måling af knæslapphed ved stressradiografi til at forudsige utilfredshed efter total knæarthroplastik. Den primære dikotome udfaldsvariabel er patienttilfredshed. Patienttilfredshed er defineret som en Oxford Knee Score (OKS) over Patient Acceptable Symptom Threshold (PASS) på 30. Patienttilfredshedsstatus vil blive testet mod tre prædiktorvariable: Koronal knæ-laksitet under varus- og valgus-stress, og sagittal slaphed defineret som total anteroposterior translation. Knæslapphed vil blive målt i både TKA-knæet og det kontralaterale sunde knæ. Side til side forskellen i slaphed vil blive brugt som den primære prædiktorvariabel for at afbøde individuel variabilitet. Den absolutte åbningsvinkel vil også blive analyseret separat for at inkludere dem med kontralaterale knæ med betydelig knæslapphed målt ved stressradiografi Koronalledslaksitet måles som gabet mellem lårbens- og tibialeddet under varus- og valgusbelastning på et anteroposterior røntgenbillede. Ledkonvergensvinklen (JCA) bruges til at kvantificere mængden af ​​gapping. Knæene vil blive udsat for 150N varus og valgus stress i 30 graders fleksion. En 30-graders knæstøtte bruges til at sikre en ensartet bøjningsvinkel. Lemmen er placeret i en Telos-ramme for at sikre ensartet kraftpåføring under stresstestning.

Sagittal slapphed kvantificeres som den totale anteroposterior (AP) translation af tibia i forhold til lårbenet under anterior og posterior stress på et lateralt røntgenbillede. I knæprotesen vil afstanden fra det mest posteriore punkt på lårbenskondylerne til den bageste margin af tibialplateauet tjene som reference. Forskellen mellem denne afstand i anterior og posterior stresset position vil afspejle den totale AP-translation. Blumensaat-Anterior Tibia (BAT) metoden vil blive brugt som referenceafstand i det oprindelige knæ. Testen vil blive udført med 90-graders bøjningsvinkel af knæet, igen ved at bruge Telos-rammen til at udføre den forreste og bageste skuffetest med en kraft på 150N. For at sikre ensartet rotationsposition af lårbenet, skal lårbenskondylerne lægges oven på det laterale stressbillede.

Pålideligheden af ​​erhvervelsen og fortolkningen af ​​billeder vil blive evalueret af tre parametre: Præcision under repeterbarhedsbetingelser, inter- og intra-observatør-pålidelighed.

Sekundære resultater A) Overensstemmelse mellem den kliniske undersøgelse af knæslapphed og slaphed målt ved stress-røntgenbilleder Undersøgeren vil vurdere slapheden som "normal" eller "overdreven". Undersøgeren er blindet for både patienttilfredshed og stress røntgenbilleder. Koronal laksitet måles ved 0 og 30 graders fleksion. Aneroposterior slaphed evalueres ved anterior og posterior skuffetest, samt Clunk-testen. Korrelation mellem den kliniske undersøgelse og de dikotomiserede resultater af normal eller overdreven stressradiografi vil blive udforsket.

B) Aftale om klinisk undersøgelse af slaphed. En dedikeret fysioterapeut og en ortopædkirurg vurderer knæslapphed i henhold til den førnævnte kliniske undersøgelsesprotokol. For hver test vil eksaminatorerne vurdere slapheden som overdreven eller normal. Aftalen mellem eksaminatorer vil blive udforsket.

C) Udforskning af knæ ustabilitet symptom score

Patienter i "ikke-tilfreds-gruppen" udvælges og inddeles i grupper med "høj" og "normal" slaphed. Høj slaphed målt ved stressradiografi vil blive defineret som slaphed over tærsklerne beregnet ved ROC-analysen. Vi vil udforske emner med lav score af Oxford Knee Score, der oftere støder på i gruppen med høj slaphed versus normal slaphed, samt svaret (ja/nej) på ankerspørgsmål, som antages at være forbundet med ustabilitet:

• Giver/spænder knæet sig?
• Stoler du på dit knæ under aktivitet?
• Bliver knæet hovedsageligt smertefuldt/hævet under eller efter aktivitet?
• Har du svært ved at gå ned ad bakke eller ned ad trapper? Statistik Stikprøvestørrelsen er valgt til at være 100. Forudsat en samplingsfordeling på 80:20 stabile og ustabile knæ og et moderat diskriminationssignal mellem stabile og ustabile knæ, vil det estimerede slapphedsreferenceinterval (værdier under tærsklen) dække 0,89-0,98 af alle stabile knæ med en konfidens på 90 %. Andelen af ​​ustabile knæ over denne tærskel vil være 0,66 (0,46,0,82). Hvis vi antager et højt diskriminationssignal, vil den forventede andel af ustabile knæ over grænsen være 0,92 (0,75,0,98)[7].

Vi vil udforske diagnostiske tærskler for hver slaphed ved hjælp af receiver operation characteristic curve analysis (ROC). Samlede stikprøver og kønsspecifikke tærskler vil blive undersøgt.

Reliabiliteten af ​​radiografiske målinger inden for og mellem bedømmere (intra- og interobservatør reliabilitet), samt test-retest reliabilitet evalueres ved beregning af intraklasse korrelationskoefficient. Overensstemmelse vurderes ligeledes ved at konstruere Bland-Altman plots og beregne den systematiske fejl og 95% grænser for enighed (LOA). Stikprøvestørrelsen til dette formål er 20 patienter, hvor der vil blive udført dobbeltundersøgelser. Patienten vil rejse sig mellem undersøgelserne, og hele opsætningen gentages før erhvervelsen af ​​det andet billede.

Overensstemmelse mellem radiografisk slaphed og klinisk undersøgelse samt mellem kliniske undersøgere vil blive vurderet ved beregning af kappa-værdien, samt grove beskrivende værdier af absolut overensstemmelse.

Datahåndtering Alle patientdata vil blive afidentificeret og opbevaret i en sikker database (E-reg). Nøglekoden, der bruges til at afidentificere dataene, vil blive gemt i en separat sikker database. Dataene vil blive indsamlet ved 12-måneders opfølgning. Resultater fra patientrapporterede udfaldsmål, klinisk knæundersøgelse og resultater fra stressradiografi vil blive opbevaret i E-reg. Data vil ikke blive delt af eksterne forskere eller institutioner, men kun håndteret af projektleder og projektkoordinator.

Etiske overvejelser Patienterne får standard pleje og opfølgning som givet ved total knæprotesebehandling på Diakonhjemmet sygehus. Studiedeltagere vil desuden blive udsat for en yderligere almindelig røntgenundersøgelse. Stråledosis (0,006mSv) svarer til mindre end 1 dags baggrundsstråling i Oslo. Patienterne er ikke udsat for yderligere risici gennem deltagelse i projektet.

Økonomi og publikationer Der er indgivet ansøgning om forskningsmidler til den lokale forskningsfond på Diakonhjemmet sygehus. Eventuelle midler vil blive brugt til stress-radiografisk undersøgelse og til at dække løn for deltidsforskning. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive offentliggjort i et open access-tidsskrift.